Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​BBT-I og Zopiclone til kronisk søvnløshed

13. september 2019 opdateret af: Polina Pchelina, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Effektiviteten af ​​uspecifikke behandlingsmetoder og zopiclon til kronisk søvnløshed

Baggrund: Betydningen af ​​kronisk søvnløshed (CI) problem bestemmes af dets høje prævalensrate, komorbiditet og modstandsdygtighed over for behandlingen. Selvom kognitiv adfærdsbehandling af søvnløshed (CBT-I) fortsat er den anbefalede behandling for CI, har den ulemper ved tidskrævende og lav behandlingsrespons. Derfor udvikles forkortede og forenklede adfærdsmæssige tilgange såsom Brief Behavioural therapy of Insomnia (BBT-I). Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​BBT-I-programmet for kronisk søvnløshed sammenlignet med zopiclon i russisk befolkning. Patienternes antropometriske, psykologiske og polysomnografiske karakteristika blev målt for at finde prædiktorer for effektiviteten af ​​hver metode.

Deltagere: 42 voksne (14 mænd, 28 kvinder, gennemsnitsalder 54 år) opfylder kriterierne for CI i henhold til international klassifikation af søvnforstyrrelser-3 Metoder: Deltagerne blev randomiseret i to grupper. Hver gruppe bestod 2-ugers behandlingsforløb ved kort adfærdsbehandling af søvnløshed (BBT-I) og zopiclon i forskellige rækkefølger med 2-ugers udvaskningsperiode mellem forløbene. Deltagerne gennemgik polysomnografi i laboratoriet forud for behandlingen og udfyldte spørgeskemaer (Insomnia Severity Index (ISI), Dysfunktionelle overbevisninger om søvnskala (DBAS), Beck Depression Inventory (BDI) og andre) i begyndelsen og slutningen af ​​hvert kursus

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen havde et crossover-design, der indebar, at hver patient gennemgik to forskellige behandlingsforløb i tilfældig rækkefølge: hypnotisk eller struktureret uddannelsesprogram (BBT-I) leveret i to sessioner.

Hvert behandlingsforløb blev adskilt af en 2-ugers udvaskningsperiode, der gav mulighed for at evaluere holdbarheden af ​​behandlingseffekten.

Før og efter hvert behandlingsforløb og efter hver udvaskningsperiode udfyldte forsøgspersonerne et sæt spørgeskemaer.

Den samlede varighed af undersøgelsen var 8 uger, hvor 6 besøg inklusive 1 nat polysomnografi (PSG), 2 ansigt-til-ansigt strukturerede uddannelsesprogram sessioner og 5 diagnostiske interviews er blevet udført.

Deltagere En prøve på 42 voksne (14 mænd, 28 kvinder, gennemsnitsalder 54 år fra 29 til 80 år), der opfylder kriterierne for kronisk søvnløshed ifølge ICSD-3, blev rekrutteret fra ambulant behandling af Søvnmedicinsk afdeling på Universitetshospitalet №3 i I.M. Sechenov First Moscow State Medical University. Alle deltagere blev informeret om arten, formålet, risici og ubehag, der kunne opstå ved deres deltagelse, og om deres ret til at trække sig til enhver tid. Forsøgspersonerne dokumenterede deres vilje til at deltage ved at underskrive den informerede samtykkeformular, godkendt af den lokale etiske komité.

Behandlingsmetoder. BBT-I-programmet inkluderer to ugentlige en times individuelle sessioner; Hypnotisk (zopiclon) i en dosis på 7,5 mg skal tages 30 minutter før sengetid i to uger

Foranstaltninger Spørgeskemaer. Under det første besøg gennemgik patienterne struktureret klinisk interview og udfyldte selvrapporteringsspørgeskemaer: Beck Depression Inventory (BDI), State-trait anxiety inventory (STAI), Toronto Alexithymia Scale - kort version (TAS-20), Big Five Questionnaire (BFQ) -2R), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Insomnia Severity Index (ISI), Dysfunktionelle overbevisninger om søvnskala (DBAS), Søvnhygiejneindeks (SHI).

Under de næste 4 besøg gennemgik deltagerne gentagne gange diagnostiske tests inkluderet BDI, STAI, PSQI, ISI, DBAS, SHI.

Deltagerne førte daglige søvndagbøger, hvor de registrerede sengetid og morgenstigetid, latens for søvn (SOL), antal natvågninger og tidspunkt for vågenhed efter indsættelse af søvn før opvågning (WASO) i hele undersøgelsesperioden.

Ved det sidste besøg udfyldte deltagerne spørgeskema til vurdering af effektiviteten af ​​behandlingen sammen med diagnostisk rutine. Patienterne blev bedt om at rangere effektiviteten af ​​foreslåede behandlingsmetoder (didaktisk præsentation, stimuluskontrol, søvnbegrænsning, afslappende registrering og zopiclon) i stigende rækkefølge fra 1 til 5 point (5 synes mest effektivt).

Polysomnografi. Deltagerne gennemgik laboratorie-PSG (1 nat uden tilpasningsnat) forud for behandlingen for at udelukke andre lidelser, der producerede subjektive søvnproblemer (søvnapnø, periodiske lemmerbevægelsesforstyrrelser). Standard polysomnografi montage inklusive 6 monopolære elektroencefalografi (EEG) kanaler; 1 submentalt elektromyogram (EMG) kanal; 2 elektrookulogram (EOG) kanaler; 2 EMG-kanaler i højre og venstre tibialis anterior muskler; 1 elektrokardiogramkanal; oronasal luftstrømstryk; thorax og abdominal indsats; respiratorisk lyd; iltmætning; kropsstilling med videomonitorering blev udført. De objektive søvnmålinger omfattede total søvntid (TST), latenstid ved indsovning, vågentid efter indsættelse af søvn (WASO), antal opvågninger, søvneffektivitet (forholdet mellem TST og tid brugt i sengen ganget med 100 %, SE), procentdel af søvnstadier. PSG-data blev analyseret i overensstemmelse med 2007 American Academy of Sleep Medicine-kriterierne, inklusive dets revision i 2012.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

opfylder kriterierne for kronisk søvnløshed i henhold til ICSD-3 villighed til at deltage i undersøgelsen og underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. manglende evne til at stoppe med at tage medicin, der har en dokumenteret indvirkning på søvnen mindst en uge før og under undersøgelsen;
  2. historie med alkohol- eller stofmisbrug;
  3. svær depressiv lidelse eller anden alvorlig psykisk lidelse identificeret ved en klinisk vurdering og sygehistorie;
  4. demens;
  5. graviditet eller amning;
  6. skift eller natarbejde;
  7. medicinske problemer, der ville være en direkte årsag til søvnproblemer: moderat/svær søvnapnø, defineret som et apnø-hypopnø-indeks på ≥15 hændelser i timen, periodisk bevægelsesforstyrrelse i lemmer defineret som et periodisk benbevægelsesindeks ≥15 hændelser i timen eller rastløs ben syndrom;
  8. andre alvorlige kroniske tilstande eller forværring af kronisk lidelse, der forhindrer yderligere deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: zopiclon første gruppe
gennemgik medicinbehandlingen (zopiclon) i de første to uger efterfulgt af kort adfærdsterapi
programmet omfattede en spørgsmål-og-svar-del; en didaktisk præsentation af søvnreguleringsmekanismer; gennemgang af årsager til opståen og kronificering af sygdom; en undersøgelse af patientens søvnlog; forklaring af søvnbegrænsningsmetode og ordination af individuelle søvnregimer; forklaring af stimuluskontrolmetode; undervisning i søvnhygiejne; diskussion af afspændingsteknikker. Deltagerne blev forsynet med 32 minutters lydoptagelse "Afslapnings- og forfriskningssession for søvnløshed" skabt til denne undersøgelse af Dr. A.Tabidze med verbale afslappende instruktioner med stille musikalsk komposition bag sig. Deltagerne blev bedt om at lytte til denne optagelse i hovedtelefoner hver dag i en 2-ugers BBT-I periode efter at have lagt sig i seng og slukket lyset.
Andre navne:
  • BBT-I
zopiclonindtag i en dosis på 7,5 mg 30 minutter før sengetid i to uger
Andre navne:
  • hypnotisk
EKSPERIMENTEL: BBT-I første gruppe
modtog to ugers kort adfærdsterapi efterfulgt af medicinbehandling (zopiclon).
programmet omfattede en spørgsmål-og-svar-del; en didaktisk præsentation af søvnreguleringsmekanismer; gennemgang af årsager til opståen og kronificering af sygdom; en undersøgelse af patientens søvnlog; forklaring af søvnbegrænsningsmetode og ordination af individuelle søvnregimer; forklaring af stimuluskontrolmetode; undervisning i søvnhygiejne; diskussion af afspændingsteknikker. Deltagerne blev forsynet med 32 minutters lydoptagelse "Afslapnings- og forfriskningssession for søvnløshed" skabt til denne undersøgelse af Dr. A.Tabidze med verbale afslappende instruktioner med stille musikalsk komposition bag sig. Deltagerne blev bedt om at lytte til denne optagelse i hovedtelefoner hver dag i en 2-ugers BBT-I periode efter at have lagt sig i seng og slukket lyset.
Andre navne:
  • BBT-I
zopiclonindtag i en dosis på 7,5 mg 30 minutter før sengetid i to uger
Andre navne:
  • hypnotisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: For BBT-I-første gruppe: ved den indledende undersøgelse (dag 1/uge 1/måned 1), efter første behandlingsforløb (dag 14/uge 2/måned 1); For zopiclon-første gruppe: efter udvaskningsperiode (dag 28/uge 4/måned 1) efter andet behandlingsforløb (dag 42/uge 6/måned 2)
selvrapporterede søvnløshedssymptomers sværhedsgrad efter Insomnias sværhedsgradsindeks. Hvert element bedømmes 0 (intet problem) - 4 (meget stort problem) med i alt mellem 0-28 (fravær af søvnløshed (0-7), søvnløshed under tærskelværdien (8-14), moderat søvnløshed (15-21); og svær søvnløshed (22-28).
For BBT-I-første gruppe: ved den indledende undersøgelse (dag 1/uge 1/måned 1), efter første behandlingsforløb (dag 14/uge 2/måned 1); For zopiclon-første gruppe: efter udvaskningsperiode (dag 28/uge 4/måned 1) efter andet behandlingsforløb (dag 42/uge 6/måned 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventar
Tidsramme: ved indledende undersøgelse (dag 1/uge 1/måned 1), efter første behandlingsforløb (dag 14/uge 2/ måned 1), efter udvaskningsperiode (dag 28/ uge 4/måned 1), efter andet behandlingsforløb (dag 42/uge 6/måned 8), efter anden udvaskning (dag 56/uge 8/ måned 2)
21-punkts spørgeskema, der vurderer (på 4-punkts Likert-skalaer) intensiteten af ​​depressive symptomer i den seneste uge. Minimumscore 0, maksimumscore 63 point. Højere totalscore repræsenterer mere alvorlige depressive symptomer
ved indledende undersøgelse (dag 1/uge 1/måned 1), efter første behandlingsforløb (dag 14/uge 2/ måned 1), efter udvaskningsperiode (dag 28/ uge 4/måned 1), efter andet behandlingsforløb (dag 42/uge 6/måned 8), efter anden udvaskning (dag 56/uge 8/ måned 2)
State Anxiety Subscale (STAI)
Tidsramme: ved indledende undersøgelse (dag 1/uge 1/måned 1), efter første behandlingsforløb (dag 14/uge 2/ måned 1), efter udvaskningsperiode (dag 28/ uge 4/måned 1), efter andet behandlingsforløb (dag 42/uge 6/måned 8), efter anden udvaskning (dag 56/uge 8/ måned 2)
State trait angst skala er et 2-delt spørgeskema, der vurderer tilstand (situationsbestemt) og karaktertræk angst. Tilstandsangst-underskalaen omfatter 20 emner vurderet på en 4-punkts Likert-skala. Minimumsscore for underskala er 20 og maksimumscore er 80 point. Højere totalscore indikerer mere alvorlige angstsymptomer
ved indledende undersøgelse (dag 1/uge 1/måned 1), efter første behandlingsforløb (dag 14/uge 2/ måned 1), efter udvaskningsperiode (dag 28/ uge 4/måned 1), efter andet behandlingsforløb (dag 42/uge 6/måned 8), efter anden udvaskning (dag 56/uge 8/ måned 2)
Dysfunktionelle overbevisninger om søvnskala
Tidsramme: ved indledende undersøgelse (dag 1/uge 1/måned 1), efter første behandlingsforløb (dag 14/uge 2/ måned 1), efter udvaskningsperiode (dag 28/ uge 4/måned 1), efter andet behandlingsforløb (dag 42/uge 6/måned 8), efter anden udvaskning (dag 56/uge 8/ måned 2)
spørgeskema, der vurderer søvnrelaterede kognitioner i 16 punkter vurderet på en 10-punkts Likert-skala. Minimumsscore er 0, maksimumscore er 160 point. Højere totalscore repræsenterer mere intensive disfunktionelle overbevisninger
ved indledende undersøgelse (dag 1/uge 1/måned 1), efter første behandlingsforløb (dag 14/uge 2/ måned 1), efter udvaskningsperiode (dag 28/ uge 4/måned 1), efter andet behandlingsforløb (dag 42/uge 6/måned 8), efter anden udvaskning (dag 56/uge 8/ måned 2)
Søvnhygiejneindeks
Tidsramme: ved indledende undersøgelse (dag 1/uge 1/måned 1), efter første behandlingsforløb (dag 14/uge 2/ måned 1), efter udvaskningsperiode (dag 28/ uge 4/måned 1), efter andet behandlingsforløb (dag 42/uge 6/måned 8), efter anden udvaskning (dag 56/uge 8/ måned 2)
spørgeskema, der vurderer søvnrelateret adfærd i 13 punkter vurderet på en 5-punkts Likert-skala. Minimumscore 13 point og maksimal score 65 point. Højere totalscore repræsenterer dårligere søvnhygiejne
ved indledende undersøgelse (dag 1/uge 1/måned 1), efter første behandlingsforløb (dag 14/uge 2/ måned 1), efter udvaskningsperiode (dag 28/ uge 4/måned 1), efter andet behandlingsforløb (dag 42/uge 6/måned 8), efter anden udvaskning (dag 56/uge 8/ måned 2)
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: ved indledende undersøgelse (dag 1/uge 1/måned 1), efter første behandlingsforløb (dag 14/uge 2/ måned 1), efter udvaskningsperiode (dag 28/ uge 4/måned 1), efter andet behandlingsforløb (dag 42/uge 6/måned 8), efter anden udvaskning (dag 56/uge 8/ måned 2)
Spørgeskema med 19 punkter, der evaluerer søvnkvaliteten over den seneste måned. De første 4 emner er åbne spørgsmål, emner 5 til 19 er bedømt på en 4-punkts Likert-skala. En samlet score spænder fra 0 til 21. En score > 5 tyder på dårlig søvnkvalitet.
ved indledende undersøgelse (dag 1/uge 1/måned 1), efter første behandlingsforløb (dag 14/uge 2/ måned 1), efter udvaskningsperiode (dag 28/ uge 4/måned 1), efter andet behandlingsforløb (dag 42/uge 6/måned 8), efter anden udvaskning (dag 56/uge 8/ måned 2)
Trait Anxiety Subscale (STAI)
Tidsramme: ved indledende undersøgelse (dag 1/uge 1/måned 1), efter første behandlingsforløb (dag 14/uge 2/ måned 1), efter udvaskningsperiode (dag 28/ uge 4/måned 1), efter andet behandlingsforløb (dag 42/uge 6/måned 8), efter anden udvaskning (dag 56/uge 8/ måned 2)
STAI er et 2-delt spørgeskema, der vurderer tilstand (situationsbestemt) og træk angst. Egenskabsangst-underskalaen omfatter 20 elementer vurderet på en 4-punkts Likert-skala. Minimumsscore for hver underskala er 20 og maksimumscore er 80 point. Højere totalscore indikerer mere alvorlige angstsymptomer
ved indledende undersøgelse (dag 1/uge 1/måned 1), efter første behandlingsforløb (dag 14/uge 2/ måned 1), efter udvaskningsperiode (dag 28/ uge 4/måned 1), efter andet behandlingsforløb (dag 42/uge 6/måned 8), efter anden udvaskning (dag 56/uge 8/ måned 2)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toronto Alexithymia Scale (TAS-20)
Tidsramme: én gang ved baseline-vurdering
Grad af alexithymi vurderet ved Toronto Alexithymia skala (20 spørgsmål) Mål Beskrivelse: 0-100 score. højere værdier repræsenterer et dårligere resultat
én gang ved baseline-vurdering
Søvnforsinkelse
Tidsramme: én gang ved baseline-vurdering
tidsrum fra sengetøj til søvnbegyndelse
én gang ved baseline-vurdering
Samlet søvntid
Tidsramme: én gang ved baseline-vurdering
total søvnepisode minus vågentid
én gang ved baseline-vurdering
Søvneffektivitet
Tidsramme: én gang ved baseline-vurdering
Procentdel af den samlede sengetid
én gang ved baseline-vurdering
Vågner efter søvnbegyndelse
Tidsramme: én gang ved baseline-vurdering
den samlede varighed af alle perioder med vågenhed mellem søvnbegyndelse og endelig opvågning om morgenen
én gang ved baseline-vurdering
Mængde af opvågninger
Tidsramme: én gang ved baseline-vurdering
Antal opvågninger mellem søvnbegyndelse og sidste morgenvågning
én gang ved baseline-vurdering
N1 NREM søvnprocent
Tidsramme: én gang ved baseline-vurdering
Procentdel af den samlede søvntid
én gang ved baseline-vurdering
N2 NREM søvnprocent
Tidsramme: én gang ved baseline-vurdering
Procentdel af den samlede søvntid
én gang ved baseline-vurdering
N3 NREM søvnprocent
Tidsramme: én gang ved baseline-vurdering
Procentdel af den samlede søvntid
én gang ved baseline-vurdering
REM søvnprocent
Tidsramme: én gang ved baseline-vurdering
Procentdel af den samlede søvntid
én gang ved baseline-vurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Polina Pchelina, PG student, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. april 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. marts 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

13. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Da vores laboratorium ikke har planer om at fortsætte eller forlænge det registrerede studie, planlægger vi ikke at dele individuelle patientdata med andre undersøgelser

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk søvnløshed

Kliniske forsøg med Kort adfærdsterapi

Abonner