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Uno studio sul glucagone nasale nei partecipanti con diabete mellito di tipo 1

16 agosto 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Confronto del glucagone somministrato per via nasale (LY900018) o intramuscolare (GlucaGen®) in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 1 durante l'ipoglicemia controllata indotta da insulina

Lo scopo di questo studio è confrontare un trattamento senza ago dell'ipoglicemia con glucagone nasale (farmaco in studio) con un glucagone commercializzato somministrato per via intramuscolare (IM), in partecipanti con diabete mellito di tipo 1 (T1DM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Mainz, Germania, 55116
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Neuss, Germania
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 (T1DM) da almeno 2 anni e somministrazione giornaliera di insulina dal momento della diagnosi

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia di ipersensibilità al glucagone o a qualsiasi prodotto correlato o gravi reazioni di ipersensibilità (come angioedema) a qualsiasi farmaco
  • Avere una storia di feocromocitoma (cioè tumore della ghiandola surrenale) o insulinoma
  • Insorgenza di un episodio di ipoglicemia grave (definita come la necessità dell'assistenza di un'altra persona nel 1 mese precedente l'arruolamento nello studio)
  • Avere una storia di epilessia o disturbo convulsivo
  • Sono donne in gravidanza o in allattamento
  • Avere, ad eccezione dell'attuale regime di terapia insulinica e farmaci concomitanti, l'uso regolare o l'uso previsto di farmaci da banco o su prescrizione o integratori alimentari che trattano l'iperglicemia o la resistenza all'insulina o che promuovono la perdita di peso entro 14 giorni prima della somministrazione
  • Uso quotidiano di beta-bloccanti sistemici, indometacina, warfarin o farmaci anticolinergici
  • Richiedono un trattamento giornaliero di insulina superiore a (>) 1,5 unità/chilogrammi (U/kg)/peso corporeo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Glucagone nasale
Singola dose di glucagone nasale.
Droga: Glucagone nasale
Somministrato per via nasale
Altri nomi:
  • LY900018
Comparatore attivo: Glucagone intramuscolare
Singola dose intramuscolare (IM) di glucagone.
Droga: Glucagone intramuscolare
IM amministrato
Altri nomi:
  • GlucaGen®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto il successo del trattamento durante l'ipoglicemia indotta da insulina controllata
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 30 minuti dopo ogni somministrazione di glucagone
Il successo del trattamento è definito come un aumento della glicemia plasmatica maggiore o uguale a (≥) 70 milligrammi per decilitro (mg/dL) o un aumento di ≥20 mg/dL dal nadir della glicemia plasmatica, senza ricevere ulteriori azioni per aumentare la glicemia plasmatica concentrazione di glucosio. Il nadir è definito come la concentrazione minima di glucosio plasmatico al momento o entro 10 minuti dalla somministrazione di glucagone.
Pre-dose fino a 30 minuti dopo ogni somministrazione di glucagone

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacodinamica (PD): variazione rispetto al basale della glicemia massima (BGmax)
Lasso di tempo: Pre-dose; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 e 90 minuti dopo la somministrazione di glucagone
Pre-dose; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 e 90 minuti dopo la somministrazione di glucagone
PD: tempo alla concentrazione massima (Tmax) di glucosio aggiustato al basale
Lasso di tempo: Pre-dose; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 e 90 minuti dopo la somministrazione di glucagone
Pre-dose; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 e 90 minuti dopo la somministrazione di glucagone
Farmacocinetica (PK): Area sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo dal tempo zero al tlast (AUC[0-tlast]) del glucagone aggiustato al basale
Lasso di tempo: Pre-dose; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120 e 240 minuti dopo la somministrazione di glucagone
Pre-dose; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120 e 240 minuti dopo la somministrazione di glucagone
PK: variazione massima rispetto alla concentrazione basale (Cmax) di glucagone
Lasso di tempo: Pre-dose; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120 e 240 minuti dopo la somministrazione di glucagone
Pre-dose; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120 e 240 minuti dopo la somministrazione di glucagone
PK: tempo alla concentrazione massima (Tmax) del glucagone aggiustato al basale
Lasso di tempo: Pre-dose; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120 e 240 minuti dopo la somministrazione di glucagone
Pre-dose; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120 e 240 minuti dopo la somministrazione di glucagone

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

17 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

13 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16547
  • I8R-MC-IGBI (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2017-000249-33 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glucagone nasale

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