Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av neseglukagon hos deltakere med type 1 diabetes mellitus

16. august 2019 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Sammenligning av glukagon administrert av enten nese (LY900018) eller intramuskulær (GlucaGen®) ruter hos voksne pasienter med type 1 diabetes mellitus under kontrollert insulinindusert hypoglykemi

Hensikten med denne studien er å sammenligne en nålfri behandling av hypoglykemi med nasal glukagon (studiemedikament) med et markedsført glukagon administrert intramuskulært (IM) hos deltakere med type 1 diabetes mellitus (T1DM).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Neuss, Tyskland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av type 1 diabetes mellitus (T1DM) i minst 2 år og fått daglig insulin siden diagnosetidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med overfølsomhet overfor glukagon eller andre relaterte produkter eller alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (som angioødem) overfor legemidler
  • Har en historie med feokromocytom (det vil si binyretumor) eller insulinom
  • Forekomst av en episode med alvorlig hypoglykemi (definert som å trenge hjelp fra en annen person i løpet av 1 måned før påmelding til studien)
  • Har en historie med epilepsi eller anfallsforstyrrelse
  • Er kvinner som er gravide eller ammende
  • Har, bortsett fra gjeldende regime med insulinbehandling og samtidig medisinering, regelmessig bruk av eller tiltenkt bruk av reseptfrie eller reseptbelagte medisiner eller kosttilskudd som behandler hyperglykemi eller insulinresistens eller som fremmer vekttap innen 14 dager før dosering.
  • Daglig bruk av systemisk betablokker, indometacin, warfarin eller antikolinerge legemidler
  • Krever daglig insulinbehandling større enn (>)1,5 enhet/kilogram (U/kg)/kroppsvekt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nasal glukagon
Enkeldose av neseglukagon.
Legemiddel: Nasal glukagon
Administreres nasalt
Andre navn:
  • LY900018
Aktiv komparator: Intramuskulært glukagon
Enkel intramuskulær (IM) dose av Glukagon.
Legemiddel: Intramuskulært glukagon
Administrert IM
Andre navn:
  • GlucaGen®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår behandlingssuksess under kontrollert insulinindusert hypoglykemi
Tidsramme: Forhåndsdose opptil 30 minutter etter hver glukagonadministrasjon
Behandlingssuksess er definert som en økning i plasmaglukose til mer enn eller lik (≥) 70 milligram per desiliter (mg/dL) eller en økning på ≥20 mg/dL fra plasmaglukose-nadir, uten å motta ytterligere tiltak for å øke plasma glukosekonsentrasjon. Nadir er definert som minimum plasmaglukosekonsentrasjon på tidspunktet for eller innen 10 minutter etter administrering av glukagon.
Forhåndsdose opptil 30 minutter etter hver glukagonadministrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakodynamikk (PD): Endring fra baseline i maksimal blodsukker (BGmax)
Tidsramme: Pre-dose; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 og 90 minutter etter administrering av glukagon
Pre-dose; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 og 90 minutter etter administrering av glukagon
PD: Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av baseline-justert glukose
Tidsramme: Pre-dose; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 og 90 minutter etter administrering av glukagon
Pre-dose; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 og 90 minutter etter administrering av glukagon
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjon versus tid-kurven fra tid null til Tlast (AUC[0-tlast]) for baseline-justert glukagon
Tidsramme: Pre-dose; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120 og 240 minutter etter administrering av glukagon
Pre-dose; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120 og 240 minutter etter administrering av glukagon
PK: Maksimal endring fra basislinjekonsentrasjon (Cmax) av glukagon
Tidsramme: Pre-dose; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120 og 240 minutter etter administrering av glukagon
Pre-dose; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120 og 240 minutter etter administrering av glukagon
PK: Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av baseline-justert glukagon
Tidsramme: Pre-dose; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120 og 240 minutter etter administrering av glukagon
Pre-dose; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120 og 240 minutter etter administrering av glukagon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

17. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

13. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2019

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16547
  • I8R-MC-IGBI (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2017-000249-33 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nasal glukagon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere