BBT-I 和佐匹克隆治疗慢性失眠的有效性
非特异性治疗方法和佐匹克隆治疗慢性失眠症的有效性
背景:慢性失眠 (CI) 问题的重要性取决于其高患病率、合并症和对治疗的抵抗力。 尽管失眠的认知行为治疗 (CBT-I) 仍然是 CI 的推荐治疗方法,但它具有耗时和治疗反应低的缺点。 因此,开发了缩短和简化的行为方法,例如失眠的简短行为疗法 (BBT-I)。 本研究的目的是在俄罗斯人群中测试 BBT-I 计划与佐匹克隆相比对慢性失眠的有效性。 测量患者的人体测量学、心理和多导睡眠图特征,以找到每种方法有效性的预测因子。
参与者:42 名成人(14 名男性,28 名女性,平均年龄 54 岁)符合国际睡眠障碍分类标准 3 方法:参与者被随机分为两组。 各组分别经过2周的失眠行为治疗(BBT-I)和佐匹克隆的不同顺序治疗,疗程间有2周的清除期。 参与者在治疗前接受了实验室多导睡眠监测,并在每门课程的开始和结束时完成问卷调查(失眠严重程度指数(ISI)、睡眠失调量表(DBAS)、贝克抑郁量表(BDI)等)
研究概览
详细说明
该研究采用交叉设计,这意味着每位患者都按随机顺序接受了两个不同的治疗课程:分两次进行的催眠或结构化教育计划 (BBT-I)。
每个疗程由 2 周的洗脱期分开,这提供了评估治疗效果可持续性的机会。
在每个疗程之前和之后以及每个清除期之后,受试者完成了一组问卷。
研究的总持续时间为 8 周,其中进行了 6 次访问,包括 1 次夜间多导睡眠图 (PSG)、2 次面对面的结构化教育课程和 5 次诊断访谈。
参与者 42 名符合 ICSD-3 慢性失眠标准的成年人(14 名男性,28 名女性,平均年龄 54 岁,从 29 岁到 80 岁)从 I.M. 3 号大学医院睡眠医学科门诊部招募。谢切诺夫第一莫斯科国立医科大学。 所有参与者都被告知其参与可能引起的性质、目的、风险和不适,以及他们随时退出的权利。 受试者通过签署经当地伦理委员会批准的知情同意书来证明他们愿意参与。
治疗方法。 BBT-I 课程包括每周两次的一小时个人课程;必须在睡前 30 分钟服用 7.5 毫克剂量的催眠药(佐匹克隆),持续两周
措施问卷。 在第一次就诊期间,患者接受了结构化临床访谈并填写了自我报告问卷:贝克抑郁量表 (BDI)、状态特质焦虑量表 (STAI)、多伦多述情障碍量表 - 短版 (TAS-20)、大五问卷 (BFQ) -2R)、匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)、失眠严重程度指数 (ISI)、睡眠功能失调量表 (DBAS)、睡眠卫生指数 (SHI)。
在接下来的 4 次访问中,参与者反复接受诊断测试,包括 BDI、STAI、PSQI、ISI、DBAS、SHI。
参与者每天写睡眠日记,记录整个研究期间的就寝时间和早上起床时间、入睡潜伏期 (SOL)、夜间觉醒次数和入睡后醒来后的觉醒时间 (WASO)。
在最后一次访问时,参与者完成了评估治疗效果的问卷以及诊断程序。 患者被要求按 1 到 5 分(5 分似乎最有效)的升序对建议的治疗方法(教学演示、刺激控制、睡眠限制、放松记录和佐匹克隆)的有效性进行排名。
多导睡眠图。 参与者在治疗前接受了实验室 PSG(1 晚无适应夜),以排除其他产生主观睡眠不适的疾病(睡眠呼吸暂停、周期性肢体运动障碍)。 标准多导睡眠图蒙太奇,包括 6 个单极脑电图 (EEG) 通道; 1个颏下肌电图(EMG)通道; 2 个眼电图 (EOG) 通道; 2个左右胫骨前肌肌电通道; 1个心电图通道;口鼻气流压力;胸部和腹部的努力;呼吸音;氧饱和度;进行了视频监控的身体姿势。 客观睡眠指标包括总睡眠时间(TST)、入睡潜伏期、入睡后觉醒时间(WASO)、觉醒次数、睡眠效率(TST与卧床时间之比乘以100%,SE),睡眠阶段的百分比。 PSG 数据根据 2007 年美国睡眠医学学会标准(包括 2012 年的修订版)进行分析。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
根据ICSD-3符合慢性失眠标准愿意参加研究并签署知情同意书
排除标准:
- 在研究前至少一周和研究期间无法停止服用已证明对睡眠有影响的药物;
- 酒精或药物滥用史;
- 通过临床评估和病史确定的重度抑郁症或其他严重精神障碍;
- 失智;
- 怀孕或哺乳;
- 轮班或夜班;
- 可能直接导致睡眠问题的医疗问题:中度/重度睡眠呼吸暂停,定义为呼吸暂停低通气指数≥15 次/小时,周期性肢体运动障碍定义为周期性腿部运动指数≥15 次/小时或坐立不安腿综合症;
- 其他严重的慢性病或慢性疾病的恶化阻止了进一步的参与。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:跨界
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:佐匹克隆第一组
前两周接受药物治疗(佐匹克隆),然后进行短暂的行为治疗
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程序包括问答部分;睡眠调节机制的教学介绍;回顾疾病的发病原因和慢性化;检查病人的睡眠记录;睡眠限制方法和个人睡眠方案的说明;刺激控制方法的解释;睡眠卫生教育;放松技巧的讨论。
向参与者提供了 A.Tabidze 博士为这项研究创作的 32 分钟录音“失眠放松和提神会议”,并提供口头放松说明和安静的音乐作品。
在为期 2 周的 BBT-I 期间,参与者被要求在躺在床上并关灯后每天用耳机收听这段录音。
其他名称:
睡前 30 分钟服用佐匹克隆 7.5 mg,持续两周
其他名称:
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实验性的:BBT-I 第一组
接受为期两周的简短行为治疗,然后进行药物治疗(佐匹克隆)。
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程序包括问答部分;睡眠调节机制的教学介绍;回顾疾病的发病原因和慢性化;检查病人的睡眠记录;睡眠限制方法和个人睡眠方案的说明;刺激控制方法的解释;睡眠卫生教育;放松技巧的讨论。
向参与者提供了 A.Tabidze 博士为这项研究创作的 32 分钟录音“失眠放松和提神会议”,并提供口头放松说明和安静的音乐作品。
在为期 2 周的 BBT-I 期间,参与者被要求在躺在床上并关灯后每天用耳机收听这段录音。
其他名称:
睡前 30 分钟服用佐匹克隆 7.5 mg,持续两周
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失眠严重程度指数
大体时间:对于 BBT-I-第一组:初次检查时(第 1 天/第 1 周/第 1 个月),第一个疗程后(第 14 天/第 2 周/第 1 个月);对于佐匹克隆第一组:清除期后(第 28 天/第 4 周/第 1 个月)第二个疗程后(第 42 天/第 6 周/第 2 个月)
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通过失眠严重程度指数自我报告失眠症状严重程度。
每个项目得分为 0(没有问题)- 4(非常大的问题),总分在 0-28 之间(没有失眠(0-7);亚阈值失眠(8-14);中度失眠(15-21);和严重失眠 (22-28)。
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对于 BBT-I-第一组:初次检查时(第 1 天/第 1 周/第 1 个月),第一个疗程后(第 14 天/第 2 周/第 1 个月);对于佐匹克隆第一组:清除期后(第 28 天/第 4 周/第 1 个月)第二个疗程后(第 42 天/第 6 周/第 2 个月)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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贝克抑郁量表
大体时间:初次检查时(第 1 天/第 1 周/第 1 个月),第一个疗程后(第 14 天/第 2 周/第 1 个月),清除期后(第 28 天/第 4 周/第 1 个月),第二个疗程后(第 1 天) 42/第 6 周/第 8 个月),第二次清除后(第 56 天/第 8 周/第 2 个月)
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21 项问卷评估(在 4 点李克特量表上)过去一周抑郁症状的强度。
最低分0分,最高分63分。
总分越高表示抑郁症状越严重
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初次检查时(第 1 天/第 1 周/第 1 个月),第一个疗程后(第 14 天/第 2 周/第 1 个月),清除期后(第 28 天/第 4 周/第 1 个月),第二个疗程后(第 1 天) 42/第 6 周/第 8 个月),第二次清除后(第 56 天/第 8 周/第 2 个月)
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状态焦虑量表 (STAI)
大体时间:初次检查时(第 1 天/第 1 周/第 1 个月),第一个疗程后(第 14 天/第 2 周/第 1 个月),清除期后(第 28 天/第 4 周/第 1 个月),第二个疗程后(第 1 天) 42/第 6 周/第 8 个月),第二次清除后(第 56 天/第 8 周/第 2 个月)
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状态特质焦虑量表是一个由两部分组成的问卷,用于评估状态(情境)和特质焦虑。
状态焦虑子量表包含 20 个项目,采用 4 点李克特量表进行评分。
子量表的最低分数为 20 分,最高分数为 80 分。
总分越高表示焦虑症状越严重
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初次检查时(第 1 天/第 1 周/第 1 个月),第一个疗程后(第 14 天/第 2 周/第 1 个月),清除期后(第 28 天/第 4 周/第 1 个月),第二个疗程后(第 1 天) 42/第 6 周/第 8 个月),第二次清除后(第 56 天/第 8 周/第 2 个月)
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关于睡眠量表的功能失调信念
大体时间:初次检查时(第 1 天/第 1 周/第 1 个月),第一个疗程后(第 14 天/第 2 周/第 1 个月),清除期后(第 28 天/第 4 周/第 1 个月),第二个疗程后(第 1 天) 42/第 6 周/第 8 个月),第二次清除后(第 56 天/第 8 周/第 2 个月)
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问卷评估睡眠相关认知的 16 个项目,采用 10 分李克特量表评分。
最低分数为 0 分,最高分数为 160 分。
较高的总分代表更强烈的功能失调信念
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初次检查时(第 1 天/第 1 周/第 1 个月),第一个疗程后(第 14 天/第 2 周/第 1 个月),清除期后(第 28 天/第 4 周/第 1 个月),第二个疗程后(第 1 天) 42/第 6 周/第 8 个月),第二次清除后(第 56 天/第 8 周/第 2 个月)
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睡眠卫生指数
大体时间:初次检查时(第 1 天/第 1 周/第 1 个月),第一个疗程后(第 14 天/第 2 周/第 1 个月),清除期后(第 28 天/第 4 周/第 1 个月),第二个疗程后(第 1 天) 42/第 6 周/第 8 个月),第二次清除后(第 56 天/第 8 周/第 2 个月)
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问卷评估睡眠相关行为的 13 个项目,采用 5 分李克特量表评分。最低得分 13 分,最高得分 65 分。
总分越高表示睡眠卫生越差
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初次检查时(第 1 天/第 1 周/第 1 个月),第一个疗程后(第 14 天/第 2 周/第 1 个月),清除期后(第 28 天/第 4 周/第 1 个月),第二个疗程后(第 1 天) 42/第 6 周/第 8 个月),第二次清除后(第 56 天/第 8 周/第 2 个月)
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匹兹堡睡眠质量指数
大体时间:初次检查时(第 1 天/第 1 周/第 1 个月),第一个疗程后(第 14 天/第 2 周/第 1 个月),清除期后(第 28 天/第 4 周/第 1 个月),第二个疗程后(第 1 天) 42/第 6 周/第 8 个月),第二次清除后(第 56 天/第 8 周/第 2 个月)
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评估过去一个月睡眠质量的 19 项问卷。
前 4 项是开放式问题,第 5 至 19 项采用 4 点李克特量表评分。
总分范围从 0 到 21。
分数 > 5 表明睡眠质量差。
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初次检查时(第 1 天/第 1 周/第 1 个月),第一个疗程后(第 14 天/第 2 周/第 1 个月),清除期后(第 28 天/第 4 周/第 1 个月),第二个疗程后(第 1 天) 42/第 6 周/第 8 个月),第二次清除后(第 56 天/第 8 周/第 2 个月)
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特质焦虑分量表 (STAI)
大体时间:初次检查时(第 1 天/第 1 周/第 1 个月),第一个疗程后(第 14 天/第 2 周/第 1 个月),清除期后(第 28 天/第 4 周/第 1 个月),第二个疗程后(第 1 天) 42/第 6 周/第 8 个月),第二次清除后(第 56 天/第 8 周/第 2 个月)
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STAI 是一个由两部分组成的问卷,用于评估状态(情境)和特质焦虑。
特质焦虑子量表包含 20 个项目,采用 4 点李克特量表进行评分。
每个子量表的最低分数为 20 分,最高分数为 80 分。
总分越高表示焦虑症状越严重
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初次检查时(第 1 天/第 1 周/第 1 个月),第一个疗程后(第 14 天/第 2 周/第 1 个月),清除期后(第 28 天/第 4 周/第 1 个月),第二个疗程后(第 1 天) 42/第 6 周/第 8 个月),第二次清除后(第 56 天/第 8 周/第 2 个月)
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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多伦多述情障碍量表 (TAS-20)
大体时间:一旦在基线评估
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用 Toronto Alexithymia scale 评估的 alexithymia 程度(20 题) Measure Description: 0-100 分。
较高的值表示较差的结果
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一旦在基线评估
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睡眠潜伏期
大体时间:一旦在基线评估
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从被褥到入睡的时间段
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一旦在基线评估
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总睡眠时间
大体时间:一旦在基线评估
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总睡眠时间减去清醒时间
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一旦在基线评估
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睡眠效率
大体时间:一旦在基线评估
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占总就寝时间的百分比
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一旦在基线评估
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入睡后醒来
大体时间:一旦在基线评估
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从入睡到早上最后醒来之间所有觉醒时间的总持续时间
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一旦在基线评估
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觉醒次数
大体时间:一旦在基线评估
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从入睡到最后一次早上醒来之间的觉醒次数
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一旦在基线评估
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N1 NREM 睡眠百分比
大体时间:一旦在基线评估
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占总睡眠时间的百分比
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一旦在基线评估
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N2 NREM 睡眠百分比
大体时间:一旦在基线评估
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占总睡眠时间的百分比
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一旦在基线评估
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N3 NREM 睡眠百分比
大体时间:一旦在基线评估
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占总睡眠时间的百分比
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一旦在基线评估
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REM 睡眠百分比
大体时间:一旦在基线评估
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占总睡眠时间的百分比
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一旦在基线评估
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Polina Pchelina, PG student、I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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