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세 가지 슬관절 치환술의 비교

2019년 2월 1일 업데이트: Tero Irmola, Coxa, Hospital for Joint Replacement

슬관절 전치환술의 기능적 결과. 신규 및 기존 임플란트의 무작위 임상 제어 시험

현재의 무작위 통제 시험은 기능적 결과 측면에서 하나의 새로운 슬관절 전치환술(TKR) 디자인과 두 가지 기존 TKR 디자인을 비교하도록 설계되었습니다. 80명의 환자가 3개의 군(총 240명) 각각에서 무작위 배정될 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 새로운 TKR 설계(Persona, Zimmer, Warsaw, IN, USA)로 수행된 TKR의 단기 기능적 결과(2년)를 두 가지 기존 설계(PFC, DePuy, Warsaw, IN, USA)로 수행된 TKR과 비교합니다. 미국 및 Nexgen, Zimmer, Warsaw, IN, USA).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

240

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 핀란드
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, 핀란드, 33101
        • Coxa, Hospital for Joint Replacement

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 원발성 골관절염으로 슬관절 전치환술을 받은 환자
  • 관절에 이전에 열린 주요 수술이 없었습니다(예: 절골술)
  • 편측 수술적 치료, 가까운 장래에 반대측 무릎의 수술적 치료 계획 없음
  • 지역 병원 지구(Pirkanmaa 병원 지구)에 거주하는 환자
  • 일반 방사선 사진에서 Kellgren-Lawrence 등급 3-4 무릎 골관절염

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공하지 않음
  • > 15도 내반 또는 외반, 또는 >15도 고정 굴곡 기형
  • 주로 슬개대퇴 골관절염
  • 수술 후 재활 및 후속 조치(예: 약물 또는 알코올 남용, 심각한 정신 질환, 파킨슨병, MS 등과 같은 일반적인 신경학적 상태)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: PFC 무릎 전치환술
PFC, 기존 디자인 수술 전후 치료는 병원의 일상적인 프로토콜에 따라 수행됩니다.
장치: 넥젠
두 개의 기존 디자인과 하나의 참신한 디자인 비교
장치: 페르소나
두 개의 기존 디자인과 하나의 참신한 디자인 비교
활성 비교기: NexGen 토탈 슬관절 교체
NexGen, Conventional design 수술 전후 치료는 병원의 일상적인 프로토콜에 따라 진행됩니다.
장치: 페르소나
두 개의 기존 디자인과 하나의 참신한 디자인 비교
장치: 일병
두 개의 기존 디자인과 하나의 참신한 디자인 비교
활성 비교기: 페르소나 토탈 무릎 교체
페르소나, 참신한 디자인 수술 전후 치료는 병원의 일상적인 프로토콜에 따라 수행됩니다.
장치: 넥젠
두 개의 기존 디자인과 하나의 참신한 디자인 비교
장치: 일병
두 개의 기존 디자인과 하나의 참신한 디자인 비교

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 보고한 결과 측정 점수(PROM)의 변화, 기능 개선
기간: 수술 전, 수술 후 2~3개월, 1년, 2년
옥스포드 무릎 점수(OKS)
수술 전, 수술 후 2~3개월, 1년, 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PROM의 변화, 기능 개선
기간: 수술 전, 수술 후 2~3개월, 1년, 2년
잊혀진 관절 점수(FJS)
수술 전, 수술 후 2~3개월, 1년, 2년
건강 관련 삶의 질(HRQoL)의 변화
기간: 수술 전, 수술 후 2~3개월, 1년, 2년
15일
수술 전, 수술 후 2~3개월, 1년, 2년
활동 평가 척도의 변화
기간: 수술 전, 수술 후 2~3개월, 1년, 2년
UCLA 활동 점수
수술 전, 수술 후 2~3개월, 1년, 2년
통증 척도 측정의 변화
기간: 수술 전, 수술 후 2~3개월, 1년, 2년
VAS 통증 척도
수술 전, 수술 후 2~3개월, 1년, 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Coxa, Hospital for Joint Replacement

수사관

  • 수석 연구원: Tero Irmola, MD, Coxa, Hospital for Joint Replacement

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 5월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 9일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R15053

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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