Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование назального глюкагона у участников с сахарным диабетом 1 типа

16 августа 2019 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Сравнение глюкагона, вводимого назальным (LY900018) или внутримышечным (GlucaGen®) путем у взрослых пациентов с сахарным диабетом 1 типа во время контролируемой гипогликемии, индуцированной инсулином

Целью данного исследования является сравнение безыгольного лечения гипогликемии назальным глюкагоном (исследуемый препарат) с имеющимся на рынке глюкагоном, вводимым внутримышечно (в/м) у участников с сахарным диабетом 1 типа (СД1).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Mainz, Германия, 55116
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Neuss, Германия
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз сахарного диабета 1 типа (СД1) в течение не менее 2 лет и ежедневный прием инсулина с момента постановки диагноза

Критерий исключения:

  • Иметь в анамнезе гиперчувствительность к глюкагону или любым родственным продуктам или тяжелые реакции гиперчувствительности (такие как ангионевротический отек) на какие-либо препараты
  • Наличие в анамнезе феохромоцитомы (то есть опухоли надпочечников) или инсулиномы
  • Возникновение эпизода тяжелой гипогликемии (определяется как потребность в помощи другого человека за 1 месяц до включения в исследование)
  • Имеют историю эпилепсии или судорожного расстройства
  • Беременные или кормящие женщины
  • Иметь, за исключением текущего режима инсулинотерапии и сопутствующих лекарств, регулярное или предполагаемое использование любых безрецептурных или рецептурных лекарств или пищевых добавок, которые лечат гипергликемию или резистентность к инсулину или способствуют снижению веса в течение 14 дней до дозирования
  • Ежедневное применение системных бета-блокаторов, индометацина, варфарина или антихолинергических препаратов
  • Требуется ежедневное лечение инсулином более (>) 1,5 единиц/килограмм (Ед/кг)/масса тела

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Назальный глюкагон
Однократная доза назального глюкагона.
Лекарство: Назальный глюкагон
Вводится назально
Другие имена:
  • LY900018
Активный компаратор: Внутримышечный глюкагон
Однократная внутримышечная (в/м) доза глюкагона.
Лекарство: Внутримышечный глюкагон
Управляемый мгновенный обмен сообщениями
Другие имена:
  • ГлюкаГен®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших успеха в лечении во время контролируемой гипогликемии, индуцированной инсулином
Временное ограничение: Предварительная доза до 30 минут после каждого введения глюкагона
Успех лечения определяется как повышение уровня глюкозы в плазме крови до значения, превышающего или равного (≥) 70 миллиграммов на децилитр (мг/дл), или повышение уровня глюкозы плазмы на ≥20 мг/дл от надира до минимума без принятия дополнительных мер по повышению уровня глюкозы в плазме крови. концентрация глюкозы. Надир определяется как минимальная концентрация глюкозы в плазме во время или в течение 10 минут после введения глюкагона.
Предварительная доза до 30 минут после каждого введения глюкагона

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакодинамика (PD): изменение максимального уровня глюкозы в крови (BGmax) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Предварительная доза; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 и 90 минут после введения глюкагона
Предварительная доза; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 и 90 минут после введения глюкагона
PD: время достижения максимальной концентрации (Tmax) глюкозы с поправкой на исходный уровень
Временное ограничение: Предварительная доза; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 и 90 минут после введения глюкагона
Предварительная доза; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 и 90 минут после введения глюкагона
Фармакокинетика (PK): площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени до Tlast (AUC[0-tlast]) глюкагона с поправкой на исходный уровень
Временное ограничение: Предварительная доза; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120 и 240 минут после введения глюкагона
Предварительная доза; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120 и 240 минут после введения глюкагона
PK: максимальное изменение относительно исходной концентрации (Cmax) глюкагона
Временное ограничение: Предварительная доза; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120 и 240 минут после введения глюкагона
Предварительная доза; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120 и 240 минут после введения глюкагона
PK: время достижения максимальной концентрации (Tmax) глюкагона с поправкой на исходный уровень
Временное ограничение: Предварительная доза; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120 и 240 минут после введения глюкагона
Предварительная доза; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120 и 240 минут после введения глюкагона

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16547
  • I8R-MC-IGBI (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • 2017-000249-33 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться