Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af tre knæudskiftninger

1. februar 2019 opdateret af: Tero Irmola, Coxa, Hospital for Joint Replacement

Funktionelt resultat af total knæudskiftning. Randomiseret klinisk kontrolleret forsøg med nye og konventionelle implantater

Det nuværende randomiserede kontrollerede forsøg er designet til at sammenligne et nyt total knæudskiftningsdesign (TKR) og to konventionelle TKR-designs med hensyn til funktionelt resultat. 80 patienter vil blive randomiseret i hver af de tre arme (240 i alt).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil sammenligne det kortsigtede funktionelle resultat (ved 2 år) af TKR udført med et nyt TKR-design (Persona , Zimmer, Warszawa, IN, USA) med TKR'er udført med to konventionelle designs (PFC, DePuy, Warszawa, IN, USA og Nexgen, Zimmer, Warszawa, IN, USA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33101
        • Coxa, Hospital for Joint Replacement

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der gennemgår total knæproteseoperation for primær slidgigt
  • ingen tidligere åben større operation i leddet (f.eks. osteotomi)
  • ensidig operativ behandling, uden planer om kirurgisk behandling af det kontralaterale knæ i den nærmeste fremtid
  • patienter, der bor i det lokale hospitalsdistrikt (Pirkanmaa Hospital District)
  • Kellgren-Lawrence grad 3-4 knæartrose i almindelige røntgenbilleder

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig til at give informeret samtykke
  • > 15 grader varus eller valgus, eller >15 graders fast fleksionsdeformitet
  • overvejende patellofemoral slidgigt
  • Fysiske, følelsesmæssige eller neurologiske tilstande, der ville kompromittere patientens overholdelse af postoperativ rehabilitering og opfølgning (f. stof- eller alkoholmisbrug, alvorlig psykisk sygdom, generelle neurologiske tilstande såsom Parkinson, MS osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PFC total knæudskiftning
PFC, konventionelt design Perioperativ behandling vil blive udført i henhold til hospitalets rutineprotokol.
Enhed: NexGen
Sammenligning af to konventionelle designs og et nyt design
Enhed: Persona
Sammenligning af to konventionelle designs og et nyt design
Aktiv komparator: NexGen total knæudskiftning
NexGen, konventionelt design Peroperativ behandling vil blive udført i henhold til hospitalets rutineprotokol.
Enhed: Persona
Sammenligning af to konventionelle designs og et nyt design
Enhed: PFC
Sammenligning af to konventionelle designs og et nyt design
Aktiv komparator: Persona total knæudskiftning
Persona, nyt design Peroperativ behandling vil blive udført i henhold til rutineprotokol på hospitalet.
Enhed: NexGen
Sammenligning af to konventionelle designs og et nyt design
Enhed: PFC
Sammenligning af to konventionelle designs og et nyt design

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i patientrapporterede resultatmålsscore (PROMs), Funktionel forbedring
Tidsramme: præoperativ, postoperativ ved 2-3 måneder, ved 1 år og ved 2 år
Oxford Knee Score (OKS)
præoperativ, postoperativ ved 2-3 måneder, ved 1 år og ved 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i PROM'er, Funktionel forbedring
Tidsramme: præoperativ, postoperativ ved 2-3 måneder, ved 1 år og ved 2 år
Forgotten Joint Score (FJS)
præoperativ, postoperativ ved 2-3 måneder, ved 1 år og ved 2 år
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: præoperativ, postoperativ ved 2-3 måneder, ved 1 år og ved 2 år
15D
præoperativ, postoperativ ved 2-3 måneder, ved 1 år og ved 2 år
Ændringer i aktivitetsvurderingsskala
Tidsramme: præoperativ, postoperativ ved 2-3 måneder, ved 1 år og ved 2 år
UCLA aktivitetsscore
præoperativ, postoperativ ved 2-3 måneder, ved 1 år og ved 2 år
Ændringer i smerteskalamåling
Tidsramme: præoperativ, postoperativ ved 2-3 måneder, ved 1 år og ved 2 år
VAS smerteskala
præoperativ, postoperativ ved 2-3 måneder, ved 1 år og ved 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coxa, Hospital for Joint Replacement

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tero Irmola, MD, Coxa, Hospital for Joint Replacement

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2017

Først opslået (Faktiske)

13. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R15053

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner