3 つの膝関節置換術の比較
2019年2月1日 更新者：Tero Irmola、Coxa, Hospital for Joint Replacement
人工膝関節全置換術の機能的転帰。新規および従来のインプラントのランダム化臨床対照試験
このランダム化対照試験は、機能的転帰の観点から、1 つの新規な全膝関節置換術 (TKR) デザインと 2 つの従来の TKR デザインを比較するように設計されています。
80 人の患者が 3 つのアームのそれぞれに無作為に割り当てられます (合計 240 人)。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、新しいTKRデザイン（アメリカ、インディアナ州ワルシャワのジマー、ペルソナ）で実施されたTKRの短期機能的転帰（2年時点）と、2つの従来のデザイン（PFC、デピュイ、インディアナ州ワルシャワ、米国および Nexgen、米国インディアナ州ワルシャワ、ジマー）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere、Pirkanmaa、フィンランド、33101
- Coxa, Hospital for Joint Replacement
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 原発性変形性関節症に対して人工膝関節全置換術を受ける患者
- 過去に関節に観血的大手術を行っていない（例： 骨切り術）
- 片側の手術治療。近い将来、対側膝の外科治療の予定はない
- 地元の病院地区（ピルカンマー病院地区）に住む患者
- ケルグレン・ローレンスのグレード 3～4 の変形性膝関節症（単純 X 線写真）
除外基準:
- インフォームド・コンセントを提供することに消極的
- 15 度を超える内反または外反、または 15 度を超える固定屈曲変形
- 主に膝蓋大腿骨関節炎
- 術後のリハビリテーションやフォローアップに対する患者のコンプライアンスを損なう可能性のある身体的、感情的、または神経学的状態（例: 薬物またはアルコールの乱用、重篤な精神疾患、パーキンソン病、MS などの一般的な神経学的状態)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：PFC人工膝関節全置換術
PFC、従来型デザイン 周術期治療は病院の通常のプロトコルに従って実行されます。
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2つの従来設計と1つの新規設計の比較
2つの従来設計と1つの新規設計の比較
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アクティブコンパレータ：NexGen 人工膝関節全置換術
NexGen、従来のデザイン 周術期治療は病院の通常のプロトコルに従って実行されます。
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2つの従来設計と1つの新規設計の比較
2つの従来設計と1つの新規設計の比較
|
|
アクティブコンパレータ：ペルソナ人工膝関節全置換術
ペルソナ、斬新なデザイン 周術期治療は病院の通常のプロトコールに従って行われます。
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2つの従来設計と1つの新規設計の比較
2つの従来設計と1つの新規設計の比較
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者が報告した転帰測定スコア (PROM) の変化、機能の改善
時間枠：術前、術後2～3ヶ月、1年、2年
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オックスフォードニースコア (OKS)
|
術前、術後2～3ヶ月、1年、2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PROMの変更、機能改善
時間枠：術前、術後2～3ヶ月、1年、2年
|
忘れられた関節スコア (FJS)
|
術前、術後2～3ヶ月、1年、2年
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健康関連の生活の質（HRQoL）の変化
時間枠：術前、術後2～3ヶ月、1年、2年
|
15D
|
術前、術後2～3ヶ月、1年、2年
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|
活動評価スケールの変更
時間枠：術前、術後2～3ヶ月、1年、2年
|
UCLAアクティビティスコア
|
術前、術後2～3ヶ月、1年、2年
|
|
痛みスケール測定の変化
時間枠：術前、術後2～3ヶ月、1年、2年
|
VAS疼痛スケール
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術前、術後2～3ヶ月、1年、2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tero Irmola, MD、Coxa, Hospital for Joint Replacement
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Bourne RB, Chesworth BM, Davis AM, Mahomed NN, Charron KD. Patient satisfaction after total knee arthroplasty: who is satisfied and who is not? Clin Orthop Relat Res. 2010 Jan;468(1):57-63. doi: 10.1007/s11999-009-1119-9.
- Scott CE, Howie CR, MacDonald D, Biant LC. Predicting dissatisfaction following total knee replacement: a prospective study of 1217 patients. J Bone Joint Surg Br. 2010 Sep;92(9):1253-8. doi: 10.1302/0301-620X.92B9.24394.
- Hanusch BC, O'Connor DB, Ions P, Scott A, Gregg PJ. Effects of psychological distress and perceptions of illness on recovery from total knee replacement. Bone Joint J. 2014 Feb;96-B(2):210-6. doi: 10.1302/0301-620X.96B2.31136.
- Ethgen O, Bruyere O, Richy F, Dardennes C, Reginster JY. Health-related quality of life in total hip and total knee arthroplasty. A qualitative and systematic review of the literature. J Bone Joint Surg Am. 2004 May;86(5):963-74. doi: 10.2106/00004623-200405000-00012.
- Dowsey MM, Nikpour M, Dieppe P, Choong PF. Associations between pre-operative radiographic osteoarthritis severity and pain and function after total hip replacement : Radiographic OA severity predicts function after THR. Clin Rheumatol. 2016 Jan;35(1):183-9. doi: 10.1007/s10067-014-2808-7. Epub 2014 Oct 24.
- Behrend H, Giesinger K, Giesinger JM, Kuster MS. The "forgotten joint" as the ultimate goal in joint arthroplasty: validation of a new patient-reported outcome measure. J Arthroplasty. 2012 Mar;27(3):430-436.e1. doi: 10.1016/j.arth.2011.06.035. Epub 2011 Oct 13.
- Klit J, Jacobsen S, Rosenlund S, Sonne-Holm S, Troelsen A. Total knee arthroplasty in younger patients evaluated by alternative outcome measures. J Arthroplasty. 2014 May;29(5):912-7. doi: 10.1016/j.arth.2013.09.035. Epub 2013 Oct 1.
- Beswick AD, Wylde V, Gooberman-Hill R, Blom A, Dieppe P. What proportion of patients report long-term pain after total hip or knee replacement for osteoarthritis? A systematic review of prospective studies in unselected patients. BMJ Open. 2012 Feb 22;2(1):e000435. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000435. Print 2012.
- Giesinger K, Hamilton DF, Jost B, Holzner B, Giesinger JM. Comparative responsiveness of outcome measures for total knee arthroplasty. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Feb;22(2):184-9. doi: 10.1016/j.joca.2013.11.001. Epub 2013 Nov 18.
- Thienpont E, Opsomer G, Koninckx A, Houssiau F. Joint awareness in different types of knee arthroplasty evaluated with the Forgotten Joint score. J Arthroplasty. 2014 Jan;29(1):48-51. doi: 10.1016/j.arth.2013.04.024. Epub 2013 May 18.
- Rasanen P, Paavolainen P, Sintonen H, Koivisto AM, Blom M, Ryynanen OP, Roine RP. Effectiveness of hip or knee replacement surgery in terms of quality-adjusted life years and costs. Acta Orthop. 2007 Feb;78(1):108-15. doi: 10.1080/17453670610013501.
- Jenkins PJ, Clement ND, Hamilton DF, Gaston P, Patton JT, Howie CR. Predicting the cost-effectiveness of total hip and knee replacement: a health economic analysis. Bone Joint J. 2013 Jan;95-B(1):115-21. doi: 10.1302/0301-620X.95B1.29835.
- Hamilton DF, Gaston P, Simpson AH. Is patient reporting of physical function accurate following total knee replacement? J Bone Joint Surg Br. 2012 Nov;94(11):1506-10. doi: 10.1302/0301-620X.94B11.30081.
- Grosu I, Lavand'homme P, Thienpont E. Pain after knee arthroplasty: an unresolved issue. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Aug;22(8):1744-58. doi: 10.1007/s00167-013-2750-2. Epub 2013 Nov 8.
- Singh JA, Gabriel S, Lewallen D. The impact of gender, age, and preoperative pain severity on pain after TKA. Clin Orthop Relat Res. 2008 Nov;466(11):2717-23. doi: 10.1007/s11999-008-0399-9. Epub 2008 Aug 5.
- Perez-Prieto D, Gil-Gonzalez S, Pelfort X, Leal-Blanquet J, Puig-Verdie L, Hinarejos P. Influence of depression on total knee arthroplasty outcomes. J Arthroplasty. 2014 Jan;29(1):44-7. doi: 10.1016/j.arth.2013.04.030. Epub 2013 May 20.
- Keurentjes JC, Fiocco M, So-Osman C, Onstenk R, Koopman-Van Gemert AW, Poll RG, Kroon HM, Vliet Vlieland TP, Nelissen RG. Patients with severe radiographic osteoarthritis have a better prognosis in physical functioning after hip and knee replacement: a cohort-study. PLoS One. 2013;8(4):e59500. doi: 10.1371/journal.pone.0059500. Epub 2013 Apr 3.
- Berend KR, Lombardi AV Jr, Adams JB. Which total knee replacement implant should I pick? Correcting the pathology: the role of knee bearing designs. Bone Joint J. 2013 Nov;95-B(11 Suppl A):129-32. doi: 10.1302/0301-620X.95B11.32835.
- van der Voort P, Pijls BG, Nouta KA, Valstar ER, Jacobs WC, Nelissen RG. A systematic review and meta-regression of mobile-bearing versus fixed-bearing total knee replacement in 41 studies. Bone Joint J. 2013 Sep;95-B(9):1209-16. doi: 10.1302/0301-620X.95B9.30386.
- Becker R, Hirschmann MT, Karlsson J. Does implant design and surgical technique improve the clinical outcome in total knee arthroplasty? Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Aug;22(8):1716-8. doi: 10.1007/s00167-014-3145-8. No abstract available.
- Nunley RM, Nam D, Berend KR, Lombardi AV, Dennis DA, Della Valle CJ, Barrack RL. New total knee arthroplasty designs: do young patients notice? Clin Orthop Relat Res. 2015 Jan;473(1):101-8. doi: 10.1007/s11999-014-3713-8.
- Baker PN, Deehan DJ, Lees D, Jameson S, Avery PJ, Gregg PJ, Reed MR. The effect of surgical factors on early patient-reported outcome measures (PROMS) following total knee replacement. J Bone Joint Surg Br. 2012 Aug;94(8):1058-66. doi: 10.1302/0301-620X.94B8.28786.
- Piepers MJ, van Hove RP, van den Bekerom MP, Nolte PA. Do refinements to original designs improve outcome of total knee replacement? A retrospective cohort study. J Orthop Surg Res. 2014 Feb 6;9:7. doi: 10.1186/1749-799X-9-7.
- Pritchett JW. Patients prefer a bicruciate-retaining or the medial pivot total knee prosthesis. J Arthroplasty. 2011 Feb;26(2):224-8. doi: 10.1016/j.arth.2010.02.012. Epub 2010 Oct 6.
- Irmola T, Kangas J, Eskelinen A, Niemelainen M, Huhtala H, Mattila VM, Moilanen T. Functional outcome of total knee replacement: a study protocol for a prospective, double-blinded, parallel-group randomized, clinical controlled trial of novel, personalized and conventional implants. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Oct 12;20(1):443. doi: 10.1186/s12891-019-2830-7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月1日
一次修了 (予想される)
2021年5月31日
研究の完了 (予想される)
2021年5月31日
試験登録日
最初に提出
2017年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月9日
最初の投稿 (実際)
2017年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月1日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ネックスジェンの臨床試験
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Zimmer Biomet完了変形性関節症 | 関節リウマチ | 外傷性関節炎 | 多発性関節炎 | コラーゲン障害および/または大腿顆の無血管性壊死 | 外傷後の関節構成の喪失 | 中程度の外反、内反、または屈曲変形アメリカ
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University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer Biomet完了
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Rigshospitalet, DenmarkZimmer Biomet積極的、募集していない
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Hvidovre University HospitalZimmer Biometわからない
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Zimmer Biomet完了変形性関節症 | 外傷性関節炎 | 大腿顆の無血管性壊死 | 中程度の内反 | 外反母趾 | 屈曲変形アメリカ