Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af nasal glukagon hos deltagere med type 1-diabetes mellitus

16. august 2019 opdateret af: Eli Lilly and Company

Sammenligning af glukagon administreret af enten den nasale (LY900018) eller intramuskulære (GlucaGen®) vej hos voksne patienter med type 1-diabetes mellitus under kontrolleret insulin-induceret hypoglykæmi

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne en nålefri behandling af hypoglykæmi med nasal glucagon (undersøgelseslægemiddel) med et markedsført glucagon administreret intramuskulært (IM) hos deltagere med type 1 diabetes mellitus (T1DM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Neuss, Tyskland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af type 1-diabetes mellitus (T1DM) i mindst 2 år og daglig behandling med insulin siden diagnosetidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med overfølsomhed over for glucagon eller relaterede produkter eller alvorlige overfølsomhedsreaktioner (såsom angioødem) over for medicin
  • Har en historie med fæokromocytom (det vil sige binyretumor) eller insulinom
  • Forekomst af en episode af alvorlig hypoglykæmi (defineret som at kræve hjælp fra en anden person i 1 måned før tilmelding til undersøgelsen)
  • Har en historie med epilepsi eller krampeanfald
  • Er kvinder, der er gravide eller ammende
  • Har, bortset fra det nuværende regime med insulinbehandling og samtidig medicinering, regelmæssig brug af eller påtænkt brug af håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin eller kosttilskud, der behandler hyperglykæmi eller insulinresistens, eller som fremmer vægttab inden for 14 dage før dosering
  • Daglig brug af systemisk betablokker, indomethacin, warfarin eller antikolinerge lægemidler
  • Kræver daglig insulinbehandling større end (>)1,5 enhed/kilogram (U/kg)/kropsvægt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nasal glukagon
Enkelt dosis af nasal glukagon.
Medicin: Nasal glukagon
Indgives nasalt
Andre navne:
  • LY900018
Aktiv komparator: Intramuskulær glukagon
Enkelt intramuskulær (IM) dosis af Glucagon.
Medicin: Intramuskulær glukagon
Administreret IM
Andre navne:
  • GlucaGen®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår behandlingssucces under kontrolleret insulin-induceret hypoglykæmi
Tidsramme: Foruddosis op til 30 minutter efter hver glukagonadministration
Behandlingssucces defineres som en stigning i plasmaglukose til mere end eller lig med (≥) 70 milligram pr. deciliter (mg/dL) eller en stigning på ≥20 mg/dL fra plasmaglucosenadir uden at modtage yderligere handlinger for at øge plasma glukosekoncentration. Nadir er defineret som den minimale plasmaglukosekoncentration på tidspunktet for eller inden for 10 minutter efter administration af glukagon.
Foruddosis op til 30 minutter efter hver glukagonadministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakodynamik (PD): Ændring fra baseline i maksimal blodglukose (BGmax)
Tidsramme: Præ-dosis; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 og 90 minutter efter administration af glukagon
Præ-dosis; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 og 90 minutter efter administration af glukagon
PD: Tid til maksimal koncentration (Tmax) af baseline-justeret glukose
Tidsramme: Præ-dosis; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 og 90 minutter efter administration af glukagon
Præ-dosis; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 og 90 minutter efter administration af glukagon
Farmakokinetik (PK): Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til tlast (AUC[0-tlast]) af baseline justeret glukagon
Tidsramme: Præ-dosis; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120 og 240 minutter efter administration af glukagon
Præ-dosis; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120 og 240 minutter efter administration af glukagon
PK: Maksimal ændring fra basislinjekoncentration (Cmax) af glukagon
Tidsramme: Præ-dosis; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120 og 240 minutter efter administration af glukagon
Præ-dosis; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120 og 240 minutter efter administration af glukagon
PK: Tid til maksimal koncentration (Tmax) af baseline justeret glukagon
Tidsramme: Præ-dosis; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120 og 240 minutter efter administration af glukagon
Præ-dosis; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120 og 240 minutter efter administration af glukagon

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

13. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2017

Først opslået (Faktiske)

13. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2019

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16547
  • I8R-MC-IGBI (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2017-000249-33 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasal glukagon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner