Comparación de tres reemplazos de rodilla
1 de febrero de 2019 actualizado por: Tero Irmola, Coxa, Hospital for Joint Replacement
Resultado funcional del reemplazo total de rodilla. Ensayo clínico controlado aleatorizado de implantes novedosos y convencionales
El presente ensayo controlado aleatorio está diseñado para comparar un nuevo diseño de reemplazo total de rodilla (TKR) y dos diseños de TKR convencionales en términos de resultado funcional.
Se aleatorizarán 80 pacientes en cada uno de los tres brazos (240 en total).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio comparará el resultado funcional a corto plazo (a los 2 años) de la TKR realizada con un nuevo diseño de TKR (Persona, Zimmer, Varsovia, IN, EE. UU.) con las TKR realizadas con dos diseños convencionales (PFC, DePuy, Varsovia, IN, USA y Nexgen, Zimmer, Varsovia, IN, USA).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33101
- Coxa, Hospital for Joint Replacement
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sometidos a cirugía de reemplazo total de rodilla por osteoartritis primaria
- sin cirugía mayor abierta anterior en la articulación (p. osteotomía)
- tratamiento quirúrgico unilateral, sin planes de tratamiento quirúrgico de la rodilla contralateral en un futuro próximo
- pacientes que viven en el distrito hospitalario local (Distrito Hospitalario de Pirkanmaa)
- Artrosis de rodilla grado 3-4 de Kellgren-Lawrence en radiografías simples
Criterio de exclusión:
- No está dispuesto a dar su consentimiento informado
- > 15 grados en varo o valgo, o > 15 grados deformidad en flexión fija
- artrosis de predominio femororrotuliano
- Condiciones físicas, emocionales o neurológicas que comprometerían el cumplimiento del paciente con la rehabilitación postoperatoria y el seguimiento (p. abuso de drogas o alcohol, enfermedad mental grave, afecciones neurológicas generales como Parkinson, esclerosis múltiple, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Reemplazo total de rodilla PFC
PFC, diseño convencional El tratamiento perioperatorio se realizará de acuerdo con el protocolo de rutina del hospital.
|
Comparación de dos diseños convencionales y un diseño novedoso
Comparación de dos diseños convencionales y un diseño novedoso
|
|
Comparador activo: Reemplazo total de rodilla NexGen
NexGen, diseño convencional El tratamiento perioperatorio se llevará a cabo de acuerdo con el protocolo de rutina del hospital.
|
Comparación de dos diseños convencionales y un diseño novedoso
Comparación de dos diseños convencionales y un diseño novedoso
|
|
Comparador activo: Reemplazo total de rodilla Persona
Persona, diseño novedoso El tratamiento perioperatorio se llevará a cabo de acuerdo con el protocolo de rutina del hospital.
|
Comparación de dos diseños convencionales y un diseño novedoso
Comparación de dos diseños convencionales y un diseño novedoso
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en las puntuaciones de medidas de resultado informadas por el paciente (PROM), mejora funcional
Periodo de tiempo: preoperatorio, postoperatorio a los 2-3 meses, al año y a los 2 años
|
Puntuación de la rodilla de Oxford (OKS)
|
preoperatorio, postoperatorio a los 2-3 meses, al año y a los 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en PROMs, Mejora funcional
Periodo de tiempo: preoperatorio, postoperatorio a los 2-3 meses, al año y a los 2 años
|
Puntuación conjunta olvidada (FJS)
|
preoperatorio, postoperatorio a los 2-3 meses, al año y a los 2 años
|
|
Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: preoperatorio, postoperatorio a los 2-3 meses, al año y a los 2 años
|
15D
|
preoperatorio, postoperatorio a los 2-3 meses, al año y a los 2 años
|
|
Cambios en la escala de calificación de la actividad
Periodo de tiempo: preoperatorio, postoperatorio a los 2-3 meses, al año y a los 2 años
|
Puntuación de actividad de la UCLA
|
preoperatorio, postoperatorio a los 2-3 meses, al año y a los 2 años
|
|
Cambios en la medición de la escala del dolor
Periodo de tiempo: preoperatorio, postoperatorio a los 2-3 meses, al año y a los 2 años
|
Escala de dolor EVA
|
preoperatorio, postoperatorio a los 2-3 meses, al año y a los 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tero Irmola, MD, Coxa, Hospital for Joint Replacement
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Irmola T, Kangas J, Eskelinen A, Niemelainen M, Huhtala H, Mattila VM, Moilanen T. Functional outcome of total knee replacement: a study protocol for a prospective, double-blinded, parallel-group randomized, clinical controlled trial of novel, personalized and conventional implants. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Oct 12;20(1):443. doi: 10.1186/s12891-019-2830-7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
31 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R15053
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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