Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BBT-I és a Zopiklon hatékonysága krónikus álmatlanság esetén

2019. szeptember 13. frissítette: Polina Pchelina, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

A nem specifikus kezelési módszerek és a zopiklon hatékonysága krónikus álmatlanság esetén

Háttér: A krónikus álmatlanság (CI) probléma jelentőségét a magas előfordulási arány, a komorbiditás és a kezeléssel szembeni rezisztencia határozza meg. Bár az álmatlanság kognitív viselkedési kezelése (CBT-I) továbbra is az ajánlott kezelés a CI-re, hátrányai vannak, hogy időigényes és alacsony a kezelésre adott válasz. Ezért olyan lerövidített és egyszerűsített viselkedési megközelítéseket fejlesztettek ki, mint például az álmatlanság rövid viselkedésterápiája (BBT-I). Jelen tanulmány célja a BBT-I program hatékonyságának tesztelése krónikus álmatlanság esetén a zopiklonnal összehasonlítva orosz lakosság körében. A betegek antropometriai, pszichológiai és poliszomnográfiai jellemzőit mértük, hogy megtaláljuk az egyes módszerek hatékonyságának előrejelzőit.

Résztvevők: 42 felnőtt (14 férfi, 28 nő, átlagéletkor 54 év), akik megfeleltek a CI kritériumainak az alvászavarok nemzetközi osztályozása-3 szerint. Módszerek: A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztották. Mindegyik csoport 2 hetes kúrákon esett át az álmatlanság rövid viselkedési kezelésével (BBT-I) és a zopiklonnal, különböző sorrendben, 2 hetes kimosási periódussal a kúrák között. A résztvevők a kezelés előtt laboratóriumi poliszomnográfián estek át, és kitöltöttek kérdőíveket (Insomnia Súlyossági Index (ISI), Diszfunkcionális hiedelmek az alvási skáláról (DBAS), Beck Depression Inventory (BDI) és mások) minden tanfolyam elején és végén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A vizsgálat keresztezett volt, ami arra utalt, hogy minden beteg véletlenszerű sorrendben két különböző kezelési tanfolyamon ment keresztül: hipnotikus vagy strukturált oktatási programon (BBT-I) két ülésben.

Mindegyik kezelési ciklust 2 hetes kimosási periódus választotta el, amely lehetőséget adott a kezelés hatásának fenntarthatóságának értékelésére.

Minden kezelés előtt és után, valamint minden kimosódási periódus után az alanyok kérdőíveket töltöttek ki.

A vizsgálat teljes időtartama 8 hét volt, amely során 6 látogatást, köztük 1 éjszakai poliszomnográfiát (PSG), 2 személyes strukturált oktatási programot és 5 diagnosztikai interjút végeztek.

Résztvevők Az ICSD-3 szerint a krónikus álmatlanság kritériumainak megfelelő 42 felnőttből álló mintát (14 férfi, 28 nő, átlagéletkor 54 év 29 és 80 év között) vettünk fel az I.M. 3. számú Egyetemi Kórház Alvásgyógyászati ​​Osztályának járóbeteg ellátásáról. Sechenov Első Moszkvai Állami Orvostudományi Egyetem. Valamennyi résztvevő tájékoztatást kapott a részvétel jellegéről, céljáról, kockázatairól és kellemetlenségeiről, valamint a bármikori elállási jogáról. Az alanyok részvételi hajlandóságukat a helyi etikai bizottság által jóváhagyott, tájékozott beleegyezési űrlap aláírásával dokumentálták.

Kezelési módszerek. A BBT-I program heti két egy órás egyéni foglalkozást foglal magában; Hipnotikumot (zopiklont) 7,5 mg-os adagban kell bevenni 30 perccel lefekvés előtt két hétig

Intézkedések Kérdőívek. Az első látogatás során a betegek strukturált klinikai interjún estek át, és önbeszámolós kérdőíveket töltöttek ki: Beck Depression Inventory (BDI), State-trait szorongásleltár (STAI), Toronto Alexithymia Scale - rövid változat (TAS-20), Big Five Questionnaire (BFQ) -2R), Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI), álmatlanság súlyossági indexe (ISI), diszfunkcionális hiedelmek az alvási skáláról (DBAS), alváshigiéniai index (SHI).

A következő 4 látogatás során a résztvevők többször is átestek diagnosztikai teszteken, köztük BDI, STAI, PSQI, ISI, DBAS, SHI.

A résztvevők napi alvási naplót vezettek, amelyben feljegyezték a lefekvés és a reggeli kelési időt, az elalvás kezdeti késleltetését (SOL), az éjszakai ébredések számát és az ébrenléti időt az ébredés előtti elalvás után (WASO) a teljes vizsgálati időszak alatt.

Az utolsó látogatás alkalmával a résztvevők kérdőívet töltöttek ki a kezelés hatékonyságának és a diagnosztikai rutin értékelésére. A betegeket arra kérték, hogy rangsorolják a javasolt kezelési módszerek (didaktikai bemutatás, ingerkontroll, alváskorlátozás, relaxációs felvétel és zopiklon) hatékonyságát 1-től 5 pontig növekvő sorrendben (az 5 tűnik a leghatékonyabbnak).

Poliszomnográfia. A résztvevők a kezelés előtt laboratóriumi PSG-n estek át (1 éjszaka adaptációs éjszaka nélkül), hogy kizárják a szubjektív alvási panaszokat okozó egyéb rendellenességeket (alvási apnoe, periodikus végtagmozgási zavar). Szabványos poliszomnográfiai montázs, beleértve 6 monopoláris elektroencefalográfiai (EEG) csatornát; 1 szubmentális elektromiogram (EMG) csatorna; 2 elektrookulogram (EOG) csatorna; 2 EMG-csatorna a jobb és a bal sípcsont elülső izmából; 1 elektrokardiogram csatorna; oronasalis légáramlási nyomás; mellkasi és hasi erőfeszítések; légzési hang; oxigén szaturáció; testhelyzet videomonitoring segítségével történt. Az objektív alvási mérőszámok közé tartozott a teljes alvásidő (TST), az elalvási várakozási idő, az elalvás utáni ébrenléti idő (WASO), az ébredések száma, az alvás hatékonysága (a TST és az ágyban töltött idő aránya 100%-kal szorozva, SE), az alvási szakaszok százalékos aránya. A PSG-adatokat az American Academy of Sleep Medicine 2007-es kritériumai szerint elemezték, beleértve a 2012-es felülvizsgálatot is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

megfelel a krónikus álmatlanság kritériumainak az ICSD-3 szerint a vizsgálatban való részvételi hajlandóság és az aláírt beleegyező nyilatkozat

Kizárási kritériumok:

  1. képtelenség abbahagyni az alvásra bizonyítottan hatást gyakorló gyógyszerek szedését legalább egy héttel a vizsgálat előtt és alatt;
  2. alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében;
  3. súlyos depressziós rendellenesség vagy más súlyos mentális rendellenesség, amelyet klinikai értékelés és kórtörténet alapján azonosítottak;
  4. elmebaj;
  5. terhesség vagy szoptatás;
  6. műszakos vagy éjszakai munka;
  7. egészségügyi problémák, amelyek az alvási panaszok közvetlen okai lehetnek: közepesen súlyos/súlyos alvási apnoe, amelyet óránként ≥15 eseményből álló apnoe-hipopnoe indexként definiálnak, periodikus végtagmozgási zavar, amelyet periodikus lábmozgási indexként határoznak meg, ≥15 esemény óránként vagy nyugtalan láb szindróma;
  8. egyéb súlyos krónikus állapotok vagy krónikus rendellenesség súlyosbodása, amely megakadályozza a további részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: zopiklon első csoport
az első két hétben gyógyszeres terápián (zopiklon) részesült, amelyet rövid viselkedésterápia követett
a program tartalmazott egy kérdés-felelet részt; az alvásszabályozási mechanizmusok didaktikai bemutatása; a betegségek kialakulásának és megoszlásának okainak áttekintése; a páciens alvásnaplójának vizsgálata; az alváskorlátozás módszerének magyarázata és az egyéni alvási rend felírása; ingerkontroll módszer magyarázata; alváshigiénés oktatás; relaxációs technikák megbeszélése. A résztvevők 32 perces hangfelvételt kaptak "Relaxációs és felfrissülési ülés álmatlanságra", amelyet Dr. A. Tabidze készített ehhez a tanulmányhoz, szóbeli relaxációs utasításokkal, mögötte csendes zenei kompozícióval. A résztvevőket arra utasították, hogy minden nap fejhallgatóval hallgassák ezt a felvételt 2 hetes BBT-I perióduson keresztül, miután lefeküdtek és lekapcsolták a villanyt.
Más nevek:
  • BBT-I
zopiklon bevitele 7,5 mg-os adagban 30 perccel lefekvés előtt két hétig
Más nevek:
  • hipnotikus
KÍSÉRLETI: BBT-I első csoport
kéthetes rövid viselkedési terápiát kapott, amelyet gyógyszeres terápia (zopiklon) követett.
a program tartalmazott egy kérdés-felelet részt; az alvásszabályozási mechanizmusok didaktikai bemutatása; a betegségek kialakulásának és megoszlásának okainak áttekintése; a páciens alvásnaplójának vizsgálata; az alváskorlátozás módszerének magyarázata és az egyéni alvási rend felírása; ingerkontroll módszer magyarázata; alváshigiénés oktatás; relaxációs technikák megbeszélése. A résztvevők 32 perces hangfelvételt kaptak "Relaxációs és felfrissülési ülés álmatlanságra", amelyet Dr. A. Tabidze készített ehhez a tanulmányhoz, szóbeli relaxációs utasításokkal, mögötte csendes zenei kompozícióval. A résztvevőket arra utasították, hogy minden nap fejhallgatóval hallgassák ezt a felvételt 2 hetes BBT-I perióduson keresztül, miután lefeküdtek és lekapcsolták a villanyt.
Más nevek:
  • BBT-I
zopiklon bevitele 7,5 mg-os adagban 30 perccel lefekvés előtt két hétig
Más nevek:
  • hipnotikus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az álmatlanság súlyossági indexe
Időkeret: BBT-I-első csoport esetén: a kezdeti vizsgálaton (1. nap/1. hét/1. hónap), az első kezelési kúra után (14. nap/2. hét/1. hónap); Zopiklon első csoportnál: a kimosódási időszak után (28. nap/4. hét/1. hónap) a második kezelési kúra után (42. nap/6. hét/2. hónap)
Ön által bejelentett álmatlansági tünetek súlyossága Insomnia súlyossági index szerint. Minden elem 0 (nincs probléma) - 4 (nagyon nagy probléma) pontozásra kerül, összesen 0-28 között (álmatlanság hiánya (0-7); küszöb alatti álmatlanság (8-14); mérsékelt álmatlanság (15-21); és súlyos álmatlanság (22-28).
BBT-I-első csoport esetén: a kezdeti vizsgálaton (1. nap/1. hét/1. hónap), az első kezelési kúra után (14. nap/2. hét/1. hónap); Zopiklon első csoportnál: a kimosódási időszak után (28. nap/4. hét/1. hónap) a második kezelési kúra után (42. nap/6. hét/2. hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beck depresszió leltár
Időkeret: a kezdeti vizsgálaton (1. nap/1. hét/1. hónap), az első kezelési kúra után (14. nap/2. hét/ 1. hónap), a kimosódási időszak után (28. nap/ 4. hét/1. hónap), a második kezelés után (nap 42/6. hét/8. hónap), a második kimosás után (56. nap/8. hét/2. hónap)
21 tételből álló kérdőív, amely felméri (4 fokozatú Likert-skálán) a depressziós tünetek intenzitását az elmúlt héten. Minimális pontszám 0, maximális pontszám 63 pont. A magasabb összpontszám súlyosabb depressziós tüneteket jelent
a kezdeti vizsgálaton (1. nap/1. hét/1. hónap), az első kezelési kúra után (14. nap/2. hét/ 1. hónap), a kimosódási időszak után (28. nap/ 4. hét/1. hónap), a második kezelés után (nap 42/6. hét/8. hónap), a második kimosás után (56. nap/8. hét/2. hónap)
Állami szorongás alskálája (STAI)
Időkeret: a kezdeti vizsgálaton (1. nap/1. hét/1. hónap), az első kezelési kúra után (14. nap/2. hét/ 1. hónap), a kimosódási időszak után (28. nap/ 4. hét/1. hónap), a második kezelés után (nap 42/6. hét/8. hónap), a második kimosás után (56. nap/8. hét/2. hónap)
Az állapotvonás szorongás skála egy 2 részből álló kérdőív, amely az állapotot (szituációs) és a vonásszorongást értékeli. Az állapotszorongás alskálája 20 elemből áll, amelyek egy 4-fokú Likert-skálán vannak értékelve. Az alskála minimális pontszáma 20, a maximális pontszám 80 pont. A magasabb összpontszám súlyosabb szorongásos tüneteket jelez
a kezdeti vizsgálaton (1. nap/1. hét/1. hónap), az első kezelési kúra után (14. nap/2. hét/ 1. hónap), a kimosódási időszak után (28. nap/ 4. hét/1. hónap), a második kezelés után (nap 42/6. hét/8. hónap), a második kimosás után (56. nap/8. hét/2. hónap)
Disfunkcionális hiedelmek az alvási skáláról
Időkeret: a kezdeti vizsgálaton (1. nap/1. hét/1. hónap), az első kezelési kúra után (14. nap/2. hét/ 1. hónap), a kimosódási időszak után (28. nap/ 4. hét/1. hónap), a második kezelés után (nap 42/6. hét/8. hónap), a második kimosás után (56. nap/8. hét/2. hónap)
kérdőív, amely az alvással kapcsolatos kogníciókat értékeli 16 tételben, 10 pontos Likert-skálán. Minimális pontszám 0, maximális pontszám 160 pont. A magasabb összpontszám intenzívebb diszfunkcionális hiedelmeket jelent
a kezdeti vizsgálaton (1. nap/1. hét/1. hónap), az első kezelési kúra után (14. nap/2. hét/ 1. hónap), a kimosódási időszak után (28. nap/ 4. hét/1. hónap), a második kezelés után (nap 42/6. hét/8. hónap), a második kimosás után (56. nap/8. hét/2. hónap)
Alváshigiénés index
Időkeret: a kezdeti vizsgálaton (1. nap/1. hét/1. hónap), az első kezelési kúra után (14. nap/2. hét/ 1. hónap), a kimosódási időszak után (28. nap/ 4. hét/1. hónap), a második kezelés után (nap 42/6. hét/8. hónap), a második kimosás után (56. nap/8. hét/2. hónap)
kérdőív, amely 13 tételben értékeli az alvással kapcsolatos viselkedést, 5-ös Likert-skálán értékelve. Minimális pontszám 13 pont, maximális pontszám 65 pont. A magasabb összpontszám rosszabb alváshigiéniát jelent
a kezdeti vizsgálaton (1. nap/1. hét/1. hónap), az első kezelési kúra után (14. nap/2. hét/ 1. hónap), a kimosódási időszak után (28. nap/ 4. hét/1. hónap), a második kezelés után (nap 42/6. hét/8. hónap), a második kimosás után (56. nap/8. hét/2. hónap)
Pittsburgh alvásminőségi index
Időkeret: a kezdeti vizsgálaton (1. nap/1. hét/1. hónap), az első kezelési kúra után (14. nap/2. hét/ 1. hónap), a kimosódási időszak után (28. nap/ 4. hét/1. hónap), a második kezelés után (nap 42/6. hét/8. hónap), a második kimosás után (56. nap/8. hét/2. hónap)
19 tételes kérdőív, amely az elmúlt hónap alvásminőségét értékeli. Az első 4 tétel nyitott kérdés, az 5-től 19-ig terjedő tételek egy 4-fokú Likert-skálán vannak értékelve. Az összpontszám 0 és 21 között van. Az 5-nél nagyobb pontszám rossz alvásminőségre utal.
a kezdeti vizsgálaton (1. nap/1. hét/1. hónap), az első kezelési kúra után (14. nap/2. hét/ 1. hónap), a kimosódási időszak után (28. nap/ 4. hét/1. hónap), a második kezelés után (nap 42/6. hét/8. hónap), a második kimosás után (56. nap/8. hét/2. hónap)
Jellemző szorongás alskála (STAI)
Időkeret: a kezdeti vizsgálaton (1. nap/1. hét/1. hónap), az első kezelési kúra után (14. nap/2. hét/ 1. hónap), a kimosódási időszak után (28. nap/ 4. hét/1. hónap), a második kezelés után (nap 42/6. hét/8. hónap), a második kimosás után (56. nap/8. hét/2. hónap)
A STAI egy 2 részből álló kérdőív, amely az állapot- (szituációs) és a vonásszorongást értékeli. A szorongásos tulajdonságok alskálája 20 elemből áll, amelyek egy 4-fokú Likert-skálán vannak értékelve. Az egyes alskálák minimális pontszáma 20, a maximális pontszám 80 pont. A magasabb összpontszám súlyosabb szorongásos tüneteket jelez
a kezdeti vizsgálaton (1. nap/1. hét/1. hónap), az első kezelési kúra után (14. nap/2. hét/ 1. hónap), a kimosódási időszak után (28. nap/ 4. hét/1. hónap), a második kezelés után (nap 42/6. hét/8. hónap), a második kimosás után (56. nap/8. hét/2. hónap)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toronto Alexithymia Skála (TAS-20)
Időkeret: egyszer a kiindulási értékelésnél
Az alexithymia mértéke a Toronto Alexithymia skála alapján (20 kérdés) Az intézkedés leírása: 0-100 pont. a magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek
egyszer a kiindulási értékelésnél
Alvási késleltetés
Időkeret: egyszer a kiindulási értékelésnél
lefekvéstől az elalvás kezdetéig tartó időszak
egyszer a kiindulási értékelésnél
Teljes alvási idő
Időkeret: egyszer a kiindulási értékelésnél
teljes alvási epizód mínusz ébrenléti idő
egyszer a kiindulási értékelésnél
Alváshatékonyság
Időkeret: egyszer a kiindulási értékelésnél
A teljes ágyidő százalékos aránya
egyszer a kiindulási értékelésnél
Ébredés elalvás után
Időkeret: egyszer a kiindulási értékelésnél
az összes ébrenléti időszak teljes időtartama az elalvás és a végső reggeli ébredés között
egyszer a kiindulási értékelésnél
Az ébredések mennyisége
Időkeret: egyszer a kiindulási értékelésnél
Az ébredések száma az elalvás és az utolsó reggeli ébredés között
egyszer a kiindulási értékelésnél
N1 NREM alvási százalék
Időkeret: egyszer a kiindulási értékelésnél
A teljes alvási idő százaléka
egyszer a kiindulási értékelésnél
N2 NREM alvási százalék
Időkeret: egyszer a kiindulási értékelésnél
A teljes alvási idő százaléka
egyszer a kiindulási értékelésnél
N3 NREM alvási százalék
Időkeret: egyszer a kiindulási értékelésnél
A teljes alvási idő százaléka
egyszer a kiindulási értékelésnél
REM alvási százalék
Időkeret: egyszer a kiindulási értékelésnél
A teljes alvási idő százaléka
egyszer a kiindulási értékelésnél

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Polina Pchelina, PG student, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. április 7.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. március 14.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. március 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Mivel laborunk nem tervezi a regisztrált vizsgálat folytatását vagy kiterjesztését, nem tervezzük az egyes betegek adatainak megosztását más kutatásokkal

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel