Jämförelse av tre knäbyten
1 februari 2019 uppdaterad av: Tero Irmola, Coxa, Hospital for Joint Replacement
Funktionellt resultat av total knäbyte. Randomiserad klinisk kontrollerad prövning av nya och konventionella implantat
Den nuvarande randomiserade kontrollerade studien är utformad för att jämföra en ny total knäprotesdesign (TKR) och två konventionella TKR-designer när det gäller funktionellt resultat.
80 patienter kommer att randomiseras i var och en av de tre armarna (240 totalt).
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att jämföra det kortsiktiga funktionella resultatet (vid 2 år) av TKR utfört med en ny TKR-design (Persona , Zimmer, Warszawa, IN, USA) mot TKR utförda med två konventionella konstruktioner (PFC, DePuy, Warszawa, IN, USA och Nexgen, Zimmer, Warszawa, IN, USA).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
240
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33101
- Coxa, Hospital for Joint Replacement
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som genomgår total knäprotesoperation för primär artros
- ingen tidigare öppen större operation i leden (t.ex. osteotomi)
- ensidig operativ behandling, utan planer på kirurgisk behandling av det kontralaterala knäet inom en snar framtid
- patienter som bor i det lokala sjukvårdsdistriktet (Pirkanmaa sjukhusdistrikt)
- Kellgren-Lawrence grad 3-4 knäartros i vanliga röntgenbilder
Exklusions kriterier:
- Ovillig att ge informerat samtycke
- > 15 grader varus eller valgus, eller >15 graders fixerad flexionsdeformitet
- övervägande patellofemoral artros
- Fysiska, emotionella eller neurologiska tillstånd som skulle äventyra patientens följsamhet med postoperativ rehabilitering och uppföljning (t. drog- eller alkoholmissbruk, allvarlig psykisk sjukdom, allmänna neurologiska tillstånd som Parkinson, MS, etc.)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PFC total knäbyte
PFC, Konventionell design Peroperativ behandling kommer att utföras enligt sjukhusets rutinprotokoll.
|
Jämför två konventionella mönster och en ny design
Jämför två konventionella mönster och en ny design
|
|
Aktiv komparator: NexGen total knäbyte
NexGen, konventionell design Peroperativ behandling kommer att utföras enligt sjukhusets rutinprotokoll.
|
Jämför två konventionella mönster och en ny design
Jämför två konventionella mönster och en ny design
|
|
Aktiv komparator: Persona Total Knäbyte
Persona, ny design Peroperativ behandling kommer att utföras enligt sjukhusets rutinprotokoll.
|
Jämför två konventionella mönster och en ny design
Jämför två konventionella mönster och en ny design
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i patientrapporterade resultatmått (PROMs), Funktionell förbättring
Tidsram: preoperativ, postoperativ vid 2-3 månader, vid 1 år och vid 2 år
|
Oxford Knee Score (OKS)
|
preoperativ, postoperativ vid 2-3 månader, vid 1 år och vid 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i PROMs, Funktionsförbättring
Tidsram: preoperativ, postoperativ vid 2-3 månader, vid 1 år och vid 2 år
|
Forgotten Joint Score (FJS)
|
preoperativ, postoperativ vid 2-3 månader, vid 1 år och vid 2 år
|
|
Förändringar i hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
Tidsram: preoperativ, postoperativ vid 2-3 månader, vid 1 år och vid 2 år
|
15D
|
preoperativ, postoperativ vid 2-3 månader, vid 1 år och vid 2 år
|
|
Förändringar i skala för aktivitetsbetyg
Tidsram: preoperativ, postoperativ vid 2-3 månader, vid 1 år och vid 2 år
|
UCLA aktivitetspoäng
|
preoperativ, postoperativ vid 2-3 månader, vid 1 år och vid 2 år
|
|
Förändringar i mätning av smärtskala
Tidsram: preoperativ, postoperativ vid 2-3 månader, vid 1 år och vid 2 år
|
VAS smärtskala
|
preoperativ, postoperativ vid 2-3 månader, vid 1 år och vid 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Tero Irmola, MD, Coxa, Hospital for Joint Replacement
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Bourne RB, Chesworth BM, Davis AM, Mahomed NN, Charron KD. Patient satisfaction after total knee arthroplasty: who is satisfied and who is not? Clin Orthop Relat Res. 2010 Jan;468(1):57-63. doi: 10.1007/s11999-009-1119-9.
- Scott CE, Howie CR, MacDonald D, Biant LC. Predicting dissatisfaction following total knee replacement: a prospective study of 1217 patients. J Bone Joint Surg Br. 2010 Sep;92(9):1253-8. doi: 10.1302/0301-620X.92B9.24394.
- Hanusch BC, O'Connor DB, Ions P, Scott A, Gregg PJ. Effects of psychological distress and perceptions of illness on recovery from total knee replacement. Bone Joint J. 2014 Feb;96-B(2):210-6. doi: 10.1302/0301-620X.96B2.31136.
- Ethgen O, Bruyere O, Richy F, Dardennes C, Reginster JY. Health-related quality of life in total hip and total knee arthroplasty. A qualitative and systematic review of the literature. J Bone Joint Surg Am. 2004 May;86(5):963-74. doi: 10.2106/00004623-200405000-00012.
- Dowsey MM, Nikpour M, Dieppe P, Choong PF. Associations between pre-operative radiographic osteoarthritis severity and pain and function after total hip replacement : Radiographic OA severity predicts function after THR. Clin Rheumatol. 2016 Jan;35(1):183-9. doi: 10.1007/s10067-014-2808-7. Epub 2014 Oct 24.
- Behrend H, Giesinger K, Giesinger JM, Kuster MS. The "forgotten joint" as the ultimate goal in joint arthroplasty: validation of a new patient-reported outcome measure. J Arthroplasty. 2012 Mar;27(3):430-436.e1. doi: 10.1016/j.arth.2011.06.035. Epub 2011 Oct 13.
- Klit J, Jacobsen S, Rosenlund S, Sonne-Holm S, Troelsen A. Total knee arthroplasty in younger patients evaluated by alternative outcome measures. J Arthroplasty. 2014 May;29(5):912-7. doi: 10.1016/j.arth.2013.09.035. Epub 2013 Oct 1.
- Beswick AD, Wylde V, Gooberman-Hill R, Blom A, Dieppe P. What proportion of patients report long-term pain after total hip or knee replacement for osteoarthritis? A systematic review of prospective studies in unselected patients. BMJ Open. 2012 Feb 22;2(1):e000435. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000435. Print 2012.
- Giesinger K, Hamilton DF, Jost B, Holzner B, Giesinger JM. Comparative responsiveness of outcome measures for total knee arthroplasty. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Feb;22(2):184-9. doi: 10.1016/j.joca.2013.11.001. Epub 2013 Nov 18.
- Thienpont E, Opsomer G, Koninckx A, Houssiau F. Joint awareness in different types of knee arthroplasty evaluated with the Forgotten Joint score. J Arthroplasty. 2014 Jan;29(1):48-51. doi: 10.1016/j.arth.2013.04.024. Epub 2013 May 18.
- Rasanen P, Paavolainen P, Sintonen H, Koivisto AM, Blom M, Ryynanen OP, Roine RP. Effectiveness of hip or knee replacement surgery in terms of quality-adjusted life years and costs. Acta Orthop. 2007 Feb;78(1):108-15. doi: 10.1080/17453670610013501.
- Jenkins PJ, Clement ND, Hamilton DF, Gaston P, Patton JT, Howie CR. Predicting the cost-effectiveness of total hip and knee replacement: a health economic analysis. Bone Joint J. 2013 Jan;95-B(1):115-21. doi: 10.1302/0301-620X.95B1.29835.
- Hamilton DF, Gaston P, Simpson AH. Is patient reporting of physical function accurate following total knee replacement? J Bone Joint Surg Br. 2012 Nov;94(11):1506-10. doi: 10.1302/0301-620X.94B11.30081.
- Grosu I, Lavand'homme P, Thienpont E. Pain after knee arthroplasty: an unresolved issue. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Aug;22(8):1744-58. doi: 10.1007/s00167-013-2750-2. Epub 2013 Nov 8.
- Singh JA, Gabriel S, Lewallen D. The impact of gender, age, and preoperative pain severity on pain after TKA. Clin Orthop Relat Res. 2008 Nov;466(11):2717-23. doi: 10.1007/s11999-008-0399-9. Epub 2008 Aug 5.
- Perez-Prieto D, Gil-Gonzalez S, Pelfort X, Leal-Blanquet J, Puig-Verdie L, Hinarejos P. Influence of depression on total knee arthroplasty outcomes. J Arthroplasty. 2014 Jan;29(1):44-7. doi: 10.1016/j.arth.2013.04.030. Epub 2013 May 20.
- Keurentjes JC, Fiocco M, So-Osman C, Onstenk R, Koopman-Van Gemert AW, Poll RG, Kroon HM, Vliet Vlieland TP, Nelissen RG. Patients with severe radiographic osteoarthritis have a better prognosis in physical functioning after hip and knee replacement: a cohort-study. PLoS One. 2013;8(4):e59500. doi: 10.1371/journal.pone.0059500. Epub 2013 Apr 3.
- Berend KR, Lombardi AV Jr, Adams JB. Which total knee replacement implant should I pick? Correcting the pathology: the role of knee bearing designs. Bone Joint J. 2013 Nov;95-B(11 Suppl A):129-32. doi: 10.1302/0301-620X.95B11.32835.
- van der Voort P, Pijls BG, Nouta KA, Valstar ER, Jacobs WC, Nelissen RG. A systematic review and meta-regression of mobile-bearing versus fixed-bearing total knee replacement in 41 studies. Bone Joint J. 2013 Sep;95-B(9):1209-16. doi: 10.1302/0301-620X.95B9.30386.
- Becker R, Hirschmann MT, Karlsson J. Does implant design and surgical technique improve the clinical outcome in total knee arthroplasty? Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Aug;22(8):1716-8. doi: 10.1007/s00167-014-3145-8. No abstract available.
- Nunley RM, Nam D, Berend KR, Lombardi AV, Dennis DA, Della Valle CJ, Barrack RL. New total knee arthroplasty designs: do young patients notice? Clin Orthop Relat Res. 2015 Jan;473(1):101-8. doi: 10.1007/s11999-014-3713-8.
- Baker PN, Deehan DJ, Lees D, Jameson S, Avery PJ, Gregg PJ, Reed MR. The effect of surgical factors on early patient-reported outcome measures (PROMS) following total knee replacement. J Bone Joint Surg Br. 2012 Aug;94(8):1058-66. doi: 10.1302/0301-620X.94B8.28786.
- Piepers MJ, van Hove RP, van den Bekerom MP, Nolte PA. Do refinements to original designs improve outcome of total knee replacement? A retrospective cohort study. J Orthop Surg Res. 2014 Feb 6;9:7. doi: 10.1186/1749-799X-9-7.
- Pritchett JW. Patients prefer a bicruciate-retaining or the medial pivot total knee prosthesis. J Arthroplasty. 2011 Feb;26(2):224-8. doi: 10.1016/j.arth.2010.02.012. Epub 2010 Oct 6.
- Irmola T, Kangas J, Eskelinen A, Niemelainen M, Huhtala H, Mattila VM, Moilanen T. Functional outcome of total knee replacement: a study protocol for a prospective, double-blinded, parallel-group randomized, clinical controlled trial of novel, personalized and conventional implants. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Oct 12;20(1):443. doi: 10.1186/s12891-019-2830-7.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
31 maj 2021
Avslutad studie (Förväntat)
31 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2017
Första postat (Faktisk)
13 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R15053
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .