三种膝关节置换术的比较
2019年2月1日 更新者：Tero Irmola、Coxa, Hospital for Joint Replacement
全膝关节置换术的功能结果。新型和传统植入物的随机临床对照试验
本随机对照试验旨在比较一种新型全膝关节置换 (TKR) 设计和两种传统 TKR 设计的功能结果。
80 名患者将被随机分配到三组中的每组（总共 240 名）。
研究概览
详细说明
该研究将比较使用新型 TKR 设计（Persona、Zimmer、Warsaw、IN、USA）进行的 TKR 与使用两种传统设计（PFC、DePuy、Warsaw、IN、美国和 Nexgen，Zimmer，华沙，印第安纳州，美国）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
240
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere、Pirkanmaa、芬兰、33101
- Coxa, Hospital for Joint Replacement
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 因原发性骨关节炎接受全膝关节置换手术的患者
- 以前没有在关节中进行过开放性大手术（例如 截骨术）
- 单侧手术治疗，近期无对侧膝关节手术治疗的计划
- 居住在当地医院区（Pirkanmaa 医院区）的患者
- X 线平片中的 Kellgren-Lawrence 3-4 级膝骨关节炎
排除标准：
- 不愿提供知情同意
- > 15 度内翻或外翻，或 >15 度固定屈曲畸形
- 主要是髌股骨关节炎
- 会影响患者对术后康复和随访依从性的身体、情绪或神经状况（例如 吸毒或酗酒、严重精神疾病、一般神经系统疾病（如帕金森病、多发性硬化症等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：PFC 全膝关节置换术
PFC，常规设计 围手术期治疗将根据医院的常规方案进行。
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比较两种传统设计和一种新颖设计
比较两种传统设计和一种新颖设计
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有源比较器：NexGen 全膝关节置换术
NexGen，常规设计 围手术期治疗将根据医院的常规方案进行。
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比较两种传统设计和一种新颖设计
比较两种传统设计和一种新颖设计
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有源比较器：Persona 全膝关节置换术
Persona, 新颖的设计 围手术期治疗将根据医院的常规方案进行。
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比较两种传统设计和一种新颖设计
比较两种传统设计和一种新颖设计
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告的结果测量分数 (PROM) 的变化、功能改善
大体时间：术前、术后2-3个月、1年、2年
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牛津膝关节评分 (OKS)
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术前、术后2-3个月、1年、2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PROM 的变化，功能改进
大体时间：术前、术后2-3个月、1年、2年
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被遗忘的关节分数 (FJS)
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术前、术后2-3个月、1年、2年
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健康相关生活质量 (HRQoL) 的变化
大体时间：术前、术后2-3个月、1年、2年
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15D
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术前、术后2-3个月、1年、2年
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活动评定量表的变化
大体时间：术前、术后2-3个月、1年、2年
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加州大学洛杉矶分校活动分数
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术前、术后2-3个月、1年、2年
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疼痛量表测量的变化
大体时间：术前、术后2-3个月、1年、2年
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VAS 疼痛量表
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术前、术后2-3个月、1年、2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tero Irmola, MD、Coxa, Hospital for Joint Replacement
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Bourne RB, Chesworth BM, Davis AM, Mahomed NN, Charron KD. Patient satisfaction after total knee arthroplasty: who is satisfied and who is not? Clin Orthop Relat Res. 2010 Jan;468(1):57-63. doi: 10.1007/s11999-009-1119-9.
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- Hanusch BC, O'Connor DB, Ions P, Scott A, Gregg PJ. Effects of psychological distress and perceptions of illness on recovery from total knee replacement. Bone Joint J. 2014 Feb;96-B(2):210-6. doi: 10.1302/0301-620X.96B2.31136.
- Ethgen O, Bruyere O, Richy F, Dardennes C, Reginster JY. Health-related quality of life in total hip and total knee arthroplasty. A qualitative and systematic review of the literature. J Bone Joint Surg Am. 2004 May;86(5):963-74. doi: 10.2106/00004623-200405000-00012.
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- Keurentjes JC, Fiocco M, So-Osman C, Onstenk R, Koopman-Van Gemert AW, Poll RG, Kroon HM, Vliet Vlieland TP, Nelissen RG. Patients with severe radiographic osteoarthritis have a better prognosis in physical functioning after hip and knee replacement: a cohort-study. PLoS One. 2013;8(4):e59500. doi: 10.1371/journal.pone.0059500. Epub 2013 Apr 3.
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- Pritchett JW. Patients prefer a bicruciate-retaining or the medial pivot total knee prosthesis. J Arthroplasty. 2011 Feb;26(2):224-8. doi: 10.1016/j.arth.2010.02.012. Epub 2010 Oct 6.
- Irmola T, Kangas J, Eskelinen A, Niemelainen M, Huhtala H, Mattila VM, Moilanen T. Functional outcome of total knee replacement: a study protocol for a prospective, double-blinded, parallel-group randomized, clinical controlled trial of novel, personalized and conventional implants. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Oct 12;20(1):443. doi: 10.1186/s12891-019-2830-7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月1日
初级完成 (预期的)
2021年5月31日
研究完成 (预期的)
2021年5月31日
研究注册日期
首次提交
2017年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月9日
首次发布 (实际的)
2017年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月1日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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