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Comparação de três substituições de joelho

1 de fevereiro de 2019 atualizado por: Tero Irmola, Coxa, Hospital for Joint Replacement

Resultado funcional da substituição total do joelho. Ensaio Clínico Randomizado Controlado de Implantes Novos e Convencionais

O presente estudo controlado randomizado foi projetado para comparar um novo projeto de substituição total do joelho (TKR) e dois projetos convencionais de TKR em termos de resultado funcional. 80 pacientes serão randomizados em cada um dos três braços (240 no total).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo comparará o resultado funcional de curto prazo (em 2 anos) de ATKR realizado com um novo desenho de TKR (Persona, Zimmer, Warsaw, IN, EUA) contra ATKRs realizados com dois desenhos convencionais (PFC, DePuy, Warsaw, IN, EUA e Nexgen, Zimmer, Varsóvia, IN, EUA).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlândia, 33101
        • Coxa, Hospital for Joint Replacement

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes submetidos à cirurgia de substituição total do joelho para osteoartrite primária
  • nenhuma grande cirurgia aberta prévia na articulação (p. osteotomia)
  • tratamento operatório unilateral, sem planos de tratamento cirúrgico do joelho contralateral em futuro próximo
  • pacientes que vivem no distrito hospitalar local (Pirkanmaa Hospital District)
  • Kellgren-Lawrence grau 3-4 osteoartrite do joelho em radiografias simples

Critério de exclusão:

  • Não está disposto a fornecer consentimento informado
  • > 15 graus em varo ou valgo, ou > 15 graus de deformidade em flexão fixa
  • osteoartrite predominantemente patelofemoral
  • Condições físicas, emocionais ou neurológicas que comprometam a adesão do paciente à reabilitação e acompanhamento pós-operatório (ex. abuso de drogas ou álcool, doença mental grave, condições neurológicas gerais, como Parkinson, EM, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Substituição Total do Joelho PFC
PFC, Desenho convencional O tratamento perioperatório será realizado de acordo com o protocolo de rotina do hospital.
Dispositivo: NexGen
Comparando dois designs convencionais e um design inovador
Dispositivo: Persona
Comparando dois designs convencionais e um design inovador
Comparador Ativo: NexGen substituição total do joelho
NexGen, Desenho convencional O tratamento perioperatório será realizado de acordo com o protocolo de rotina do hospital.
Dispositivo: Persona
Comparando dois designs convencionais e um design inovador
Dispositivo: PFC
Comparando dois designs convencionais e um design inovador
Comparador Ativo: Substituição Total do Joelho Persona
Persona, design inovador O tratamento perioperatório será realizado de acordo com o protocolo de rotina do hospital.
Dispositivo: NexGen
Comparando dois designs convencionais e um design inovador
Dispositivo: PFC
Comparando dois designs convencionais e um design inovador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nas pontuações de medidas de resultados relatadas pelo paciente (PROMs), melhora funcional
Prazo: pré-operatório, pós-operatório aos 2-3 meses, aos 1 ano e aos 2 anos
Pontuação Oxford Knee (OKS)
pré-operatório, pós-operatório aos 2-3 meses, aos 1 ano e aos 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nas PROMs, Melhoria funcional
Prazo: pré-operatório, pós-operatório aos 2-3 meses, aos 1 ano e aos 2 anos
Pontuação conjunta esquecida (FJS)
pré-operatório, pós-operatório aos 2-3 meses, aos 1 ano e aos 2 anos
Mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: pré-operatório, pós-operatório aos 2-3 meses, aos 1 ano e aos 2 anos
15D
pré-operatório, pós-operatório aos 2-3 meses, aos 1 ano e aos 2 anos
Mudanças na escala de classificação de atividade
Prazo: pré-operatório, pós-operatório aos 2-3 meses, aos 1 ano e aos 2 anos
Pontuação de atividade da UCLA
pré-operatório, pós-operatório aos 2-3 meses, aos 1 ano e aos 2 anos
Alterações na medição da escala de dor
Prazo: pré-operatório, pós-operatório aos 2-3 meses, aos 1 ano e aos 2 anos
Escala de dor VAS
pré-operatório, pós-operatório aos 2-3 meses, aos 1 ano e aos 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Coxa, Hospital for Joint Replacement

Investigadores

  • Investigador principal: Tero Irmola, MD, Coxa, Hospital for Joint Replacement

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R15053

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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