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Vergleich von drei Knieprothesen

1. Februar 2019 aktualisiert von: Tero Irmola, Coxa, Hospital for Joint Replacement

Funktionelles Ergebnis eines Knie-Totalersatzes. Randomisierte klinisch kontrollierte Studie mit neuartigen und konventionellen Implantaten

Die vorliegende randomisierte kontrollierte Studie soll ein neuartiges Design für den vollständigen Knieersatz (TKR) und zwei herkömmliche TKR-Designs hinsichtlich des funktionellen Ergebnisses vergleichen. In jeden der drei Arme werden 80 Patienten randomisiert (insgesamt 240).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie vergleicht das kurzfristige funktionelle Ergebnis (nach 2 Jahren) einer TKR, die mit einem neuartigen TKR-Design (Persona, Zimmer, Warschau, IN, USA) durchgeführt wurde, mit TKRs, die mit zwei herkömmlichen Designs (PFC, DePuy, Warschau, IN, USA) durchgeführt wurden. USA und Nexgen, Zimmer, Warschau, IN, USA).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finnland, 33101
        • Coxa, Hospital for Joint Replacement

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich wegen primärer Arthrose einer vollständigen Kniegelenkersatzoperation unterziehen
  • keine vorherige offene größere Operation am Gelenk (z.B. Osteotomie)
  • einseitige operative Behandlung, eine chirurgische Behandlung des kontralateralen Knies ist in naher Zukunft nicht geplant
  • Patienten, die im örtlichen Krankenhausbezirk (Krankenhausbezirk Pirkanmaa) leben
  • Knie-Arthrose Grad 3–4 nach Kellgren-Lawrence im einfachen Röntgenbild

Ausschlusskriterien:

  • Keine Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung
  • > 15 Grad Varus oder Valgus oder >15 Grad feste Flexionsdeformität
  • überwiegend patellofemorale Arthrose
  • Physische, emotionale oder neurologische Zustände, die die Einhaltung der postoperativen Rehabilitation und Nachsorge durch den Patienten beeinträchtigen würden (z. B. Drogen- oder Alkoholmissbrauch, schwere psychische Erkrankungen, allgemeine neurologische Erkrankungen wie Parkinson, MS usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PFC-Knie-Totalersatz
PFC, konventionelles Design Die perioperative Behandlung wird gemäß dem Routineprotokoll des Krankenhauses durchgeführt.
Gerät: NexGen
Vergleich zweier herkömmlicher Designs und eines neuartigen Designs
Gerät: Persona
Vergleich zweier herkömmlicher Designs und eines neuartigen Designs
Aktiver Komparator: NexGen-Totaler Knieersatz
NexGen, konventionelles Design Die perioperative Behandlung wird gemäß dem Routineprotokoll des Krankenhauses durchgeführt.
Gerät: Persona
Vergleich zweier herkömmlicher Designs und eines neuartigen Designs
Gerät: PFC
Vergleich zweier herkömmlicher Designs und eines neuartigen Designs
Aktiver Komparator: Persona Totaler Knieersatz
Persona, neuartiges Design Die perioperative Behandlung wird gemäß dem Routineprotokoll des Krankenhauses durchgeführt.
Gerät: NexGen
Vergleich zweier herkömmlicher Designs und eines neuartigen Designs
Gerät: PFC
Vergleich zweier herkömmlicher Designs und eines neuartigen Designs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der vom Patienten berichteten Outcome Measures Scores (PROMs), funktionelle Verbesserung
Zeitfenster: präoperativ, postoperativ nach 2-3 Monaten, nach 1 Jahr und nach 2 Jahren
Oxford Knee Score (OKS)
präoperativ, postoperativ nach 2-3 Monaten, nach 1 Jahr und nach 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in PROMs, Funktionsverbesserung
Zeitfenster: präoperativ, postoperativ nach 2-3 Monaten, nach 1 Jahr und nach 2 Jahren
Forgotten Joint Score (FJS)
präoperativ, postoperativ nach 2-3 Monaten, nach 1 Jahr und nach 2 Jahren
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: präoperativ, postoperativ nach 2-3 Monaten, nach 1 Jahr und nach 2 Jahren
15D
präoperativ, postoperativ nach 2-3 Monaten, nach 1 Jahr und nach 2 Jahren
Änderungen in der Aktivitätsbewertungsskala
Zeitfenster: präoperativ, postoperativ nach 2-3 Monaten, nach 1 Jahr und nach 2 Jahren
UCLA-Aktivitätsbewertung
präoperativ, postoperativ nach 2-3 Monaten, nach 1 Jahr und nach 2 Jahren
Änderungen in der Messung der Schmerzskala
Zeitfenster: präoperativ, postoperativ nach 2-3 Monaten, nach 1 Jahr und nach 2 Jahren
VAS-Schmerzskala
präoperativ, postoperativ nach 2-3 Monaten, nach 1 Jahr und nach 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coxa, Hospital for Joint Replacement

Ermittler

  • Hauptermittler: Tero Irmola, MD, Coxa, Hospital for Joint Replacement

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R15053

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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