Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison de trois arthroplasties du genou

1 février 2019 mis à jour par: Tero Irmola, Coxa, Hospital for Joint Replacement

Résultat fonctionnel du remplacement total du genou. Essai clinique contrôlé randomisé d'implants nouveaux et conventionnels

Le présent essai contrôlé randomisé est conçu pour comparer une nouvelle conception de remplacement total du genou (PTG) et deux conceptions de PTG conventionnelles en termes de résultat fonctionnel. 80 patients seront randomisés dans chacun des trois bras (240 au total).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comparera le résultat fonctionnel à court terme (à 2 ans) de la PTG réalisée avec une nouvelle conception de PTG (Persona, Zimmer, Varsovie, IN, USA) par rapport aux PTG réalisées avec deux conceptions conventionnelles (PFC, DePuy, Varsovie, IN, USA et Nexgen, Zimmer, Varsovie, IN, USA).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlande, 33101
        • Coxa, Hospital for Joint Replacement

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients subissant une arthroplastie totale du genou pour une arthrose primaire
  • aucune intervention chirurgicale majeure ouverte antérieure dans l'articulation ( p. ostéotomie)
  • traitement chirurgical unilatéral, sans projet de traitement chirurgical du genou controlatéral dans un avenir proche
  • patients vivant dans le district hospitalier local (district hospitalier de Pirkanmaa)
  • Arthrose du genou de grade 3-4 de Kellgren-Lawrence sur des radiographies standards

Critère d'exclusion:

  • Refus de fournir un consentement éclairé
  • > 15 degrés de varus ou de valgus, ou > 15 degrés de déformation en flexion fixe
  • arthrose à prédominance fémoro-patellaire
  • Conditions physiques, émotionnelles ou neurologiques qui compromettraient l'adhésion du patient à la rééducation et au suivi postopératoires (par ex. toxicomanie ou alcoolisme, maladie mentale grave, affections neurologiques générales telles que Parkinson, SEP, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Remplacement total du genou PFC
PFC, conception conventionnelle Le traitement périopératoire sera effectué selon le protocole de routine de l'hôpital.
Dispositif: NexGen
Comparaison de deux modèles conventionnels et d'un nouveau modèle
Dispositif: Personnage
Comparaison de deux modèles conventionnels et d'un nouveau modèle
Comparateur actif: Remplacement total du genou NexGen
NexGen, conception conventionnelle Le traitement périopératoire sera effectué selon le protocole de routine de l'hôpital.
Dispositif: Personnage
Comparaison de deux modèles conventionnels et d'un nouveau modèle
Dispositif: PFC
Comparaison de deux modèles conventionnels et d'un nouveau modèle
Comparateur actif: Remplacement total du genou Persona
Persona, Novel design Le traitement périopératoire sera effectué selon le protocole de routine de l'hôpital.
Dispositif: NexGen
Comparaison de deux modèles conventionnels et d'un nouveau modèle
Dispositif: PFC
Comparaison de deux modèles conventionnels et d'un nouveau modèle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les scores des mesures des résultats rapportés par les patients (PROM), amélioration fonctionnelle
Délai: préopératoire, postopératoire à 2-3 mois, à 1 an et à 2 ans
Score du genou d'Oxford (OKS)
préopératoire, postopératoire à 2-3 mois, à 1 an et à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des PROM, amélioration fonctionnelle
Délai: préopératoire, postopératoire à 2-3 mois, à 1 an et à 2 ans
Score d'articulation oublié (FJS)
préopératoire, postopératoire à 2-3 mois, à 1 an et à 2 ans
Modifications de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: préopératoire, postopératoire à 2-3 mois, à 1 an et à 2 ans
15D
préopératoire, postopératoire à 2-3 mois, à 1 an et à 2 ans
Changements dans l'échelle d'évaluation de l'activité
Délai: préopératoire, postopératoire à 2-3 mois, à 1 an et à 2 ans
Score d'activité UCLA
préopératoire, postopératoire à 2-3 mois, à 1 an et à 2 ans
Changements dans la mesure de l'échelle de la douleur
Délai: préopératoire, postopératoire à 2-3 mois, à 1 an et à 2 ans
Échelle de douleur EVA
préopératoire, postopératoire à 2-3 mois, à 1 an et à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Coxa, Hospital for Joint Replacement

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tero Irmola, MD, Coxa, Hospital for Joint Replacement

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2017

Première publication (Réel)

13 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R15053

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur NexGen

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ghana

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner