Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van BBT-I en Zopiclon voor chronische slapeloosheid

13 september 2019 bijgewerkt door: Polina Pchelina, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Effectiviteit van niet-specifieke behandelingsmethoden en zopiclon voor chronische slapeloosheid

Achtergrond: Het belang van chronische slapeloosheid (CI) wordt bepaald door de hoge prevalentie, comorbiditeit en weerstand tegen de behandeling. Hoewel cognitieve gedragsbehandeling van slapeloosheid (CGT-I) de aanbevolen behandeling voor CI blijft, heeft het nadelen van tijdrovend en lage respons op de behandeling. Daarom worden verkorte en vereenvoudigde gedragsbenaderingen ontwikkeld, zoals Brief Behavioral Therapy of Insomnia (BBT-I). Het doel van de huidige studie is om de effectiviteit van het BBT-I-programma voor chronische slapeloosheid te testen in vergelijking met zopiclon bij de Russische bevolking. De antropometrische, psychologische en polysomnografische kenmerken van patiënten werden gemeten om voorspellers van de effectiviteit van elke methode te vinden.

Deelnemers: 42 volwassenen (14 mannen, 28 vrouwen, gemiddelde leeftijd 54 jaar) die voldeden aan de criteria voor CI volgens de Internationale classificatie van slaapstoornissen-3 Methoden: De deelnemers werden gerandomiseerd in twee groepen. Elke groep slaagde voor kuren van 2 weken door korte gedragsbehandeling van slapeloosheid (BBT-I) en zopiclon in verschillende volgorden met een wash-outperiode van 2 weken tussen de kuren. Deelnemers ondergingen polysomnografie in het laboratorium voorafgaand aan de behandeling en vulden vragenlijsten in (Insomnia Severity Index (ISI), Disfunctionele overtuigingen over slaapschaal (DBAS), Beck Depression Inventory (BDI) en andere) aan het begin en het einde van elke cursus

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie had een crossover-ontwerp, wat inhoudt dat elke patiënt twee verschillende behandelingskuren in willekeurige volgorde onderging: hypnotisch of gestructureerd educatief programma (BBT-I) in twee sessies.

Elke behandelingskuur werd gescheiden door een wash-outperiode van 2 weken die de mogelijkheid bood om de duurzaamheid van het behandelingseffect te evalueren.

Voor en na elke behandelingskuur en na elke wash-outperiode vulden de proefpersonen een reeks vragenlijsten in.

De totale duur van het onderzoek was 8 weken waarin 6 bezoeken waaronder 1 nachtpolysomnografie (PSG), 2 face-to-face gestructureerde educatieve programmasessies en 5 diagnostische interviews zijn uitgevoerd.

Deelnemers Een steekproef van 42 volwassenen (14 mannen, 28 vrouwen, gemiddelde leeftijd 54 jaar van 29 tot 80 jaar) die voldeden aan de criteria voor chronische slapeloosheid volgens ICSD-3, werd gerekruteerd uit de ambulante zorg van de afdeling slaapgeneeskunde van het Universitair Ziekenhuis №3 van I.M. Sechenov Eerste Medische Staatsuniversiteit van Moskou. Alle deelnemers werden geïnformeerd over de aard, het doel, de risico's en ongemakken die kunnen voortvloeien uit hun deelname, en over hun recht om zich op elk moment terug te trekken. Proefpersonen documenteerden hun bereidheid om deel te nemen door het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen, goedgekeurd door de lokale ethische commissie.

Behandelmethoden. Het BBT-I-programma omvat twee wekelijkse individuele sessies van een uur; Hypnotic (zopiclon) in een dosis van 7,5 mg moet gedurende twee weken 30 minuten voor het slapen gaan worden ingenomen

Maatregelen Vragenlijsten. Tijdens het eerste bezoek ondergingen patiënten een gestructureerd klinisch interview en vulden ze zelfrapportagevragenlijsten in: Beck Depression Inventory (BDI), State-trait anxiety inventory (STAI), Toronto Alexithymia Scale - korte versie (TAS-20), Big Five Questionnaire (BFQ -2R), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Insomnia Severity Index (ISI), disfunctionele overtuigingen over slaapschaal (DBAS), slaaphygiëne-index (SHI).

Tijdens de volgende 4 bezoeken ondergingen de deelnemers herhaaldelijk diagnostische tests, waaronder BDI, STAI, PSQI, ISI, DBAS, SHI.

De deelnemers hielden dagelijkse slaapdagboeken bij waarin ze de bedtijd en de ochtendstijgtijd, de latentie van de slaap (SOL), het aantal nachtelijke ontwaken en de tijd van wakker worden na het inslapen voor het ontwaken (WASO) gedurende de hele studieperiode noteerden.

Tijdens het laatste bezoek vulden de deelnemers de vragenlijst in om de effectiviteit van de behandeling te beoordelen, samen met de diagnostische routine. Patiënten werd gevraagd om de effectiviteit van voorgestelde behandelingsmethoden (didactische presentatie, stimuluscontrole, slaapbeperking, ontspannende opname en zopiclon) in oplopende volgorde van 1 tot 5 punten te rangschikken (5 lijkt het meest effectief).

Polysomnografie. Deelnemers ondergingen voorafgaand aan de behandeling een in-lab PSG (1 nacht zonder aanpassingsnacht) om andere stoornissen die subjectieve slaapklachten veroorzaken (slaapapneu, periodieke ledemaatbewegingsstoornis) uit te sluiten. Standaard polysomnografie montage inclusief 6 monopolaire elektro-encefalografie (EEG) kanalen; 1 submentaal elektromyogram (EMG) kanaal; 2 elektro-oculogram (EOG) kanalen; 2 EMG-kanalen van de rechter en linker tibialis anterieure spieren; 1 elektrocardiogramkanaal; oronasale luchtstroomdruk; borst- en buikinspanningen; ademhalingsgeluid; zuurstofverzadiging; lichaamshouding met videobewaking werd uitgevoerd. De objectieve slaapmetingen omvatten totale slaaptijd (TST), latentie bij het inslapen, wakker worden na het inslapen (WASO), aantal keren wakker worden, slaapefficiëntie (de verhouding tussen TST en de tijd doorgebracht in bed vermenigvuldigd met 100%, SE), percentage slaapstadia. PSG-gegevens werden geanalyseerd volgens de criteria van de American Academy of Sleep Medicine uit 2007, inclusief de herziening ervan in 2012.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

voldoen aan de criteria voor chronische slapeloosheid volgens ICSD-3 bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek en ondertekend toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  1. onvermogen om minstens een week voor en tijdens het onderzoek te stoppen met het innemen van medicijnen die een bewezen invloed hebben op de slaap;
  2. geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik;
  3. ernstige depressieve stoornis of andere ernstige psychische stoornis geïdentificeerd door een klinische beoordeling en medische geschiedenis;
  4. Dementie;
  5. zwangerschap of borstvoeding;
  6. ploegendienst of nachtwerk;
  7. medische problemen die een directe oorzaak zouden zijn van slaapklachten: matige/ernstige slaapapneu, gedefinieerd als een apneu-hypopneu-index van ≥15 gebeurtenissen per uur, periodieke ledemaatbewegingsstoornis gedefinieerd als een periodieke beenbewegingsindex ≥15 gebeurtenissen per uur of rusteloosheid benen syndroom;
  8. andere ernstige chronische aandoeningen of verergering van een chronische aandoening die verdere deelname verhindert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: zopiclon eerste groep
onderging de medicamenteuze therapie (zopiclon) gedurende de eerste twee weken gevolgd door korte gedragstherapie
Gedragsmatig: Korte gedragstherapie
programma omvatte een vraag-en-antwoordgedeelte; een didactische voorstelling van slaapregulatiemechanismen; de beoordeling van de oorzaken van het ontstaan ​​en de chronologie van ziekte; een onderzoek van het slaaplogboek van de patiënt; uitleg van de slaapbeperkingsmethode en het voorschrijven van een individueel slaapregime; uitleg van de stimuluscontrolemethode; voorlichting over slaaphygiëne; bespreking van ontspanningstechnieken. Deelnemers kregen een audio-opname van 32 minuten "Ontspannings- en verfrissingssessie voor slapeloosheid", gemaakt voor dit onderzoek door Dr. A.Tabidze met mondelinge ontspannende instructies met rustige muzikale compositie erachter. Deelnemers kregen de instructie om elke dag naar deze opname in een koptelefoon te luisteren gedurende een BBT-I-periode van 2 weken nadat ze in bed waren gaan liggen en het licht hadden uitgedaan.
Andere namen:
  • BBT-I
Geneesmiddel: Zopiclon
zopiclon inname in een dosis van 7,5 mg 30 minuten voor het slapengaan gedurende twee weken
Andere namen:
  • hypnotiserend
EXPERIMENTEEL: BBT-I eerste groep
kreeg twee weken korte gedragstherapie gevolgd door medicamenteuze therapie (zopiclon).
Gedragsmatig: Korte gedragstherapie
programma omvatte een vraag-en-antwoordgedeelte; een didactische voorstelling van slaapregulatiemechanismen; de beoordeling van de oorzaken van het ontstaan ​​en de chronologie van ziekte; een onderzoek van het slaaplogboek van de patiënt; uitleg van de slaapbeperkingsmethode en het voorschrijven van een individueel slaapregime; uitleg van de stimuluscontrolemethode; voorlichting over slaaphygiëne; bespreking van ontspanningstechnieken. Deelnemers kregen een audio-opname van 32 minuten "Ontspannings- en verfrissingssessie voor slapeloosheid", gemaakt voor dit onderzoek door Dr. A.Tabidze met mondelinge ontspannende instructies met rustige muzikale compositie erachter. Deelnemers kregen de instructie om elke dag naar deze opname in een koptelefoon te luisteren gedurende een BBT-I-periode van 2 weken nadat ze in bed waren gaan liggen en het licht hadden uitgedaan.
Andere namen:
  • BBT-I
Geneesmiddel: Zopiclon
zopiclon inname in een dosis van 7,5 mg 30 minuten voor het slapengaan gedurende twee weken
Andere namen:
  • hypnotiserend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slapeloosheid Ernst Index
Tijdsspanne: Voor BBT-I-eerste groep: bij het eerste onderzoek (dag 1/week 1/maand 1), na de eerste kuur (dag 14/week 2/maand 1); Voor zopiclon-eerste groep: na wash-outperiode (dag 28/week 4/maand 1) na tweede behandelingskuur (dag 42/week 6/maand 2)
zelfgerapporteerde ernst van slapeloosheidssymptomen naar Slapeloosheid-ernstindex. Elk item krijgt een score van 0 (geen probleem) - 4 (zeer groot probleem) met een totaal tussen 0-28 (afwezigheid van slapeloosheid (0-7); slapeloosheid onder de drempel (8-14); matige slapeloosheid (15-21); en ernstige slapeloosheid (22-28).
Voor BBT-I-eerste groep: bij het eerste onderzoek (dag 1/week 1/maand 1), na de eerste kuur (dag 14/week 2/maand 1); Voor zopiclon-eerste groep: na wash-outperiode (dag 28/week 4/maand 1) na tweede behandelingskuur (dag 42/week 6/maand 2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beck depressie-inventaris
Tijdsspanne: bij het eerste onderzoek (dag 1/week 1/maand 1), na de eerste behandelingskuur (dag 14/week 2/maand 1), na de wash-outperiode (dag 28/week 4/maand 1), na de tweede behandelingskuur (dag 42/week 6/maand 8), na tweede wash-out (dag 56/week 8/maand 2)
Vragenlijst met 21 items die (op 4-punts Likert-schalen) de intensiteit van depressieve symptomen in de afgelopen week beoordeelt. Minimale score 0, maximale score 63 punten. Een hogere totaalscore staat voor ernstigere depressieve symptomen
bij het eerste onderzoek (dag 1/week 1/maand 1), na de eerste behandelingskuur (dag 14/week 2/maand 1), na de wash-outperiode (dag 28/week 4/maand 1), na de tweede behandelingskuur (dag 42/week 6/maand 8), na tweede wash-out (dag 56/week 8/maand 2)
Subschaal staatsangst (STAI)
Tijdsspanne: bij het eerste onderzoek (dag 1/week 1/maand 1), na de eerste behandelingskuur (dag 14/week 2/maand 1), na de wash-outperiode (dag 28/week 4/maand 1), na de tweede behandelingskuur (dag 42/week 6/maand 8), na tweede wash-out (dag 56/week 8/maand 2)
De angstschaal voor de toestandskenmerken is een 2-delige vragenlijst die de toestand (situationeel) en de angst voor de eigenschap beoordeelt. De subschaal voor toestandsangst bestaat uit 20 items die worden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal. Minimumscore voor subschaal is 20 en maximumscore is 80 punten. Een hogere totaalscore duidt op ernstigere angstsymptomen
bij het eerste onderzoek (dag 1/week 1/maand 1), na de eerste behandelingskuur (dag 14/week 2/maand 1), na de wash-outperiode (dag 28/week 4/maand 1), na de tweede behandelingskuur (dag 42/week 6/maand 8), na tweede wash-out (dag 56/week 8/maand 2)
Disfunctionele overtuigingen over slaapschaal
Tijdsspanne: bij het eerste onderzoek (dag 1/week 1/maand 1), na de eerste behandelingskuur (dag 14/week 2/maand 1), na de wash-outperiode (dag 28/week 4/maand 1), na de tweede behandelingskuur (dag 42/week 6/maand 8), na tweede wash-out (dag 56/week 8/maand 2)
vragenlijst die slaapgerelateerde cognities beoordeelt in 16 items beoordeeld op een 10-punts Likert-schaal. Minimale score is 0, maximale score is 160 punten. Een hogere totaalscore staat voor intensievere disfunctionele overtuigingen
bij het eerste onderzoek (dag 1/week 1/maand 1), na de eerste behandelingskuur (dag 14/week 2/maand 1), na de wash-outperiode (dag 28/week 4/maand 1), na de tweede behandelingskuur (dag 42/week 6/maand 8), na tweede wash-out (dag 56/week 8/maand 2)
Slaaphygiëne-index
Tijdsspanne: bij het eerste onderzoek (dag 1/week 1/maand 1), na de eerste behandelingskuur (dag 14/week 2/maand 1), na de wash-outperiode (dag 28/week 4/maand 1), na de tweede behandelingskuur (dag 42/week 6/maand 8), na tweede wash-out (dag 56/week 8/maand 2)
vragenlijst die slaapgerelateerd gedrag beoordeelt op 13 items beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal. Minimale score 13 punten en maximale score 65 punten. Een hogere totaalscore staat voor een slechtere slaaphygiëne
bij het eerste onderzoek (dag 1/week 1/maand 1), na de eerste behandelingskuur (dag 14/week 2/maand 1), na de wash-outperiode (dag 28/week 4/maand 1), na de tweede behandelingskuur (dag 42/week 6/maand 8), na tweede wash-out (dag 56/week 8/maand 2)
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: bij het eerste onderzoek (dag 1/week 1/maand 1), na de eerste behandelingskuur (dag 14/week 2/maand 1), na de wash-outperiode (dag 28/week 4/maand 1), na de tweede behandelingskuur (dag 42/week 6/maand 8), na tweede wash-out (dag 56/week 8/maand 2)
Vragenlijst met 19 items die de slaapkwaliteit in de afgelopen maand evalueert. De eerste 4 items zijn open vragen, de items 5 tot en met 19 worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal. Een totaalscorebereik van 0 tot 21. Een score > 5 duidt op een slechte slaapkwaliteit.
bij het eerste onderzoek (dag 1/week 1/maand 1), na de eerste behandelingskuur (dag 14/week 2/maand 1), na de wash-outperiode (dag 28/week 4/maand 1), na de tweede behandelingskuur (dag 42/week 6/maand 8), na tweede wash-out (dag 56/week 8/maand 2)
Trait Angst Subschaal (STAI)
Tijdsspanne: bij het eerste onderzoek (dag 1/week 1/maand 1), na de eerste behandelingskuur (dag 14/week 2/maand 1), na de wash-outperiode (dag 28/week 4/maand 1), na de tweede behandelingskuur (dag 42/week 6/maand 8), na tweede wash-out (dag 56/week 8/maand 2)
STAI is een 2-delige vragenlijst die de toestand (situationeel) en trekangst beoordeelt. De subschaal voor eigenschapangst bestaat uit 20 items die worden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal. De minimale score voor elke subschaal is 20 en de maximale score is 80 punten. Een hogere totaalscore duidt op ernstigere angstsymptomen
bij het eerste onderzoek (dag 1/week 1/maand 1), na de eerste behandelingskuur (dag 14/week 2/maand 1), na de wash-outperiode (dag 28/week 4/maand 1), na de tweede behandelingskuur (dag 42/week 6/maand 8), na tweede wash-out (dag 56/week 8/maand 2)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toronto Alexithymie-schaal (TAS-20)
Tijdsspanne: eenmaal bij de nulmeting
Mate van alexithymie beoordeeld door de Toronto Alexithymie-schaal (20 vragen) Meetbeschrijving: 0-100 scores. hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat
eenmaal bij de nulmeting
Slaapvertraging
Tijdsspanne: eenmaal bij de nulmeting
tijdsperiode van het slapengaan tot het begin van de slaap
eenmaal bij de nulmeting
Totale slaaptijd
Tijdsspanne: eenmaal bij de nulmeting
totale slaapepisode min wakkertijd
eenmaal bij de nulmeting
Slaap efficiëntie
Tijdsspanne: eenmaal bij de nulmeting
Aandeel van de totale bedtijd
eenmaal bij de nulmeting
Wakker worden na het begin van de slaap
Tijdsspanne: eenmaal bij de nulmeting
totale duur van alle periodes van wakker zijn tussen het begin van de slaap en het laatste ontwaken in de ochtend
eenmaal bij de nulmeting
Aantal ontwaken
Tijdsspanne: eenmaal bij de nulmeting
Aantal keer wakker worden tussen het begin van de slaap en het laatste ochtendontwaken
eenmaal bij de nulmeting
N1 NREM slaappercentage
Tijdsspanne: eenmaal bij de nulmeting
Percentage van totale slaaptijd
eenmaal bij de nulmeting
N2 NREM Slaappercentage
Tijdsspanne: eenmaal bij de nulmeting
Percentage van totale slaaptijd
eenmaal bij de nulmeting
N3 NREM slaappercentage
Tijdsspanne: eenmaal bij de nulmeting
Percentage van totale slaaptijd
eenmaal bij de nulmeting
REM-slaappercentage
Tijdsspanne: eenmaal bij de nulmeting
Percentage van totale slaaptijd
eenmaal bij de nulmeting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Polina Pchelina, PG student, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 april 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

14 maart 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

14 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Aangezien ons lab geen plannen heeft om de geregistreerde studie voort te zetten of uit te breiden, zijn we niet van plan individuele patiëntgegevens te delen met andere onderzoeken

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slapeloosheid chronisch

Klinische onderzoeken op Korte gedragstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren