慢性不眠症に対するBBT-Iとゾピクロンの有効性
慢性不眠症に対する非特異的治療法とゾピクロンの有効性
背景: 慢性不眠症 (CI) の問題の重要性は、その高い有病率、併存疾患、および治療に対する抵抗性によって決定されます。 不眠症の認知行動療法 (CBT-I) は引き続き CI の推奨される治療法ですが、時間がかかり、治療反応が低いという欠点があります。 したがって、不眠症の簡易行動療法 (BBT-I) などの短縮および単純化された行動アプローチが開発されています。 本研究の目的は、ロシアの人口におけるゾピクロンと比較して、慢性不眠症に対するBBT-Iプログラムの有効性をテストすることです。 患者の人体測定、心理学、および睡眠ポリグラフの特徴を測定して、各方法の有効性の予測因子を見つけました。
参加者: 42 人の成人 (男性 14 人、女性 28 人、平均年齢 54 歳) が、睡眠障害の国際分類 3 による CI の基準を満たす 方法: 参加者は無作為に 2 つのグループに分けられました。 各グループは、コース間に 2 週間のウォッシュアウト期間を設けて、異なる順序で不眠症 (BBT-I) およびゾピクロンの短期行動療法による 2 週間の治療コースに合格しました。 参加者は、各コースの開始時と終了時に、治療前に研究室で睡眠ポリグラフ検査を受け、アンケート (不眠症重症度指数 (ISI)、睡眠尺度に関する機能不全の信念 (DBAS)、ベックうつ病インベントリー (BDI) など) に記入しました。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、すべての患者がランダムな順序で2つの異なる治療コースを受けたことを意味するクロスオーバーデザインがありました.2つのセッションで提供される催眠または構造化教育プログラム（BBT-I）.
各治療コースは、治療効果の持続性を評価する機会を提供する 2 週間のウォッシュアウト期間で区切られました。
各治療コースの前後、および各ウォッシュアウト期間の後、被験者は一連のアンケートに回答しました。
研究の合計期間は 8 週間で、1 晩の睡眠ポリグラフ検査 (PSG) を含む 6 回の訪問、2 回の対面式の構造化教育プログラムセッション、および 5 回の診断面接が実施されました。
参加者 ICSD-3 による慢性不眠症の基準を満たす 42 人の成人 (男性 14 人、女性 28 人、平均年齢 29 歳から 80 歳までの平均年齢 54 歳) のサンプルが、大学病院第 3 病院の睡眠医学科の外来診療から募集されました。セチェノフ第一モスクワ州立医科大学。 すべての参加者は、参加から生じる可能性のある性質、目的、リスク、不快感、およびいつでも参加を取りやめる権利について知らされました。 被験者は、地元の倫理委員会によって承認されたインフォームド コンセント フォームに署名することにより、参加の意思を文書化しました。
治療方法。 BBT-I プログラムには、週 2 回の 1 時間の個人セッションが含まれます。睡眠薬（ゾピクロン）7.5mgを就寝30分前に2週間服用する必要があります
対策アンケート。 最初の訪問中に、患者は構造化された臨床面接を受け、自己報告アンケートに記入しました：ベックうつ病インベントリー（BDI）、状態特性不安インベントリー（STAI）、トロントアレキシサイミアスケール - ショートバージョン（TAS-20）、ビッグファイブアンケート（BFQ） -2R)、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)、不眠症重症度指数 (ISI)、睡眠尺度に関する機能不全の信念 (DBAS)、睡眠衛生指数 (SHI)。
次の4回の訪問中、参加者はBDI、STAI、PSQI、ISI、DBAS、SHIを含む診断テストを繰り返し受けました。
参加者は毎日の睡眠日記をつけ、就寝時刻と起床時刻、入眠潜時 (SOL)、夜間の覚醒回数、入眠から起床までの時間 (WASO) を調査期間全体にわたって記録しました。
最後の訪問で、参加者は、診断ルーチンとともに治療の有効性を評価するためのアンケートに記入しました。 患者は、提案された治療方法（教訓的提示、刺激制御、睡眠制限、リラックス記録、ゾピクロン）の有効性を1から5ポイントの昇順にランク付けするように求められました（5が最も効果的と思われます）.
ポリソムノグラフィ。 参加者は、主観的な睡眠の苦情 (睡眠時無呼吸、周期的な四肢運動障害) を引き起こす他の障害を除外するために、治療前に実験室で PSG (適応夜なしで 1 泊) を受けました。 6 つのモノポーラ脳波 (EEG) チャネルを含む標準的な睡眠ポリグラフ モンタージュ。 1 つの精神下筋電図 (EMG) チャネル。 2 つの眼電図 (EOG) チャンネル。左右の前脛骨筋の 2 つの EMG チャネル。 1 心電図チャンネル;口鼻気流圧;胸部および腹部の努力;呼吸音;酸素飽和度;ビデオモニタリングによる体位測定を行いました。 客観的な睡眠測定値には、総睡眠時間 (TST)、入眠潜時、入眠後の起床時間 (WASO)、覚醒回数、睡眠効率 (ベッドで過ごした時間に対する TST の比率に 100% を掛けた値、SE) が含まれます。睡眠段階のパーセンテージ。 PSG データは、2012 年の改訂を含む 2007 年米国睡眠医学アカデミーの基準に従って分析されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-ICSD-3による慢性不眠症の基準を満たしている 研究に参加する意思があり、インフォームドコンセントフォームに署名している
除外基準:
- -研究の少なくとも1週間前および研究中に、睡眠に影響を与えることが証明されている薬の服用を止めることができない;
- アルコールまたは薬物乱用の歴史;
- 臨床評価および病歴によって特定された大うつ病性障害またはその他の重度の精神障害;
- 認知症;
- 妊娠または授乳;
- シフトまたは夜勤;
- 睡眠障害の直接的な原因となる医学的問題: 中等度/重度の睡眠時無呼吸、1 時間あたり 15 回以上の無呼吸低呼吸指数として定義される周期性四肢運動障害 1 時間あたり 15 回以上の周期的な脚運動指数として定義される周期性肢運動障害脚症候群;
- その他の深刻な慢性疾患または慢性疾患の悪化により、さらなる参加が妨げられている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゾピクロン第一群
最初の 2 週間は薬物療法（ゾピクロン）を受け、続いて簡単な行動療法を受けた
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プログラムには質疑応答の部分が含まれていました。睡眠調節メカニズムの教訓的なプレゼンテーション。病気の発症と慢性化の原因のレビュー;患者の睡眠記録の検査;睡眠制限方法の説明と個別の睡眠処方の処方。刺激制御方法の説明;睡眠衛生教育;リラクゼーション技術の議論。
参加者には、A.Tabidze 博士がこの研究のために作成した 32 分間の音声録音「不眠症のためのリラクゼーションとリフレッシュ セッション」が提供され、その背後には静かな音楽構成による口頭でのリラックスの指示がありました。
参加者は、ベッドに横になって電気を消した後、2週間のBBT-I期間中、毎日ヘッドフォンでこの録音を聞くように指示されました.
他の名前：
2週間の就寝時刻の30分前に7,5 mgの用量でゾピクロンを摂取
他の名前：
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実験的：BBT-I 第 1 グループ
薬物療法（ゾピクロン）に続いて、2週間の簡単な行動療法を受けました。
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プログラムには質疑応答の部分が含まれていました。睡眠調節メカニズムの教訓的なプレゼンテーション。病気の発症と慢性化の原因のレビュー;患者の睡眠記録の検査;睡眠制限方法の説明と個別の睡眠処方の処方。刺激制御方法の説明;睡眠衛生教育;リラクゼーション技術の議論。
参加者には、A.Tabidze 博士がこの研究のために作成した 32 分間の音声録音「不眠症のためのリラクゼーションとリフレッシュ セッション」が提供され、その背後には静かな音楽構成による口頭でのリラックスの指示がありました。
参加者は、ベッドに横になって電気を消した後、2週間のBBT-I期間中、毎日ヘッドフォンでこの録音を聞くように指示されました.
他の名前：
2週間の就寝時刻の30分前に7,5 mgの用量でゾピクロンを摂取
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症重症度指数
時間枠：BBT-I-最初のグループの場合：最初の検査時（1日目/1週目/1か月目）、最初の治療コースの後（14日目/2週目/1か月目）;ゾピクロンファーストグループの場合：ウォッシュアウト期間後（28日目/ 4週目/ 1ヶ月目） 2回目の治療コース後（42日目/ 6週目/ 2ヶ月目）
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不眠症重症度指数による自己報告不眠症症状の重症度。
各項目は 0 (問題なし) ～ 4 (非常に大きな問題) で採点され、合計は 0 ～ 28 (不眠なし (0 ～ 7)、閾値下の不眠 (8 ～ 14)、中等度の不眠 (15 ～ 21)、不眠 (15 ～ 21)) です。重度の不眠症 (22-28)。
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BBT-I-最初のグループの場合：最初の検査時（1日目/1週目/1か月目）、最初の治療コースの後（14日目/2週目/1か月目）;ゾピクロンファーストグループの場合：ウォッシュアウト期間後（28日目/ 4週目/ 1ヶ月目） 2回目の治療コース後（42日目/ 6週目/ 2ヶ月目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベックうつ病インベントリ
時間枠：初回検査時（1 日目/1 週目/1 ヶ月目）、1 回目の治療コース後（14 日目/2 週目/1 ヶ月目）、ウォッシュアウト期間後（28 日目/4 週目/1 ヶ月目）、2 回目の治療コース後（1 日目） 42/週 6/月 8)、2 回目のウォッシュアウト後 (日 56/週 8/月 2)
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過去 1 週間の抑うつ症状の強度を (4 点リッカート尺度で) 評価する 21 項目のアンケート。
最低点 0 点、最高点 63 点。
合計スコアが高いほど、より深刻な抑うつ症状を表します
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初回検査時（1 日目/1 週目/1 ヶ月目）、1 回目の治療コース後（14 日目/2 週目/1 ヶ月目）、ウォッシュアウト期間後（28 日目/4 週目/1 ヶ月目）、2 回目の治療コース後（1 日目） 42/週 6/月 8)、2 回目のウォッシュアウト後 (日 56/週 8/月 2)
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状態不安サブスケール (STAI)
時間枠：初回検査時（1 日目/1 週目/1 ヶ月目）、1 回目の治療コース後（14 日目/2 週目/1 ヶ月目）、ウォッシュアウト期間後（28 日目/4 週目/1 ヶ月目）、2 回目の治療コース後（1 日目） 42/週 6/月 8)、2 回目のウォッシュアウト後 (日 56/週 8/月 2)
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状態特性不安尺度は、状態 (状況) と特性不安を評価する 2 部構成のアンケートです。
状態不安サブスケールは、4 段階のリッカート スケールで評価された 20 項目で構成されます。
サブスケールの最小スコアは 20 点で、最大スコアは 80 点です。
合計スコアが高いほど、より深刻な不安症状を示します
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初回検査時（1 日目/1 週目/1 ヶ月目）、1 回目の治療コース後（14 日目/2 週目/1 ヶ月目）、ウォッシュアウト期間後（28 日目/4 週目/1 ヶ月目）、2 回目の治療コース後（1 日目） 42/週 6/月 8)、2 回目のウォッシュアウト後 (日 56/週 8/月 2)
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睡眠尺度に関する機能不全の信念
時間枠：初回検査時（1 日目/1 週目/1 ヶ月目）、1 回目の治療コース後（14 日目/2 週目/1 ヶ月目）、ウォッシュアウト期間後（28 日目/4 週目/1 ヶ月目）、2 回目の治療コース後（1 日目） 42/週 6/月 8)、2 回目のウォッシュアウト後 (日 56/週 8/月 2)
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10ポイントのリッカートスケールで評価された16項目の睡眠関連認知を評価するアンケート。
最低点は 0 点、最高点は 160 点です。
合計スコアが高いほど、より集中的な機能不全の信念を表します
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初回検査時（1 日目/1 週目/1 ヶ月目）、1 回目の治療コース後（14 日目/2 週目/1 ヶ月目）、ウォッシュアウト期間後（28 日目/4 週目/1 ヶ月目）、2 回目の治療コース後（1 日目） 42/週 6/月 8)、2 回目のウォッシュアウト後 (日 56/週 8/月 2)
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睡眠衛生指数
時間枠：初回検査時（1 日目/1 週目/1 ヶ月目）、1 回目の治療コース後（14 日目/2 週目/1 ヶ月目）、ウォッシュアウト期間後（28 日目/4 週目/1 ヶ月目）、2 回目の治療コース後（1 日目） 42/週 6/月 8)、2 回目のウォッシュアウト後 (日 56/週 8/月 2)
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5ポイントのリッカートスケールで評価された13項目の睡眠関連行動を評価するアンケート。最小スコア13ポイント、最大スコア65ポイント。
合計スコアが高いほど、睡眠衛生が悪いことを表します
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初回検査時（1 日目/1 週目/1 ヶ月目）、1 回目の治療コース後（14 日目/2 週目/1 ヶ月目）、ウォッシュアウト期間後（28 日目/4 週目/1 ヶ月目）、2 回目の治療コース後（1 日目） 42/週 6/月 8)、2 回目のウォッシュアウト後 (日 56/週 8/月 2)
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ピッツバーグの睡眠の質の指標
時間枠：初回検査時（1 日目/1 週目/1 ヶ月目）、1 回目の治療コース後（14 日目/2 週目/1 ヶ月目）、ウォッシュアウト期間後（28 日目/4 週目/1 ヶ月目）、2 回目の治療コース後（1 日目） 42/週 6/月 8)、2 回目のウォッシュアウト後 (日 56/週 8/月 2)
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過去 1 か月間の睡眠の質を評価する 19 項目のアンケート。
最初の 4 項目は未解決の問題で、項目 5 から 19 は 4 段階のリッカート スケールで評価されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 21 です。
スコアが 5 を超える場合は、睡眠の質が悪いことを示しています。
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初回検査時（1 日目/1 週目/1 ヶ月目）、1 回目の治療コース後（14 日目/2 週目/1 ヶ月目）、ウォッシュアウト期間後（28 日目/4 週目/1 ヶ月目）、2 回目の治療コース後（1 日目） 42/週 6/月 8)、2 回目のウォッシュアウト後 (日 56/週 8/月 2)
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特性不安サブスケール (STAI)
時間枠：初回検査時（1 日目/1 週目/1 ヶ月目）、1 回目の治療コース後（14 日目/2 週目/1 ヶ月目）、ウォッシュアウト期間後（28 日目/4 週目/1 ヶ月目）、2 回目の治療コース後（1 日目） 42/週 6/月 8)、2 回目のウォッシュアウト後 (日 56/週 8/月 2)
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STAI は、状態 (状況) と特性不安を評価する 2 部構成のアンケートです。
特性不安サブスケールは、4 点のリッカート尺度で評価された 20 項目で構成されます。
各サブスケールの最小スコアは 20 点で、最大スコアは 80 点です。
合計スコアが高いほど、より深刻な不安症状を示します
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初回検査時（1 日目/1 週目/1 ヶ月目）、1 回目の治療コース後（14 日目/2 週目/1 ヶ月目）、ウォッシュアウト期間後（28 日目/4 週目/1 ヶ月目）、2 回目の治療コース後（1 日目） 42/週 6/月 8)、2 回目のウォッシュアウト後 (日 56/週 8/月 2)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トロント・アレキシサイミア・スケール（TAS-20）
時間枠：ベースライン評価で 1 回
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トロントアレキシサイミア尺度 (20 問) で評価されたアレキシサイミアの程度 尺度の説明: 0 ～ 100 のスコア。
より高い値はより悪い結果を表します
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ベースライン評価で 1 回
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睡眠潜時
時間枠：ベースライン評価で 1 回
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就寝から入眠までの期間
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ベースライン評価で 1 回
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総睡眠時間
時間枠：ベースライン評価で 1 回
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合計睡眠エピソードから起床時間を引いたもの
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ベースライン評価で 1 回
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睡眠効率
時間枠：ベースライン評価で 1 回
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総就寝時間の割合
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ベースライン評価で 1 回
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入眠後の覚醒
時間枠：ベースライン評価で 1 回
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入眠から朝の最後の目覚めまでのすべての覚醒期間の合計時間
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ベースライン評価で 1 回
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覚醒量
時間枠：ベースライン評価で 1 回
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入眠から朝の最終覚醒までの覚醒回数
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ベースライン評価で 1 回
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N1 NREM 睡眠の割合
時間枠：ベースライン評価で 1 回
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総睡眠時間の割合
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ベースライン評価で 1 回
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N2 NREM 睡眠の割合
時間枠：ベースライン評価で 1 回
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総睡眠時間の割合
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ベースライン評価で 1 回
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N3 NREM 睡眠の割合
時間枠：ベースライン評価で 1 回
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総睡眠時間の割合
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ベースライン評価で 1 回
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レム睡眠の割合
時間枠：ベースライン評価で 1 回
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総睡眠時間の割合
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ベースライン評価で 1 回
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Polina Pchelina, PG student、I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1 (その他の識別子：Mobile Health and Wellness Program)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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簡単な行動療法の臨床試験
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