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Confronto di tre sostituzioni del ginocchio

1 febbraio 2019 aggiornato da: Tero Irmola, Coxa, Hospital for Joint Replacement

Esito funzionale della sostituzione totale del ginocchio. Studio clinico controllato randomizzato di impianti nuovi e convenzionali

Il presente studio controllato randomizzato è progettato per confrontare un nuovo disegno di sostituzione totale del ginocchio (TKR) e due disegni di TKR convenzionali in termini di risultato funzionale. 80 pazienti saranno randomizzati in ciascuno dei tre bracci (240 in tutto).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio confronterà l'esito funzionale a breve termine (a 2 anni) di TKR eseguito con un nuovo disegno di TKR (Persona, Zimmer, Varsavia, IN, USA) rispetto a TKR eseguiti con due disegni convenzionali (PFC, DePuy, Warsaw, IN, USA e Nexgen, Zimmer, Varsavia, IN, USA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33101
        • Coxa, Hospital for Joint Replacement

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a intervento di sostituzione totale del ginocchio per artrosi primaria
  • nessun precedente intervento chirurgico maggiore a cielo aperto nell'articolazione (ad es. osteotomia)
  • trattamento chirurgico unilaterale, senza piani per il trattamento chirurgico del ginocchio controlaterale nel prossimo futuro
  • pazienti che vivono nel distretto ospedaliero locale (Pirkanmaa Hospital District)
  • Artrosi del ginocchio di grado 3-4 di Kellgren-Lawrence nelle radiografie standard

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza a fornire il consenso informato
  • > 15 gradi in varo o valgismo o deformità in flessione fissa > 15 gradi
  • artrosi prevalentemente femoro-rotulea
  • Condizioni fisiche, emotive o neurologiche che potrebbero compromettere la compliance del paziente alla riabilitazione postoperatoria e al follow-up (ad es. abuso di droghe o alcol, gravi malattie mentali, condizioni neurologiche generali come Parkinson, SM, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Protesi totale del ginocchio PFC
PFC, design convenzionale Il trattamento perioperatorio verrà eseguito secondo il protocollo di routine dell'ospedale.
Dispositivo: NextGen
Confronto tra due design convenzionali e un design innovativo
Dispositivo: Persona
Confronto tra due design convenzionali e un design innovativo
Comparatore attivo: Protesi totale del ginocchio NexGen
NexGen, design convenzionale Il trattamento perioperatorio verrà eseguito secondo il protocollo di routine dell'ospedale.
Dispositivo: Persona
Confronto tra due design convenzionali e un design innovativo
Dispositivo: PFC
Confronto tra due design convenzionali e un design innovativo
Comparatore attivo: Sostituzione totale del ginocchio Persona
Persona, design innovativo Il trattamento perioperatorio verrà eseguito secondo il protocollo di routine dell'ospedale.
Dispositivo: NextGen
Confronto tra due design convenzionali e un design innovativo
Dispositivo: PFC
Confronto tra due design convenzionali e un design innovativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi delle misure di esito riportati dal paziente (PROM), miglioramento funzionale
Lasso di tempo: preoperatorio, postoperatorio a 2-3 mesi, a 1 anno ea 2 anni
Punteggio Oxford Knee (OKS)
preoperatorio, postoperatorio a 2-3 mesi, a 1 anno ea 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle PROM, Miglioramento funzionale
Lasso di tempo: preoperatorio, postoperatorio a 2-3 mesi, a 1 anno ea 2 anni
Punteggio congiunto dimenticato (FJS)
preoperatorio, postoperatorio a 2-3 mesi, a 1 anno ea 2 anni
Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: preoperatorio, postoperatorio a 2-3 mesi, a 1 anno ea 2 anni
15D
preoperatorio, postoperatorio a 2-3 mesi, a 1 anno ea 2 anni
Cambiamenti nella scala di valutazione delle attività
Lasso di tempo: preoperatorio, postoperatorio a 2-3 mesi, a 1 anno ea 2 anni
Punteggio attività UCLA
preoperatorio, postoperatorio a 2-3 mesi, a 1 anno ea 2 anni
Cambiamenti nella misurazione della scala del dolore
Lasso di tempo: preoperatorio, postoperatorio a 2-3 mesi, a 1 anno ea 2 anni
Scala del dolore VAS
preoperatorio, postoperatorio a 2-3 mesi, a 1 anno ea 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coxa, Hospital for Joint Replacement

Investigatori

  • Investigatore principale: Tero Irmola, MD, Coxa, Hospital for Joint Replacement

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R15053

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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