Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av nasal glukagon hos deltagare med typ 1-diabetes mellitus

16 augusti 2019 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

Jämförelse av glukagon administrerat antingen via näsan (LY900018) eller intramuskulärt (GlucaGen®) hos vuxna patienter med typ 1-diabetes mellitus under kontrollerad insulininducerad hypoglykemi

Syftet med denna studie är att jämföra en nålfri behandling av hypoglykemi med nasal glukagon (studieläkemedel) med ett marknadsfört glukagon administrerat intramuskulärt (IM) hos deltagare med typ 1 diabetes mellitus (T1DM).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Neuss, Tyskland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av typ 1-diabetes mellitus (T1DM) i minst 2 år och fått daglig insulin sedan diagnostillfället

Exklusions kriterier:

  • Har en historia av överkänslighet mot glukagon eller relaterade produkter eller allvarliga överkänslighetsreaktioner (som angioödem) mot något läkemedel
  • Har en historia av feokromocytom (det vill säga binjuretumör) eller insulinom
  • Förekomst av en episod av allvarlig hypoglykemi (definierad som att behöva hjälp av en annan person under 1 månad före inskrivningen i studien)
  • Har en historia av epilepsi eller krampanfall
  • Är kvinnor som är gravida eller ammar
  • Har, förutom den nuvarande regimen av insulinbehandling och samtidig medicinering, regelbunden användning av eller avsedd användning av receptfria eller receptbelagda läkemedel eller kosttillskott som behandlar hyperglykemi eller insulinresistens eller som främjar viktminskning inom 14 dagar före dosering
  • Daglig användning av systemiska betablockerare, indometacin, warfarin eller antikolinerga läkemedel
  • Kräv daglig insulinbehandling mer än (>)1,5 enhet/kilogram (U/kg)/kroppsvikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nasal glukagon
Engångsdos av nasal glukagon.
Läkemedel: Nasal glukagon
Administreras nasalt
Andra namn:
  • LY900018
Aktiv komparator: Intramuskulär glukagon
Enkel intramuskulär (IM) dos av Glukagon.
Läkemedel: Intramuskulär glukagon
Administrerade IM
Andra namn:
  • GlucaGen®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår behandlingsframgång under kontrollerad insulininducerad hypoglykemi
Tidsram: Fördos upp till 30 minuter efter varje administrering av glukagon
Behandlingsframgång definieras som en ökning av plasmaglukos till mer än eller lika med (≥) 70 milligram per deciliter (mg/dL) eller en ökning med ≥20 mg/dL från plasmaglukosnadir, utan att få ytterligare åtgärder för att öka plasman glukoskoncentration. Nadir definieras som den lägsta plasmaglukoskoncentrationen vid tidpunkten för eller inom 10 minuter efter administrering av glukagon.
Fördos upp till 30 minuter efter varje administrering av glukagon

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakodynamik (PD): förändring från baslinjen i maximalt blodsocker (BGmax)
Tidsram: Fördosering; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 och 90 minuter efter administrering av glukagon
Fördosering; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 och 90 minuter efter administrering av glukagon
PD: Tid till maximal koncentration (Tmax) av baslinjejusterad glukos
Tidsram: Fördosering; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 och 90 minuter efter administrering av glukagon
Fördosering; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 och 90 minuter efter administrering av glukagon
Farmakokinetik (PK): Area under kurvan för koncentration kontra tid från tid noll till tlast (AUC[0-tlast]) för baslinjejusterat glukagon
Tidsram: Fördosering; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120 och 240 minuter efter administrering av glukagon
Fördosering; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120 och 240 minuter efter administrering av glukagon
PK: Maximal förändring från baslinjekoncentrationen (Cmax) av glukagon
Tidsram: Fördosering; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120 och 240 minuter efter administrering av glukagon
Fördosering; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120 och 240 minuter efter administrering av glukagon
PK: Tid till maximal koncentration (Tmax) av baslinjejusterad glukagon
Tidsram: Fördosering; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120 och 240 minuter efter administrering av glukagon
Fördosering; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120 och 240 minuter efter administrering av glukagon

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

17 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

13 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2017

Första postat (Faktisk)

13 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2019

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16547
  • I8R-MC-IGBI (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
  • 2017-000249-33 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera