Een studie van nasale glucagon bij deelnemers met diabetes mellitus type 1
16 augustus 2019 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Vergelijking van glucagon toegediend via de nasale (LY900018) of intramusculaire (GlucaGen®) route bij volwassen patiënten met diabetes mellitus type 1 tijdens gecontroleerde insuline-geïnduceerde hypoglykemie
Het doel van deze studie is om een naaldloze behandeling van hypoglykemie met nasaal glucagon (onderzoeksgeneesmiddel) te vergelijken met een op de markt gebracht glucagon toegediend via de intramusculaire (IM) route, bij deelnemers met diabetes mellitus type 1 (T1DM).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mainz, Duitsland, 55116
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Neuss, Duitsland
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van diabetes mellitus type 1 (T1DM) gedurende ten minste 2 jaar en dagelijkse insuline sinds de diagnose
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis hebben van overgevoeligheid voor glucagon of aanverwante producten of ernstige overgevoeligheidsreacties (zoals angio-oedeem) op geneesmiddelen
- Een voorgeschiedenis hebben van feochromocytoom (dat wil zeggen een bijniertumor) of insulinoom
- Optreden van een episode van ernstige hypoglykemie (gedefinieerd als de hulp van een andere persoon nodig hebben in de 1 maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek)
- Een voorgeschiedenis hebben van epilepsie of convulsies
- Zijn vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Heb, behalve het huidige regime van insulinetherapie en gelijktijdige medicatie, regelmatig gebruik of beoogd gebruik van vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicijnen of voedingssupplementen die hyperglycemie of insulineresistentie behandelen of die gewichtsverlies bevorderen binnen 14 dagen vóór toediening
- Dagelijks gebruik van systemische bètablokkers, indomethacine, warfarine of anticholinergica
- Vereist een dagelijkse insulinebehandeling van meer dan (>) 1,5 eenheid/kilogram (E/kg)/lichaamsgewicht
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neus Glucagon
Eenmalige dosis nasale glucagon.
|
Nasaal toegediend
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Intramusculair glucagon
Enkelvoudige intramusculaire (IM) dosis glucagon.
|
Beheerde IM
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat behandelingssucces behaalt tijdens gecontroleerde insuline-geïnduceerde hypoglykemie
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 30 minuten na elke toediening van glucagon
|
Het succes van de behandeling wordt gedefinieerd als een toename van de plasmaglucose tot meer dan of gelijk aan (≥) 70 milligram per deciliter (mg/dL) of een toename van ≥20 mg/dL vanaf het plasmaglucose-nadir, zonder aanvullende maatregelen te krijgen om de plasmaglucose te verhogen. glucose concentratie.
Nadir wordt gedefinieerd als de minimale plasmaglucoseconcentratie op het moment van of binnen 10 minuten na toediening van glucagon.
|
Pre-dosis tot 30 minuten na elke toediening van glucagon
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacodynamiek (PD): verandering van baseline in maximale bloedglucose (BGmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 en 90 minuten na toediening van glucagon
|
Pre-dosis; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 en 90 minuten na toediening van glucagon
|
|
PD: Tijd tot maximale concentratie (Tmax) van voor baseline aangepaste glucose
Tijdsspanne: Pre-dosis; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 en 90 minuten na toediening van glucagon
|
Pre-dosis; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 en 90 minuten na toediening van glucagon
|
|
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van tijd nul tot laatste (AUC[0-tlast]) van basislijn aangepast glucagon
Tijdsspanne: Pre-dosis; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120 en 240 minuten na toediening van glucagon
|
Pre-dosis; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120 en 240 minuten na toediening van glucagon
|
|
PK: maximale verandering van basislijnconcentratie (Cmax) van glucagon
Tijdsspanne: Pre-dosis; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120 en 240 minuten na toediening van glucagon
|
Pre-dosis; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120 en 240 minuten na toediening van glucagon
|
|
PK: Tijd tot maximale concentratie (Tmax) van voor baseline aangepaste glucagon
Tijdsspanne: Pre-dosis; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120 en 240 minuten na toediening van glucagon
|
Pre-dosis; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120 en 240 minuten na toediening van glucagon
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 1
- Hypoglykemie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Gastro-intestinale middelen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Incretines
- Glucagon
- Glucagon-achtig peptide 1
Andere studie-ID-nummers
- 16547
- I8R-MC-IGBI (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
- 2017-000249-33 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .