Сравнение трех замен коленного сустава
1 февраля 2019 г. обновлено: Tero Irmola, Coxa, Hospital for Joint Replacement
Функциональный результат полной замены коленного сустава. Рандомизированное клиническое контролируемое исследование новых и обычных имплантатов
Настоящее рандомизированное контролируемое исследование предназначено для сравнения одного нового дизайна тотального эндопротезирования коленного сустава (TKR) и двух традиционных дизайнов TKR с точки зрения функциональных результатов.
80 пациентов будут рандомизированы в каждую из трех групп (всего 240).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании будут сравниваться краткосрочные функциональные результаты (через 2 года) TKR, выполненной с новой конструкцией TKR (Persona, Zimmer, Варшава, Индиана, США), с TKR, выполненной с двумя традиционными конструкциями (PFC, DePuy, Варшава, Индиана, США). США и Nexgen, Zimmer, Варшава, Индиана, США).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
240
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Финляндия, 33101
- Coxa, Hospital for Joint Replacement
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты, перенесшие операцию тотального эндопротезирования коленного сустава по поводу первичного остеоартрита
- отсутствие предшествующих открытых обширных хирургических вмешательств на суставе (например, остеотомия)
- одностороннее оперативное лечение, без планов оперативного лечения контралатерального колена в ближайшем будущем
- пациенты, проживающие в местном больничном округе (Больничный округ Пирканмаа)
- Остеоартроз коленного сустава 3-4 степени по Келлгрену-Лоуренсу на обычных рентгенограммах
Критерий исключения:
- Нежелание давать информированное согласие
- > 15 градусов варусная или вальгусная деформация или > 15 градусов фиксированная деформация сгибания
- преимущественно пателлофеморальный остеоартроз
- Физические, эмоциональные или неврологические состояния, которые могут поставить под угрозу соблюдение пациентом послеоперационной реабилитации и последующего наблюдения (например, злоупотребление наркотиками или алкоголем, серьезные психические заболевания, общие неврологические состояния, такие как болезнь Паркинсона, рассеянный склероз и т. д.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Полная замена коленного сустава PFC
PFC, традиционный дизайн Периоперационное лечение будет проводиться в соответствии с обычным протоколом больницы.
|
Сравнение двух традиционных дизайнов и одного нового дизайна
Сравнение двух традиционных дизайнов и одного нового дизайна
|
|
Активный компаратор: Полная замена коленного сустава NexGen
NexGen, традиционный дизайн Периоперационное лечение будет проводиться в соответствии с обычным протоколом больницы.
|
Сравнение двух традиционных дизайнов и одного нового дизайна
Сравнение двух традиционных дизайнов и одного нового дизайна
|
|
Активный компаратор: Полная замена коленного сустава Persona
Персона, новый дизайн Периоперационное лечение будет проводиться в соответствии с обычным протоколом больницы.
|
Сравнение двух традиционных дизайнов и одного нового дизайна
Сравнение двух традиционных дизайнов и одного нового дизайна
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в оценках исходов, сообщаемых пациентами (PROM), функциональное улучшение
Временное ограничение: предоперационный, послеоперационный через 2-3 месяца, через 1 год и через 2 года
|
Оксфордская оценка коленного сустава (OKS)
|
предоперационный, послеоперационный через 2-3 месяца, через 1 год и через 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в PROM, Функциональные улучшения
Временное ограничение: предоперационный, послеоперационный через 2-3 месяца, через 1 год и через 2 года
|
Забытая совместная оценка (FJS)
|
предоперационный, послеоперационный через 2-3 месяца, через 1 год и через 2 года
|
|
Изменения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: предоперационный, послеоперационный через 2-3 месяца, через 1 год и через 2 года
|
15D
|
предоперационный, послеоперационный через 2-3 месяца, через 1 год и через 2 года
|
|
Изменения в шкале оценки активности
Временное ограничение: предоперационный, послеоперационный через 2-3 месяца, через 1 год и через 2 года
|
Оценка активности Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе
|
предоперационный, послеоперационный через 2-3 месяца, через 1 год и через 2 года
|
|
Изменения в измерении шкалы боли
Временное ограничение: предоперационный, послеоперационный через 2-3 месяца, через 1 год и через 2 года
|
Шкала боли ВАШ
|
предоперационный, послеоперационный через 2-3 месяца, через 1 год и через 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Tero Irmola, MD, Coxa, Hospital for Joint Replacement
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Bourne RB, Chesworth BM, Davis AM, Mahomed NN, Charron KD. Patient satisfaction after total knee arthroplasty: who is satisfied and who is not? Clin Orthop Relat Res. 2010 Jan;468(1):57-63. doi: 10.1007/s11999-009-1119-9.
- Scott CE, Howie CR, MacDonald D, Biant LC. Predicting dissatisfaction following total knee replacement: a prospective study of 1217 patients. J Bone Joint Surg Br. 2010 Sep;92(9):1253-8. doi: 10.1302/0301-620X.92B9.24394.
- Hanusch BC, O'Connor DB, Ions P, Scott A, Gregg PJ. Effects of psychological distress and perceptions of illness on recovery from total knee replacement. Bone Joint J. 2014 Feb;96-B(2):210-6. doi: 10.1302/0301-620X.96B2.31136.
- Ethgen O, Bruyere O, Richy F, Dardennes C, Reginster JY. Health-related quality of life in total hip and total knee arthroplasty. A qualitative and systematic review of the literature. J Bone Joint Surg Am. 2004 May;86(5):963-74. doi: 10.2106/00004623-200405000-00012.
- Dowsey MM, Nikpour M, Dieppe P, Choong PF. Associations between pre-operative radiographic osteoarthritis severity and pain and function after total hip replacement : Radiographic OA severity predicts function after THR. Clin Rheumatol. 2016 Jan;35(1):183-9. doi: 10.1007/s10067-014-2808-7. Epub 2014 Oct 24.
- Behrend H, Giesinger K, Giesinger JM, Kuster MS. The "forgotten joint" as the ultimate goal in joint arthroplasty: validation of a new patient-reported outcome measure. J Arthroplasty. 2012 Mar;27(3):430-436.e1. doi: 10.1016/j.arth.2011.06.035. Epub 2011 Oct 13.
- Klit J, Jacobsen S, Rosenlund S, Sonne-Holm S, Troelsen A. Total knee arthroplasty in younger patients evaluated by alternative outcome measures. J Arthroplasty. 2014 May;29(5):912-7. doi: 10.1016/j.arth.2013.09.035. Epub 2013 Oct 1.
- Beswick AD, Wylde V, Gooberman-Hill R, Blom A, Dieppe P. What proportion of patients report long-term pain after total hip or knee replacement for osteoarthritis? A systematic review of prospective studies in unselected patients. BMJ Open. 2012 Feb 22;2(1):e000435. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000435. Print 2012.
- Giesinger K, Hamilton DF, Jost B, Holzner B, Giesinger JM. Comparative responsiveness of outcome measures for total knee arthroplasty. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Feb;22(2):184-9. doi: 10.1016/j.joca.2013.11.001. Epub 2013 Nov 18.
- Thienpont E, Opsomer G, Koninckx A, Houssiau F. Joint awareness in different types of knee arthroplasty evaluated with the Forgotten Joint score. J Arthroplasty. 2014 Jan;29(1):48-51. doi: 10.1016/j.arth.2013.04.024. Epub 2013 May 18.
- Rasanen P, Paavolainen P, Sintonen H, Koivisto AM, Blom M, Ryynanen OP, Roine RP. Effectiveness of hip or knee replacement surgery in terms of quality-adjusted life years and costs. Acta Orthop. 2007 Feb;78(1):108-15. doi: 10.1080/17453670610013501.
- Jenkins PJ, Clement ND, Hamilton DF, Gaston P, Patton JT, Howie CR. Predicting the cost-effectiveness of total hip and knee replacement: a health economic analysis. Bone Joint J. 2013 Jan;95-B(1):115-21. doi: 10.1302/0301-620X.95B1.29835.
- Hamilton DF, Gaston P, Simpson AH. Is patient reporting of physical function accurate following total knee replacement? J Bone Joint Surg Br. 2012 Nov;94(11):1506-10. doi: 10.1302/0301-620X.94B11.30081.
- Grosu I, Lavand'homme P, Thienpont E. Pain after knee arthroplasty: an unresolved issue. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Aug;22(8):1744-58. doi: 10.1007/s00167-013-2750-2. Epub 2013 Nov 8.
- Singh JA, Gabriel S, Lewallen D. The impact of gender, age, and preoperative pain severity on pain after TKA. Clin Orthop Relat Res. 2008 Nov;466(11):2717-23. doi: 10.1007/s11999-008-0399-9. Epub 2008 Aug 5.
- Perez-Prieto D, Gil-Gonzalez S, Pelfort X, Leal-Blanquet J, Puig-Verdie L, Hinarejos P. Influence of depression on total knee arthroplasty outcomes. J Arthroplasty. 2014 Jan;29(1):44-7. doi: 10.1016/j.arth.2013.04.030. Epub 2013 May 20.
- Keurentjes JC, Fiocco M, So-Osman C, Onstenk R, Koopman-Van Gemert AW, Poll RG, Kroon HM, Vliet Vlieland TP, Nelissen RG. Patients with severe radiographic osteoarthritis have a better prognosis in physical functioning after hip and knee replacement: a cohort-study. PLoS One. 2013;8(4):e59500. doi: 10.1371/journal.pone.0059500. Epub 2013 Apr 3.
- Berend KR, Lombardi AV Jr, Adams JB. Which total knee replacement implant should I pick? Correcting the pathology: the role of knee bearing designs. Bone Joint J. 2013 Nov;95-B(11 Suppl A):129-32. doi: 10.1302/0301-620X.95B11.32835.
- van der Voort P, Pijls BG, Nouta KA, Valstar ER, Jacobs WC, Nelissen RG. A systematic review and meta-regression of mobile-bearing versus fixed-bearing total knee replacement in 41 studies. Bone Joint J. 2013 Sep;95-B(9):1209-16. doi: 10.1302/0301-620X.95B9.30386.
- Becker R, Hirschmann MT, Karlsson J. Does implant design and surgical technique improve the clinical outcome in total knee arthroplasty? Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Aug;22(8):1716-8. doi: 10.1007/s00167-014-3145-8. No abstract available.
- Nunley RM, Nam D, Berend KR, Lombardi AV, Dennis DA, Della Valle CJ, Barrack RL. New total knee arthroplasty designs: do young patients notice? Clin Orthop Relat Res. 2015 Jan;473(1):101-8. doi: 10.1007/s11999-014-3713-8.
- Baker PN, Deehan DJ, Lees D, Jameson S, Avery PJ, Gregg PJ, Reed MR. The effect of surgical factors on early patient-reported outcome measures (PROMS) following total knee replacement. J Bone Joint Surg Br. 2012 Aug;94(8):1058-66. doi: 10.1302/0301-620X.94B8.28786.
- Piepers MJ, van Hove RP, van den Bekerom MP, Nolte PA. Do refinements to original designs improve outcome of total knee replacement? A retrospective cohort study. J Orthop Surg Res. 2014 Feb 6;9:7. doi: 10.1186/1749-799X-9-7.
- Pritchett JW. Patients prefer a bicruciate-retaining or the medial pivot total knee prosthesis. J Arthroplasty. 2011 Feb;26(2):224-8. doi: 10.1016/j.arth.2010.02.012. Epub 2010 Oct 6.
- Irmola T, Kangas J, Eskelinen A, Niemelainen M, Huhtala H, Mattila VM, Moilanen T. Functional outcome of total knee replacement: a study protocol for a prospective, double-blinded, parallel-group randomized, clinical controlled trial of novel, personalized and conventional implants. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Oct 12;20(1):443. doi: 10.1186/s12891-019-2830-7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 мая 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R15053
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования NexGen
-
Young Hoo KimЗавершенныйОстеоартритКорея, Республика
-
Ewha Womans UniversityЗавершенный
-
Ewha Womans UniversityЗавершенный
-
Zimmer BiometЗавершенныйОстеоартрит | Ревматоидный артрит | Травматический артрит | Полиартрит | Коллагеновые нарушения и/или аваскулярный некроз мыщелка бедренной кости | Посттравматическая потеря конфигурации сустава | Умеренные вальгусные, варусные или сгибательные деформацииСоединенные Штаты
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйЗдоровый волонтерСоединенное Королевство
-
Hvidovre University HospitalНеизвестный
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer BiometЗавершенный
-
Hvidovre University HospitalZimmer BiometНеизвестный
-
Mayo ClinicZimmer BiometЗавершенныйТотальное эндопротезирование коленного суставаСоединенные Штаты
-
Zimmer BiometЗавершенныйОстеоартрит | Тотальное эндопротезирование коленного суставаСоединенные Штаты, Канада