Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av tre kneerstatninger

1. februar 2019 oppdatert av: Tero Irmola, Coxa, Hospital for Joint Replacement

Funksjonelt resultat av total kneerstatning. Randomisert klinisk kontrollert utprøving av nye og konvensjonelle implantater

Den nåværende randomiserte kontrollerte studien er designet for å sammenligne en ny total kneprotese (TKR) design og to konvensjonelle TKR-design når det gjelder funksjonelt resultat. 80 pasienter vil bli randomisert i hver av de tre armene (240 til sammen).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil sammenligne det kortsiktige funksjonelle resultatet (ved 2 år) av TKR utført med en ny TKR-design (Persona , Zimmer, Warszawa, IN, USA) mot TKRer utført med to konvensjonelle design (PFC, DePuy, Warszawa, IN, USA og Nexgen, Zimmer, Warszawa, IN, USA).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33101
        • Coxa, Hospital for Joint Replacement

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som gjennomgår total kneproteseoperasjon for primær slitasjegikt
  • ingen tidligere åpen større operasjon i leddet (f.eks. osteotomi)
  • ensidig operativ behandling, uten planer om kirurgisk behandling av det kontralaterale kneet i nær fremtid
  • pasienter som bor i det lokale sykehusdistriktet (Pirkanmaa sykehusdistrikt)
  • Kellgren-Lawrence grad 3-4 kneartrose i vanlig røntgenbilder

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig til å gi informert samtykke
  • > 15 grader varus eller valgus, eller >15 grader fast fleksjonsdeformitet
  • hovedsakelig patellofemoral artrose
  • Fysiske, emosjonelle eller nevrologiske tilstander som ville kompromittere pasientens etterlevelse av postoperativ rehabilitering og oppfølging (f. narkotika- eller alkoholmisbruk, alvorlig psykisk lidelse, generelle nevrologiske tilstander som Parkinson, MS, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PFC total kneerstatning
PFC, konvensjonell design Peroperativ behandling vil bli utført i henhold til rutineprotokollen til sykehuset.
Enhet: NexGen
Sammenligning av to konvensjonelle design og en ny design
Enhet: Persona
Sammenligning av to konvensjonelle design og en ny design
Aktiv komparator: NexGen total kneerstatning
NexGen, konvensjonell design Perioperativ behandling vil bli utført i henhold til rutineprotokollen til sykehuset.
Enhet: Persona
Sammenligning av to konvensjonelle design og en ny design
Enhet: PFC
Sammenligning av to konvensjonelle design og en ny design
Aktiv komparator: Persona total kneerstatning
Persona, Novel design Perioperativ behandling vil bli utført i henhold til rutineprotokollen til sykehuset.
Enhet: NexGen
Sammenligning av to konvensjonelle design og en ny design
Enhet: PFC
Sammenligning av to konvensjonelle design og en ny design

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i pasientrapporterte resultatmålscore (PROMs), Funksjonell forbedring
Tidsramme: preoperativ, postoperativ ved 2-3 måneder, ved 1 år og ved 2 år
Oxford Knee Score (OKS)
preoperativ, postoperativ ved 2-3 måneder, ved 1 år og ved 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i PROMs, Funksjonsforbedring
Tidsramme: preoperativ, postoperativ ved 2-3 måneder, ved 1 år og ved 2 år
Forgotten Joint Score (FJS)
preoperativ, postoperativ ved 2-3 måneder, ved 1 år og ved 2 år
Endringer i helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: preoperativ, postoperativ ved 2-3 måneder, ved 1 år og ved 2 år
15D
preoperativ, postoperativ ved 2-3 måneder, ved 1 år og ved 2 år
Endringer i aktivitetsvurderingsskala
Tidsramme: preoperativ, postoperativ ved 2-3 måneder, ved 1 år og ved 2 år
UCLA aktivitetspoeng
preoperativ, postoperativ ved 2-3 måneder, ved 1 år og ved 2 år
Endringer i måling av smerteskala
Tidsramme: preoperativ, postoperativ ved 2-3 måneder, ved 1 år og ved 2 år
VAS smerteskala
preoperativ, postoperativ ved 2-3 måneder, ved 1 år og ved 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Coxa, Hospital for Joint Replacement

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tero Irmola, MD, Coxa, Hospital for Joint Replacement

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R15053

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere