Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus nenän glukagonista potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus

perjantai 16. elokuuta 2019 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Joko nenän (LY900018) tai lihaksensisäisen (GlucaGen®) reitin kautta annetun glukagonin vertailu aikuispotilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus hallitun insuliinin aiheuttaman hypoglykemian aikana

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata hypoglykemian neulatonta hoitoa nenän glukagonilla (tutkimuslääke) markkinoituun glukagoniin, joka annetaan lihakseen (IM) tyypin 1 diabetes mellitusta (T1DM) sairastavilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Mainz, Saksa, 55116
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Neuss, Saksa
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabeteksen (T1DM) diagnoosi vähintään 2 vuoden ajan ja päivittäinen insuliinihoito diagnoosista lähtien

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on aiemmin ollut yliherkkyys glukagonille tai muille vastaaville tuotteille tai vakavia yliherkkyysreaktioita (kuten angioödeema) jollekin lääkkeelle
  • sinulla on aiemmin ollut feokromosytooma (eli lisämunuaisen kasvain) tai insulinooma
  • Vaikean hypoglykemian episodi (määritelty toisen henkilön avun vaatimiseksi tutkimukseen ilmoittautumista edeltävän kuukauden aikana)
  • Sinulla on ollut epilepsia tai kohtaushäiriö
  • Ovatko raskaana olevat tai imettävät naiset
  • sinulla on nykyistä insuliinihoitoa ja samanaikaista lääkitystä lukuun ottamatta säännöllinen tai aiottu käyttää reseptivapaa tai reseptilääkkeitä tai ravintolisiä, jotka hoitavat hyperglykemiaa tai insuliiniresistenssiä tai edistävät painonpudotusta 14 päivän sisällä ennen annostelua
  • systeemisten beetasalpaajien, indometasiinin, varfariinin tai antikolinergisten lääkkeiden päivittäinen käyttö
  • Vaatii päivittäistä insuliinihoitoa yli (>)1,5 yksikköä/kg (U/kg)/paino

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nenän glukagoni
Kerta-annos nenän glukagonia.
Lääke: Nenän glukagoni
Annetaan nenän kautta
Muut nimet:
  • LY900018
Active Comparator: Lihaksensisäinen glukagoni
Yksi intramuskulaarinen (IM) annos glukagonia.
Lääke: Lihaksensisäinen glukagoni
Hallittu IM
Muut nimet:
  • GlucaGen®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka onnistuivat hoidossa hallitun insuliinin aiheuttaman hypoglykemian aikana
Aikaikkuna: Esiannos enintään 30 minuuttia jokaisen glukagonin antamisen jälkeen
Hoidon onnistuminen määritellään plasman glukoosipitoisuuden nousuksi tai yhtä suureksi (≥) 70 milligrammaan desilitraa kohden (mg/dl) tai nousuksi ≥ 20 mg/dl plasman glukoosin alimmasta tasosta ilman lisätoimenpiteitä plasman nostamiseksi. glukoosipitoisuus. Nadir määritellään pienimmäksi plasman glukoosipitoisuudeksi glukagonin annon aikana tai 10 minuutin sisällä sen jälkeen.
Esiannos enintään 30 minuuttia jokaisen glukagonin antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakodynamiikka (PD): muutos lähtötasosta maksimaalisessa verensokerissa (BGmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 ja 90 minuuttia glukagonin annon jälkeen
Ennen annosta; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 ja 90 minuuttia glukagonin annon jälkeen
PD: Aika perusviivan mukaan säädetyn glukoosin maksimipitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 ja 90 minuuttia glukagonin annon jälkeen
Ennen annosta; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 ja 90 minuuttia glukagonin annon jälkeen
Farmakokinetiikka (PK): Perustason mukautetun glukagonin pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen aikaan (AUC[0-tlast])
Aikaikkuna: Ennen annosta; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120 ja 240 minuuttia glukagonin annon jälkeen
Ennen annosta; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120 ja 240 minuuttia glukagonin annon jälkeen
PK: Suurin muutos glukagonin peruspitoisuudesta (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120 ja 240 minuuttia glukagonin annon jälkeen
Ennen annosta; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120 ja 240 minuuttia glukagonin annon jälkeen
PK: Aika perustason säädetyn glukagonin maksimipitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120 ja 240 minuuttia glukagonin annon jälkeen
Ennen annosta; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120 ja 240 minuuttia glukagonin annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 17. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 13. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16547
  • I8R-MC-IGBI (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
  • 2017-000249-33 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nenän glukagoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa