만성 불면증에 대한 BBT-I 및 Zopiclone의 효과
만성 불면증에 대한 비특이적 치료법과 에스조피클론의 효과
배경: 만성불면증의 중요성은 높은 유병률, 동반질환, 치료 저항성에 의해 결정된다. 불면증의 인지 행동 치료(CBT-I)는 CI에 권장되는 치료법으로 남아 있지만 시간이 많이 걸리고 치료 반응이 낮다는 단점이 있습니다. 따라서 불면증의 단기 행동 치료(BBT-I)와 같은 단축되고 단순화된 행동 접근법이 개발되었습니다. 현재 연구의 목적은 러시아 인구에서 zopiclone과 비교하여 만성 불면증에 대한 BBT-I 프로그램의 효과를 테스트하는 것입니다. 각 방법의 효과 예측변수를 찾기 위해 환자의 인체측정학적, 심리적 특성 및 수면다원검사 특성을 측정하였다.
참가자: 국제 수면 장애 분류-3에 따른 CI 기준을 충족하는 성인 42명(남성 14명, 여성 28명, 평균 연령 54세). 방법: 참가자를 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. 각 그룹은 코스 사이에 2주의 휴약 기간을 두고 다른 순서로 불면증의 간단한 행동 치료(BBT-I) 및 조피클론에 의한 2주 치료 코스를 통과했습니다. 참가자는 치료 전에 실험실 내 수면다원검사를 받았고 각 과정의 시작과 끝에서 설문지(불면증 심각도 지수(ISI), 수면 척도에 대한 역기능적 신념(DAS), BDI(Beck Depression Inventory) 등)를 작성했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 모든 환자가 무작위 순서로 두 가지 다른 치료 과정, 즉 두 세션에서 제공되는 최면 또는 구조화된 교육 프로그램(BBT-I)을 받는 것을 암시하는 교차 디자인을 가졌습니다.
각 치료 과정은 치료 효과의 지속 가능성을 평가할 수 있는 기회를 제공하는 2주 워시아웃 기간으로 구분되었습니다.
각 치료 과정 전과 후 및 각 휴약 기간 후 피험자는 설문지를 작성했습니다.
총 연구 기간은 8주였으며, 1회 야간 수면다원검사(PSG), 2회의 구조화된 대면 교육 프로그램 세션 및 5회의 진단 인터뷰를 포함한 6회의 방문이 수행되었습니다.
참가자 ICSD-3에 따른 만성 불면증의 기준을 충족하는 성인 42명(남성 14명, 여성 28명, 평균 연령 54세 29-80세)의 샘플을 I.M. Sechenov First 모스크바 주립 의과 대학. 모든 참여자는 참여로 인해 발생할 수 있는 성격, 목적, 위험 및 불편함과 언제든지 철회할 수 있는 권리에 대해 알렸습니다. 주제는 지역 윤리 위원회에서 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명하여 참여 의사를 문서화했습니다.
치료 방법. BBT-I 프로그램에는 매주 1시간씩 두 번의 개별 세션이 포함됩니다. 7,5mg 용량의 최면제(조피클론)는 2주 동안 취침 30분 전에 복용해야 합니다.
측정 설문지. 첫 번째 방문 동안 환자는 구조화된 임상 인터뷰를 받았고 자가 보고 설문지를 작성했습니다: Beck Depression Inventory(BDI), State-trait -2R), 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI), 불면증 심각도 지수(ISI), 수면 척도에 대한 기능적 신념(DBAS), 수면 위생 지수(SHI).
다음 4번의 방문 동안 참가자들은 BDI, STAI, PSQI, ISI, DBAS, SHI를 포함한 진단 테스트를 반복적으로 받았습니다.
참가자들은 전체 연구 기간 동안 취침 시간과 아침 기상 시간, 수면 시작 잠복기(SOL), 밤에 깨는 횟수, 잠에서 깨어난 후 잠에서 깨어난 시간(WASO)을 기록하는 일일 수면 일기를 작성했습니다.
마지막 방문에서 참가자들은 진단 루틴과 함께 치료 효과 평가를 위한 설문지를 작성했습니다. 환자들에게 제안된 치료 방법(교훈 제시, 자극 조절, 수면 제한, 편안한 기록 및 조피클론)의 효과를 1에서 5점까지 오름차순으로 평가하도록 요청했습니다(5점이 가장 효과적임).
수면다원검사. 참가자들은 주관적인 수면 장애(수면 무호흡증, 주기적 사지 운동 장애)를 유발하는 다른 장애를 배제하기 위해 치료 전에 실험실 내 PSG(적응 밤 없이 1박)를 받았습니다. 6개의 단극 뇌파 검사(EEG) 채널을 포함하는 표준 수면다원검사 몽타주; 근전도(EMG) 채널 1개; 2개의 EOG(electrooculogram) 채널; 오른쪽 및 왼쪽 전경골근의 2 EMG 채널; 심전도 채널 1개; 비강 기류 압력; 흉부 및 복부 노력; 호흡음; 산소포화도; 비디오 모니터링으로 신체 위치를 수행했습니다. 객관적인 수면 측정에는 총 수면 시간(TST), 수면 개시 잠복기, 수면 개시 후 기상 시간(WASO), 각성 횟수, 수면 효율(침상에서 보낸 시간에 대한 TST의 비율에 100%를 곱한 SE), 수면 단계의 비율. PSG 데이터는 2012년 개정을 포함하여 2007 American Academy of Sleep Medicine 기준에 따라 분석되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
ICSD-3 연구 참여 의지에 따른 만성 불면증 기준 충족 및 사전 동의서 서명
제외 기준:
- 연구 전과 연구 동안 적어도 1주 동안 수면에 영향을 미치는 것으로 입증된 약물 복용을 중단할 수 없음;
- 알코올 또는 약물 남용의 역사;
- 임상 평가 및 병력에 의해 확인된 주요 우울 장애 또는 기타 심각한 정신 장애;
- 백치;
- 임신 또는 수유;
- 교대 또는 야간 근무;
- 수면 불만의 직접적인 원인이 될 수 있는 의학적 문제: 무호흡-저호흡 지수가 시간당 15회 이상인 것으로 정의되는 중등도/심각한 수면 무호흡증, 주기적 다리 운동 지수가 시간당 15회 이상으로 정의되는 주기성 사지 운동 장애 또는 안절부절 못함 다리 증후군;
- 기타 심각한 만성 질환 또는 만성 장애 악화로 인해 추가 참여가 불가능한 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조피클론 첫 번째 그룹
처음 2주 동안 약물 요법(조피클론)을 받은 후 간단한 행동 요법을 받았습니다.
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프로그램에는 질의 응답 부분이 포함되어 있습니다. 수면 조절 메커니즘의 교훈적인 표현; 질병의 발병 및 만성화 원인 검토; 환자의 수면 로그 검사; 수면 제한 방법 및 개별 수면 요법 처방에 대한 설명; 자극 제어 방법에 대한 설명; 수면위생교육; 이완 기술에 대한 토론.
참가자들에게는 A.Tabidze 박사가 이 연구를 위해 만든 32분 분량의 오디오 녹음 "불면증을 위한 이완 및 다과 세션"이 제공되었으며, 그 뒤에는 조용한 음악 구성이 있는 구두 이완 지침이 포함되어 있습니다.
참가자들은 침대에 누워 불을 끈 후 2주간의 BBT-I 기간 동안 매일 헤드폰으로 이 녹음을 듣도록 지시받았습니다.
다른 이름들:
2주 동안 취침 30분 전에 7,5 mg 용량의 조피클론 섭취
다른 이름들:
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실험적: BBT-I 첫 번째 그룹
2주간의 간단한 행동 요법과 약물 요법(조피클론)을 받았습니다.
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프로그램에는 질의 응답 부분이 포함되어 있습니다. 수면 조절 메커니즘의 교훈적인 표현; 질병의 발병 및 만성화 원인 검토; 환자의 수면 로그 검사; 수면 제한 방법 및 개별 수면 요법 처방에 대한 설명; 자극 제어 방법에 대한 설명; 수면위생교육; 이완 기술에 대한 토론.
참가자들에게는 A.Tabidze 박사가 이 연구를 위해 만든 32분 분량의 오디오 녹음 "불면증을 위한 이완 및 다과 세션"이 제공되었으며, 그 뒤에는 조용한 음악 구성이 있는 구두 이완 지침이 포함되어 있습니다.
참가자들은 침대에 누워 불을 끈 후 2주간의 BBT-I 기간 동안 매일 헤드폰으로 이 녹음을 듣도록 지시받았습니다.
다른 이름들:
2주 동안 취침 30분 전에 7,5 mg 용량의 조피클론 섭취
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 지수
기간: BBT-I-첫 번째 그룹의 경우: 초기 검사(1일/1주/1개월), 첫 치료 과정 후(14일/2주/1개월); 조피클론 제1 그룹의 경우: 휴약 기간 후(28일/4주/1개월) 2차 치료 과정(42일/6주/2개월) 후
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불면증 중증도 지수에 따른 자가보고 불면증 증상 중증도 .
각 항목은 0(문제 없음) - 4(매우 큰 문제)로 점수가 매겨지며 총 0-28(불면증 없음(0-7), 역치 이하 불면증(8-14), 중등도 불면증(15-21), 심한 불면증(22-28).
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BBT-I-첫 번째 그룹의 경우: 초기 검사(1일/1주/1개월), 첫 치료 과정 후(14일/2주/1개월); 조피클론 제1 그룹의 경우: 휴약 기간 후(28일/4주/1개월) 2차 치료 과정(42일/6주/2개월) 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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벡 우울증 인벤토리
기간: 초기 검사(1일/1주/1개월), 1차 치료 과정 후(14일/2주/1개월), 휴약 기간 후(28일/4주/1개월), 2차 치료 과정 후(일 42/주 6/월 8), 두 번째 휴약 후(일 56/주 8/월 2)
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지난 주 우울 증상의 강도를 평가하는 21개 항목 설문지(4점 리커트 척도).
최소 점수 0점, 최대 점수 63점.
더 높은 총점은 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
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초기 검사(1일/1주/1개월), 1차 치료 과정 후(14일/2주/1개월), 휴약 기간 후(28일/4주/1개월), 2차 치료 과정 후(일 42/주 6/월 8), 두 번째 휴약 후(일 56/주 8/월 2)
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상태 불안 하위척도(STAI)
기간: 초기 검사(1일/1주/1개월), 1차 치료 과정 후(14일/2주/1개월), 휴약 기간 후(28일/4주/1개월), 2차 치료 과정 후(일 42/주 6/월 8), 두 번째 휴약 후(일 56/주 8/월 2)
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상태 특성 불안 척도는 상태(상황) 및 특성 불안을 평가하는 두 부분으로 구성된 설문지입니다.
상태 불안 하위 척도는 4점 리커트 척도로 평가된 20개 항목으로 구성됩니다.
하위 척도의 최소 점수는 20점이고 최대 점수는 80점입니다.
총점이 높을수록 불안 증상이 심함을 나타냅니다.
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초기 검사(1일/1주/1개월), 1차 치료 과정 후(14일/2주/1개월), 휴약 기간 후(28일/4주/1개월), 2차 치료 과정 후(일 42/주 6/월 8), 두 번째 휴약 후(일 56/주 8/월 2)
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수면 척도에 대한 잘못된 믿음
기간: 초기 검사(1일/1주/1개월), 1차 치료 과정 후(14일/2주/1개월), 휴약 기간 후(28일/4주/1개월), 2차 치료 과정 후(일 42/주 6/월 8), 두 번째 휴약 후(일 56/주 8/월 2)
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10점 리커트 척도로 평가된 16개 항목에서 수면 관련 인지를 평가하는 설문지.
최소 점수는 0점, 최대 점수는 160점입니다.
더 높은 총점은 더 집중적인 역기능 신념을 나타냅니다.
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초기 검사(1일/1주/1개월), 1차 치료 과정 후(14일/2주/1개월), 휴약 기간 후(28일/4주/1개월), 2차 치료 과정 후(일 42/주 6/월 8), 두 번째 휴약 후(일 56/주 8/월 2)
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수면 위생 지수
기간: 초기 검사(1일/1주/1개월), 1차 치료 과정 후(14일/2주/1개월), 휴약 기간 후(28일/4주/1개월), 2차 치료 과정 후(일 42/주 6/월 8), 두 번째 휴약 후(일 56/주 8/월 2)
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5점 리커트 척도로 평가된 13개 항목에서 수면 관련 행동을 평가하는 설문지. 최소 점수 13점 및 최대 점수 65점.
총점이 높을수록 수면 위생 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
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초기 검사(1일/1주/1개월), 1차 치료 과정 후(14일/2주/1개월), 휴약 기간 후(28일/4주/1개월), 2차 치료 과정 후(일 42/주 6/월 8), 두 번째 휴약 후(일 56/주 8/월 2)
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피츠버그 수면 품질 지수
기간: 초기 검사(1일/1주/1개월), 1차 치료 과정 후(14일/2주/1개월), 휴약 기간 후(28일/4주/1개월), 2차 치료 과정 후(일 42/주 6/월 8), 두 번째 휴약 후(일 56/주 8/월 2)
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지난 한 달간 수면의 질을 평가하는 19개 항목 설문지.
처음 4개 항목은 개방형 질문이고 항목 5~19는 4점 리커트 척도로 평가됩니다.
총 점수 범위는 0에서 21까지입니다.
점수 > 5는 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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초기 검사(1일/1주/1개월), 1차 치료 과정 후(14일/2주/1개월), 휴약 기간 후(28일/4주/1개월), 2차 치료 과정 후(일 42/주 6/월 8), 두 번째 휴약 후(일 56/주 8/월 2)
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특성 불안 하위 척도(STAI)
기간: 초기 검사(1일/1주/1개월), 1차 치료 과정 후(14일/2주/1개월), 휴약 기간 후(28일/4주/1개월), 2차 치료 과정 후(일 42/주 6/월 8), 두 번째 휴약 후(일 56/주 8/월 2)
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STAI는 상태(상황) 및 특성 불안을 평가하는 2부분으로 구성된 설문지입니다.
특성 불안 하위 척도는 4점 리커트 척도로 평가된 20개 항목으로 구성됩니다.
각 하위 척도의 최소 점수는 20점이고 최대 점수는 80점입니다.
총점이 높을수록 불안 증상이 심함을 나타냅니다.
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초기 검사(1일/1주/1개월), 1차 치료 과정 후(14일/2주/1개월), 휴약 기간 후(28일/4주/1개월), 2차 치료 과정 후(일 42/주 6/월 8), 두 번째 휴약 후(일 56/주 8/월 2)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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토론토 불감증 척도(TAS-20)
기간: 기본 평가에서 한 번
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토론토 감정표현불능 척도(20문항)로 평가한 감정표현불능증의 정도 측정 설명: 0-100점.
더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기본 평가에서 한 번
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수면 대기 시간
기간: 기본 평가에서 한 번
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침상에서 수면 개시까지의 기간
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기본 평가에서 한 번
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총 수면 시간
기간: 기본 평가에서 한 번
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총 수면 에피소드에서 깨어난 시간을 뺀 시간
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기본 평가에서 한 번
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수면 효율
기간: 기본 평가에서 한 번
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총 취침 시간의 비율
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기본 평가에서 한 번
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수면 시작 후 깨우기
기간: 기본 평가에서 한 번
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아침에 수면 개시와 최종 각성 사이의 모든 깨어 있는 기간의 총 지속 시간
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기본 평가에서 한 번
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각성의 양
기간: 기본 평가에서 한 번
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수면 시작과 마지막 아침 각성 사이의 각성 횟수
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기본 평가에서 한 번
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N1 NREM 수면 백분율
기간: 기본 평가에서 한 번
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총 수면 시간의 백분율
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기본 평가에서 한 번
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N2 NREM 수면 백분율
기간: 기본 평가에서 한 번
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총 수면 시간의 백분율
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기본 평가에서 한 번
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N3 NREM 수면 비율
기간: 기본 평가에서 한 번
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총 수면 시간의 백분율
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기본 평가에서 한 번
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REM 수면 비율
기간: 기본 평가에서 한 번
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총 수면 시간의 백분율
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기본 평가에서 한 번
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Polina Pchelina, PG student, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1 (기타 식별자: Mobile Health and Wellness Program)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 불면증에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
간단한 행동 치료에 대한 임상 시험
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National Institutes of Health (NIH) 그리고 다른 협력자들완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
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York UniversityUniversity of Lausanne아직 모집하지 않음
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Education University of Hong KongUniversity of Texas at Austin; City University of Hong Kong모병