Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van drie knievervangingen

1 februari 2019 bijgewerkt door: Tero Irmola, Coxa, Hospital for Joint Replacement

Functioneel resultaat van totale knievervanging. Gerandomiseerde klinische gecontroleerde studie van nieuwe en conventionele implantaten

De huidige gerandomiseerde gecontroleerde studie is ontworpen om één nieuw ontwerp voor totale knievervanging (TKR) en twee conventionele TKR-ontwerpen te vergelijken in termen van functioneel resultaat. 80 patiënten zullen worden gerandomiseerd in elk van de drie armen (240 in totaal).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal het functionele resultaat op korte termijn (na 2 jaar) vergelijken van TKR uitgevoerd met een nieuw TKR-ontwerp (Persona, Zimmer, Warschau, IN, VS) met TKR's uitgevoerd met twee conventionele ontwerpen (PFC, DePuy, Warschau, IN, VS en Nexgen, Zimmer, Warschau, IN, VS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33101
        • Coxa, Hospital for Joint Replacement

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die een totale knievervangende operatie ondergaan voor primaire artrose
  • geen eerdere open grote operatie in het gewricht (bijv. osteotomie)
  • unilaterale operatieve behandeling, zonder plannen voor chirurgische behandeling van de contralaterale knie in de nabije toekomst
  • patiënten die in het plaatselijke ziekenhuisdistrict wonen (Pirkanmaa Hospital District)
  • Kellgren-Lawrence graad 3-4 artrose van de knie in gewone röntgenfoto's

Uitsluitingscriteria:

  • Niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • > 15 graden varus of valgus, of > 15 graden vaste flexiedeformiteit
  • overwegend patellofemorale artrose
  • Fysieke, emotionele of neurologische aandoeningen die de therapietrouw van de patiënt met postoperatieve revalidatie en follow-up in gevaar zouden kunnen brengen (bijv. drugs- of alcoholmisbruik, ernstige geestesziekte, algemene neurologische aandoeningen zoals Parkinson, MS, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PFC totale knievervanging
PFC, conventioneel ontwerp De perioperatieve behandeling wordt uitgevoerd volgens het routineprotocol van het ziekenhuis.
Apparaat: NexGen
Vergelijking van twee conventionele ontwerpen en één nieuw ontwerp
Apparaat: Persona
Vergelijking van twee conventionele ontwerpen en één nieuw ontwerp
Actieve vergelijker: NexGen totale knievervanging
NexGen, conventioneel ontwerp De perioperatieve behandeling wordt uitgevoerd volgens het routineprotocol van het ziekenhuis.
Apparaat: Persona
Vergelijking van twee conventionele ontwerpen en één nieuw ontwerp
Apparaat: PFC
Vergelijking van twee conventionele ontwerpen en één nieuw ontwerp
Actieve vergelijker: Persona totale knievervanging
Persona, nieuw ontwerp De perioperatieve behandeling wordt uitgevoerd volgens het routineprotocol van het ziekenhuis.
Apparaat: NexGen
Vergelijking van twee conventionele ontwerpen en één nieuw ontwerp
Apparaat: PFC
Vergelijking van twee conventionele ontwerpen en één nieuw ontwerp

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in door de patiënt gerapporteerde scores voor uitkomstmaten (PROM's), functionele verbetering
Tijdsspanne: preoperatief, postoperatief na 2-3 maanden, na 1 jaar en na 2 jaar
Oxford kniescore (OKS)
preoperatief, postoperatief na 2-3 maanden, na 1 jaar en na 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in PROM's, Functionele verbetering
Tijdsspanne: preoperatief, postoperatief na 2-3 maanden, na 1 jaar en na 2 jaar
Vergeten Joint Score (FJS)
preoperatief, postoperatief na 2-3 maanden, na 1 jaar en na 2 jaar
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)
Tijdsspanne: preoperatief, postoperatief na 2-3 maanden, na 1 jaar en na 2 jaar
15D
preoperatief, postoperatief na 2-3 maanden, na 1 jaar en na 2 jaar
Veranderingen in de beoordelingsschaal voor activiteiten
Tijdsspanne: preoperatief, postoperatief na 2-3 maanden, na 1 jaar en na 2 jaar
UCLA-activiteitsscore
preoperatief, postoperatief na 2-3 maanden, na 1 jaar en na 2 jaar
Veranderingen in pijnschaalmeting
Tijdsspanne: preoperatief, postoperatief na 2-3 maanden, na 1 jaar en na 2 jaar
VAS pijnschaal
preoperatief, postoperatief na 2-3 maanden, na 1 jaar en na 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Coxa, Hospital for Joint Replacement

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tero Irmola, MD, Coxa, Hospital for Joint Replacement

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 mei 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R15053

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren