Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wymiany trzech kolan

1 lutego 2019 zaktualizowane przez: Tero Irmola, Coxa, Hospital for Joint Replacement

Funkcjonalny wynik całkowitej wymiany stawu kolanowego. Randomizowana, kontrolowana klinicznie próba nowych i konwencjonalnych implantów

Niniejsze randomizowane kontrolowane badanie ma na celu porównanie jednego nowatorskiego projektu całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKR) i dwóch konwencjonalnych projektów TKR pod względem wyników funkcjonalnych. 80 pacjentów zostanie zrandomizowanych w każdym z trzech ramion (łącznie 240).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu porównany zostanie krótkoterminowy wynik czynnościowy (po 2 latach) TKR wykonanego za pomocą nowatorskiego projektu TKR (Persona, Zimmer, Warszawa, IN, USA) z TKR wykonanym za pomocą dwóch konwencjonalnych projektów (PFC, DePuy, Warszawa, IN, USA i Nexgen, Zimmer, Warszawa, IN, USA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33101
        • Coxa, Hospital for Joint Replacement

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów poddawanych operacji alloplastyki stawu kolanowego z powodu pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawów
  • brak wcześniejszej otwartej dużej operacji w stawie (np. osteotomia)
  • jednostronnego leczenia operacyjnego, bez planów leczenia operacyjnego kontralateralnego kolana w najbliższym czasie
  • pacjenci mieszkający w lokalnym okręgu szpitalnym (Pirkanmaa Hospital District)
  • Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego stopnia 3-4 Kellgrena-Lawrence'a na zwykłych radiogramach

Kryteria wyłączenia:

  • Brak chęci wyrażenia świadomej zgody
  • > 15 stopni szpotawości lub koślawości lub > 15 stopni utrwalonej deformacji zgięcia
  • głównie rzepkowo-udowej choroby zwyrodnieniowej stawów
  • Warunki fizyczne, emocjonalne lub neurologiczne, które mogłyby zagrozić przestrzeganiu przez pacjenta rehabilitacji pooperacyjnej i obserwacji (np. nadużywanie narkotyków lub alkoholu, poważna choroba psychiczna, ogólne schorzenia neurologiczne, takie jak choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Całkowita wymiana stawu kolanowego PFC
PFC, Projekt konwencjonalny Leczenie okołooperacyjne będzie prowadzone zgodnie z rutynowym protokołem szpitala.
Urządzenie: NexGen
Porównanie dwóch konwencjonalnych projektów i jednego nowatorskiego projektu
Urządzenie: Osoba
Porównanie dwóch konwencjonalnych projektów i jednego nowatorskiego projektu
Aktywny komparator: Całkowita wymiana stawu kolanowego NexGen
NexGen, konstrukcja konwencjonalna Leczenie okołooperacyjne będzie prowadzone zgodnie z rutynowym protokołem szpitala.
Urządzenie: Osoba
Porównanie dwóch konwencjonalnych projektów i jednego nowatorskiego projektu
Urządzenie: PFC
Porównanie dwóch konwencjonalnych projektów i jednego nowatorskiego projektu
Aktywny komparator: Całkowita wymiana stawu kolanowego Persona
Persona, Nowatorski projekt Leczenie okołooperacyjne będzie prowadzone zgodnie z rutynowym protokołem szpitala.
Urządzenie: NexGen
Porównanie dwóch konwencjonalnych projektów i jednego nowatorskiego projektu
Urządzenie: PFC
Porównanie dwóch konwencjonalnych projektów i jednego nowatorskiego projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM), Poprawa funkcjonalna
Ramy czasowe: przedoperacyjne, pooperacyjne po 2-3 miesiącach, po roku i po 2 latach
Oxford Knee Score (OKS)
przedoperacyjne, pooperacyjne po 2-3 miesiącach, po roku i po 2 latach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w PROM-ach, Poprawa funkcjonalna
Ramy czasowe: przedoperacyjne, pooperacyjne po 2-3 miesiącach, po roku i po 2 latach
Zapomniany wspólny wynik (FJS)
przedoperacyjne, pooperacyjne po 2-3 miesiącach, po roku i po 2 latach
Zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: przedoperacyjne, pooperacyjne po 2-3 miesiącach, po roku i po 2 latach
15D
przedoperacyjne, pooperacyjne po 2-3 miesiącach, po roku i po 2 latach
Zmiany w skali oceny aktywności
Ramy czasowe: przedoperacyjne, pooperacyjne po 2-3 miesiącach, po roku i po 2 latach
Wynik aktywności UCLA
przedoperacyjne, pooperacyjne po 2-3 miesiącach, po roku i po 2 latach
Zmiany w pomiarze skali bólu
Ramy czasowe: przedoperacyjne, pooperacyjne po 2-3 miesiącach, po roku i po 2 latach
Skala bólu VAS
przedoperacyjne, pooperacyjne po 2-3 miesiącach, po roku i po 2 latach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coxa, Hospital for Joint Replacement

Śledczy

  • Główny śledczy: Tero Irmola, MD, Coxa, Hospital for Joint Replacement

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R15053

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na NexGen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj