Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nosního glukagonu u účastníků s diabetes mellitus 1. typu

16. srpna 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Srovnání glukagonu podávaného buď nazální (LY900018) nebo intramuskulární (GlucaGen®) cestou u dospělých pacientů s diabetes mellitus 1. typu během kontrolované hypoglykémie vyvolané inzulínem

Účelem této studie je porovnat léčbu hypoglykemie bez použití jehly pomocí nosního glukagonu (studovaný lék) s glukagonem na trhu podávaným intramuskulární (IM) cestou u účastníků s diabetes mellitus 1. typu (T1DM).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Mainz, Německo, 55116
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Neuss, Německo
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetes mellitus 1. typu (T1DM) po dobu nejméně 2 let a denní podávání inzulínu od doby diagnózy

Kritéria vyloučení:

  • Máte v anamnéze přecitlivělost na glukagon nebo jakékoli příbuzné produkty nebo závažné reakce z přecitlivělosti (jako je angioedém) na jakékoli léky
  • Máte v anamnéze feochromocytom (tj. nádor nadledvin) nebo inzulinom
  • Výskyt epizody těžké hypoglykémie (definované jako vyžadující pomoc jiné osoby během 1 měsíce před zařazením do studie)
  • Máte v anamnéze epilepsii nebo záchvatovou poruchu
  • Jsou to ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • mít, s výjimkou současného režimu inzulínové terapie a souběžné medikace, pravidelné užívání nebo zamýšlené užívání jakýchkoli volně prodejných léků nebo léků na předpis nebo výživových doplňků, které léčí hyperglykémii nebo inzulínovou rezistenci nebo které podporují hubnutí, během 14 dnů před podáním dávky
  • Denní užívání systémových beta-blokátorů, indometacinu, warfarinu nebo anticholinergik
  • Vyžaduje denní léčbu inzulínem vyšší než (>)1,5 jednotky/kilogram (U/kg)/tělesná hmotnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nosní glukagon
Jedna dávka nosního glukagonu.
Lék: Nosní glukagon
Podává se nazálně
Ostatní jména:
  • LY900018
Aktivní komparátor: Intramuskulární glukagon
Jedna intramuskulární (IM) dávka glukagonu.
Lék: Intramuskulární glukagon
Spravované IM
Ostatní jména:
  • GlucaGen®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli úspěchu léčby během kontrolované hypoglykémie vyvolané inzulínem
Časové okno: Předdávkujte až 30 minut po každém podání glukagonu
Úspěch léčby je definován jako zvýšení hladiny glukózy v plazmě na více než nebo rovné (≥) 70 miligramům na decilitr (mg/dl) nebo zvýšení o ≥20 mg/dl z nejnižší hladiny glukózy v plazmě, aniž by došlo k dalším opatřením ke zvýšení hladiny plazmy. koncentrace glukózy. Nadir je definován jako minimální koncentrace glukózy v plazmě v době nebo do 10 minut po podání glukagonu.
Předdávkujte až 30 minut po každém podání glukagonu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakodynamika (PD): Změna od výchozí hodnoty v maximální glykémii (BGmax)
Časové okno: Pre-dávka; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 a 90 minut po podání glukagonu
Pre-dávka; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 a 90 minut po podání glukagonu
PD: Doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax) glukosy upravené na výchozí hodnotu
Časové okno: Pre-dávka; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 a 90 minut po podání glukagonu
Pre-dávka; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 a 90 minut po podání glukagonu
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do Tlast (AUC[0-tlast]) výchozího upraveného glukagonu
Časové okno: Pre-dávka; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120 a 240 minut po podání glukagonu
Pre-dávka; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120 a 240 minut po podání glukagonu
PK: Maximální změna od výchozí koncentrace (Cmax) glukagonu
Časové okno: Pre-dávka; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120 a 240 minut po podání glukagonu
Pre-dávka; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120 a 240 minut po podání glukagonu
PK: Čas do maximální koncentrace (Tmax) výchozího upraveného glukagonu
Časové okno: Pre-dávka; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120 a 240 minut po podání glukagonu
Pre-dávka; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120 a 240 minut po podání glukagonu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

17. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

13. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16547
  • I8R-MC-IGBI (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2017-000249-33 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nosní glukagon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit