Kolmen polvenvaihdon vertailu
perjantai 1. helmikuuta 2019 päivittänyt: Tero Irmola, Coxa, Hospital for Joint Replacement
Täydellisen polven vaihdon toiminnallinen tulos. Uusien ja perinteisten implanttien satunnaistettu kliininen kontrolloitu tutkimus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on suunniteltu vertaamaan yhtä uutta TKR-mallia ja kahta tavanomaista TKR-mallia toiminnallisen tuloksen suhteen.
80 potilasta satunnaistetaan kuhunkin kolmesta haarasta (yhteensä 240).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa verrataan TKR:n lyhyen aikavälin toiminnallisia tuloksia (2 vuoden kohdalla) uudella TKR-suunnittelulla (Persona, Zimmer, Varsova, IN, USA) kahdella tavanomaisella mallilla (PFC, DePuy, Varsova, IN, USA ja Nexgen, Zimmer, Varsova, IN, USA).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Suomi, 33101
- Coxa, Hospital for Joint Replacement
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joille tehdään täydellinen polven tekonivelleikkaus primaarisen nivelrikon vuoksi
- ei aikaisempaa avointa suurta leikkausta nivelessä (esim. osteotomia)
- yksipuolinen leikkaushoito, eikä vastapuolen polven leikkaushoitoa ole lähitulevaisuudessa suunnitteilla
- paikallisessa sairaanhoitopiirissä asuvat potilaat (Pirkanmaan sairaanhoitopiiri)
- Kellgren-Lawrencen 3-4 asteen polven nivelrikko tavallisissa röntgenkuvissa
Poissulkemiskriteerit:
- Haluton antamaan tietoista suostumusta
- > 15 astetta varus tai valgus tai >15 asteen kiinteä fleksion epämuodostus
- pääosin patellofemoraalinen nivelrikko
- Fyysiset, emotionaaliset tai neurologiset tilat, jotka vaarantavat potilaan suostumuksen leikkauksen jälkeiseen kuntoutukseen ja seurantaan (esim. huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, vakava mielisairaus, yleiset neurologiset sairaudet, kuten Parkinson, MS jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PFC Total Knee Replacement
PFC, perinteinen suunnittelu Perioperatiivinen hoito suoritetaan sairaalan rutiiniprotokollan mukaisesti.
|
Vertaa kahta perinteistä mallia ja yhtä uutta mallia
Vertaa kahta perinteistä mallia ja yhtä uutta mallia
|
|
Active Comparator: NexGen Total Knee Replacement
NexGen, perinteinen suunnittelu Perioperatiivinen hoito suoritetaan sairaalan rutiiniprotokollan mukaisesti.
|
Vertaa kahta perinteistä mallia ja yhtä uutta mallia
Vertaa kahta perinteistä mallia ja yhtä uutta mallia
|
|
Active Comparator: Persona Total Knee Replacement
Persona, Uusi muotoilu Perioperatiivinen hoito suoritetaan sairaalan rutiiniprotokollan mukaisesti.
|
Vertaa kahta perinteistä mallia ja yhtä uutta mallia
Vertaa kahta perinteistä mallia ja yhtä uutta mallia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset potilaiden raportoimissa tulosmittauksissa (PROM), toiminnallinen parannus
Aikaikkuna: ennen leikkausta, postoperatiivisesti 2-3 kuukauden iässä, 1 vuoden iässä ja 2 vuoden iässä
|
Oxford Knee Score (OKS)
|
ennen leikkausta, postoperatiivisesti 2-3 kuukauden iässä, 1 vuoden iässä ja 2 vuoden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset PROM:issa, toiminnallinen parannus
Aikaikkuna: ennen leikkausta, postoperatiivisesti 2-3 kuukauden iässä, 1 vuoden iässä ja 2 vuoden iässä
|
Unohdetut yhteispisteet (FJS)
|
ennen leikkausta, postoperatiivisesti 2-3 kuukauden iässä, 1 vuoden iässä ja 2 vuoden iässä
|
|
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL)
Aikaikkuna: ennen leikkausta, postoperatiivisesti 2-3 kuukauden iässä, 1 vuoden iässä ja 2 vuoden iässä
|
15D
|
ennen leikkausta, postoperatiivisesti 2-3 kuukauden iässä, 1 vuoden iässä ja 2 vuoden iässä
|
|
Muutokset aktiivisuusluokitusasteikossa
Aikaikkuna: ennen leikkausta, postoperatiivisesti 2-3 kuukauden iässä, 1 vuoden iässä ja 2 vuoden iässä
|
UCLA-aktiivisuuspisteet
|
ennen leikkausta, postoperatiivisesti 2-3 kuukauden iässä, 1 vuoden iässä ja 2 vuoden iässä
|
|
Muutokset kipuasteikon mittauksessa
Aikaikkuna: ennen leikkausta, postoperatiivisesti 2-3 kuukauden iässä, 1 vuoden iässä ja 2 vuoden iässä
|
VAS-kipuasteikko
|
ennen leikkausta, postoperatiivisesti 2-3 kuukauden iässä, 1 vuoden iässä ja 2 vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tero Irmola, MD, Coxa, Hospital for Joint Replacement
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Bourne RB, Chesworth BM, Davis AM, Mahomed NN, Charron KD. Patient satisfaction after total knee arthroplasty: who is satisfied and who is not? Clin Orthop Relat Res. 2010 Jan;468(1):57-63. doi: 10.1007/s11999-009-1119-9.
- Scott CE, Howie CR, MacDonald D, Biant LC. Predicting dissatisfaction following total knee replacement: a prospective study of 1217 patients. J Bone Joint Surg Br. 2010 Sep;92(9):1253-8. doi: 10.1302/0301-620X.92B9.24394.
- Hanusch BC, O'Connor DB, Ions P, Scott A, Gregg PJ. Effects of psychological distress and perceptions of illness on recovery from total knee replacement. Bone Joint J. 2014 Feb;96-B(2):210-6. doi: 10.1302/0301-620X.96B2.31136.
- Ethgen O, Bruyere O, Richy F, Dardennes C, Reginster JY. Health-related quality of life in total hip and total knee arthroplasty. A qualitative and systematic review of the literature. J Bone Joint Surg Am. 2004 May;86(5):963-74. doi: 10.2106/00004623-200405000-00012.
- Dowsey MM, Nikpour M, Dieppe P, Choong PF. Associations between pre-operative radiographic osteoarthritis severity and pain and function after total hip replacement : Radiographic OA severity predicts function after THR. Clin Rheumatol. 2016 Jan;35(1):183-9. doi: 10.1007/s10067-014-2808-7. Epub 2014 Oct 24.
- Behrend H, Giesinger K, Giesinger JM, Kuster MS. The "forgotten joint" as the ultimate goal in joint arthroplasty: validation of a new patient-reported outcome measure. J Arthroplasty. 2012 Mar;27(3):430-436.e1. doi: 10.1016/j.arth.2011.06.035. Epub 2011 Oct 13.
- Klit J, Jacobsen S, Rosenlund S, Sonne-Holm S, Troelsen A. Total knee arthroplasty in younger patients evaluated by alternative outcome measures. J Arthroplasty. 2014 May;29(5):912-7. doi: 10.1016/j.arth.2013.09.035. Epub 2013 Oct 1.
- Beswick AD, Wylde V, Gooberman-Hill R, Blom A, Dieppe P. What proportion of patients report long-term pain after total hip or knee replacement for osteoarthritis? A systematic review of prospective studies in unselected patients. BMJ Open. 2012 Feb 22;2(1):e000435. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000435. Print 2012.
- Giesinger K, Hamilton DF, Jost B, Holzner B, Giesinger JM. Comparative responsiveness of outcome measures for total knee arthroplasty. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Feb;22(2):184-9. doi: 10.1016/j.joca.2013.11.001. Epub 2013 Nov 18.
- Thienpont E, Opsomer G, Koninckx A, Houssiau F. Joint awareness in different types of knee arthroplasty evaluated with the Forgotten Joint score. J Arthroplasty. 2014 Jan;29(1):48-51. doi: 10.1016/j.arth.2013.04.024. Epub 2013 May 18.
- Rasanen P, Paavolainen P, Sintonen H, Koivisto AM, Blom M, Ryynanen OP, Roine RP. Effectiveness of hip or knee replacement surgery in terms of quality-adjusted life years and costs. Acta Orthop. 2007 Feb;78(1):108-15. doi: 10.1080/17453670610013501.
- Jenkins PJ, Clement ND, Hamilton DF, Gaston P, Patton JT, Howie CR. Predicting the cost-effectiveness of total hip and knee replacement: a health economic analysis. Bone Joint J. 2013 Jan;95-B(1):115-21. doi: 10.1302/0301-620X.95B1.29835.
- Hamilton DF, Gaston P, Simpson AH. Is patient reporting of physical function accurate following total knee replacement? J Bone Joint Surg Br. 2012 Nov;94(11):1506-10. doi: 10.1302/0301-620X.94B11.30081.
- Grosu I, Lavand'homme P, Thienpont E. Pain after knee arthroplasty: an unresolved issue. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Aug;22(8):1744-58. doi: 10.1007/s00167-013-2750-2. Epub 2013 Nov 8.
- Singh JA, Gabriel S, Lewallen D. The impact of gender, age, and preoperative pain severity on pain after TKA. Clin Orthop Relat Res. 2008 Nov;466(11):2717-23. doi: 10.1007/s11999-008-0399-9. Epub 2008 Aug 5.
- Perez-Prieto D, Gil-Gonzalez S, Pelfort X, Leal-Blanquet J, Puig-Verdie L, Hinarejos P. Influence of depression on total knee arthroplasty outcomes. J Arthroplasty. 2014 Jan;29(1):44-7. doi: 10.1016/j.arth.2013.04.030. Epub 2013 May 20.
- Keurentjes JC, Fiocco M, So-Osman C, Onstenk R, Koopman-Van Gemert AW, Poll RG, Kroon HM, Vliet Vlieland TP, Nelissen RG. Patients with severe radiographic osteoarthritis have a better prognosis in physical functioning after hip and knee replacement: a cohort-study. PLoS One. 2013;8(4):e59500. doi: 10.1371/journal.pone.0059500. Epub 2013 Apr 3.
- Berend KR, Lombardi AV Jr, Adams JB. Which total knee replacement implant should I pick? Correcting the pathology: the role of knee bearing designs. Bone Joint J. 2013 Nov;95-B(11 Suppl A):129-32. doi: 10.1302/0301-620X.95B11.32835.
- van der Voort P, Pijls BG, Nouta KA, Valstar ER, Jacobs WC, Nelissen RG. A systematic review and meta-regression of mobile-bearing versus fixed-bearing total knee replacement in 41 studies. Bone Joint J. 2013 Sep;95-B(9):1209-16. doi: 10.1302/0301-620X.95B9.30386.
- Becker R, Hirschmann MT, Karlsson J. Does implant design and surgical technique improve the clinical outcome in total knee arthroplasty? Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Aug;22(8):1716-8. doi: 10.1007/s00167-014-3145-8. No abstract available.
- Nunley RM, Nam D, Berend KR, Lombardi AV, Dennis DA, Della Valle CJ, Barrack RL. New total knee arthroplasty designs: do young patients notice? Clin Orthop Relat Res. 2015 Jan;473(1):101-8. doi: 10.1007/s11999-014-3713-8.
- Baker PN, Deehan DJ, Lees D, Jameson S, Avery PJ, Gregg PJ, Reed MR. The effect of surgical factors on early patient-reported outcome measures (PROMS) following total knee replacement. J Bone Joint Surg Br. 2012 Aug;94(8):1058-66. doi: 10.1302/0301-620X.94B8.28786.
- Piepers MJ, van Hove RP, van den Bekerom MP, Nolte PA. Do refinements to original designs improve outcome of total knee replacement? A retrospective cohort study. J Orthop Surg Res. 2014 Feb 6;9:7. doi: 10.1186/1749-799X-9-7.
- Pritchett JW. Patients prefer a bicruciate-retaining or the medial pivot total knee prosthesis. J Arthroplasty. 2011 Feb;26(2):224-8. doi: 10.1016/j.arth.2010.02.012. Epub 2010 Oct 6.
- Irmola T, Kangas J, Eskelinen A, Niemelainen M, Huhtala H, Mattila VM, Moilanen T. Functional outcome of total knee replacement: a study protocol for a prospective, double-blinded, parallel-group randomized, clinical controlled trial of novel, personalized and conventional implants. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Oct 12;20(1):443. doi: 10.1186/s12891-019-2830-7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R15053
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Alvernia UniversityRekrytointiDynaaminen Knee ValgusYhdysvallat
-
Central DuPage HospitalLopetettuTäydellinen polven vaihto | Vaihto, Total Knee | Nivelleikkaus, polven tekonivelleikkausYhdysvallat