Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie glukagonu donosowego u uczestników z cukrzycą typu 1

16 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Porównanie glukagonu podawanego donosowo (LY900018) lub domięśniowo (GlucaGen®) u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1 podczas kontrolowanej hipoglikemii indukowanej insuliną

Celem tego badania jest porównanie bezigłowego leczenia hipoglikemii glukagonem donosowym (badany lek) z glukagonem dostępnym na rynku podawanym drogą domięśniową (im.) u uczestników z cukrzycą typu 1 (T1DM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Mainz, Niemcy, 55116
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Neuss, Niemcy
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 (T1DM) od co najmniej 2 lat i codzienne przyjmowanie insuliny od momentu rozpoznania

Kryteria wyłączenia:

  • W przeszłości występowała nadwrażliwość na glukagon lub jakikolwiek pokrewny produkt lub ciężkie reakcje nadwrażliwości (takie jak obrzęk naczynioruchowy) na jakiekolwiek leki
  • Mieć historię guza chromochłonnego (czyli guza nadnerczy) lub insulinoma
  • Wystąpienie epizodu ciężkiej hipoglikemii (zdefiniowanej jako wymagająca pomocy innej osoby w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania)
  • Mieć historię padaczki lub napadów padaczkowych
  • Czy kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Mają, z wyjątkiem aktualnego schematu insulinoterapii i leków towarzyszących, regularne stosowanie lub zamierzone stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty lub na receptę lub suplementów diety, które leczą hiperglikemię lub insulinooporność lub sprzyjają utracie wagi w ciągu 14 dni przed podaniem dawki
  • Codzienne stosowanie ogólnoustrojowych beta-blokerów, indometacyny, warfaryny lub leków antycholinergicznych
  • Wymagać dziennej dawki insuliny większej niż (>)1,5 jednostki/kilogram (j./kg)/masy ciała

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Glukagon do nosa
Pojedyncza dawka glukagonu do nosa.
Lek: Glukagon do nosa
Podawany donosowo
Inne nazwy:
  • LY900018
Aktywny komparator: Glukagon domięśniowy
Pojedyncza domięśniowa (im.) dawka glukagonu.
Lek: Glukagon domięśniowy
Administrowany komunikator internetowy
Inne nazwy:
  • GlucaGen®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli sukces w leczeniu podczas kontrolowanej hipoglikemii indukowanej insuliną
Ramy czasowe: Dawkę wstępną do 30 minut po każdym podaniu glukagonu
Powodzenie leczenia definiuje się jako zwiększenie stężenia glukozy w osoczu do wartości większej lub równej (≥) 70 miligramów na decylitr (mg/dl) lub zwiększenie o ≥20 mg/dl w stosunku do nadiru stężenia glukozy w osoczu, bez dodatkowych działań zwiększających stężenie glukozy w osoczu stężenie glukozy. Nadir definiuje się jako minimalne stężenie glukozy w osoczu w momencie lub w ciągu 10 minut po podaniu glukagonu.
Dawkę wstępną do 30 minut po każdym podaniu glukagonu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakodynamika (PD): Zmiana maksymalnego stężenia glukozy we krwi (BGmax) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Przed podaniem; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 i 90 minut po podaniu glukagonu
Przed podaniem; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 i 90 minut po podaniu glukagonu
PD: Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) glukozy dostosowanej do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Przed podaniem; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 i 90 minut po podaniu glukagonu
Przed podaniem; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 i 90 minut po podaniu glukagonu
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zerowego do tlast (AUC[0-tlast]) glukagonu dostosowanego do wartości początkowej
Ramy czasowe: Przed podaniem; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120 i 240 minut po podaniu glukagonu
Przed podaniem; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120 i 240 minut po podaniu glukagonu
PK: maksymalna zmiana stężenia glukagonu w stosunku do wartości początkowej (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120 i 240 minut po podaniu glukagonu
Przed podaniem; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120 i 240 minut po podaniu glukagonu
PK: Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) glukagonu dostosowanego do linii bazowej
Ramy czasowe: Przed podaniem; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120 i 240 minut po podaniu glukagonu
Przed podaniem; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120 i 240 minut po podaniu glukagonu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16547
  • I8R-MC-IGBI (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2017-000249-33 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glukagon do nosa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj