- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03339583
A BBT-I és a Zopiklon hatékonysága krónikus álmatlanság esetén
A nem specifikus kezelési módszerek és a zopiklon hatékonysága krónikus álmatlanság esetén
Háttér: A krónikus álmatlanság (CI) probléma jelentőségét a magas előfordulási arány, a komorbiditás és a kezeléssel szembeni rezisztencia határozza meg. Bár az álmatlanság kognitív viselkedési kezelése (CBT-I) továbbra is az ajánlott kezelés a CI-re, hátrányai vannak, hogy időigényes és alacsony a kezelésre adott válasz. Ezért olyan lerövidített és egyszerűsített viselkedési megközelítéseket fejlesztettek ki, mint például az álmatlanság rövid viselkedésterápiája (BBT-I). Jelen tanulmány célja a BBT-I program hatékonyságának tesztelése krónikus álmatlanság esetén a zopiklonnal összehasonlítva orosz lakosság körében. A betegek antropometriai, pszichológiai és poliszomnográfiai jellemzőit mértük, hogy megtaláljuk az egyes módszerek hatékonyságának előrejelzőit.
Résztvevők: 42 felnőtt (14 férfi, 28 nő, átlagéletkor 54 év), akik megfeleltek a CI kritériumainak az alvászavarok nemzetközi osztályozása-3 szerint. Módszerek: A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztották. Mindegyik csoport 2 hetes kúrákon esett át az álmatlanság rövid viselkedési kezelésével (BBT-I) és a zopiklonnal, különböző sorrendben, 2 hetes kimosási periódussal a kúrák között. A résztvevők a kezelés előtt laboratóriumi poliszomnográfián estek át, és kitöltöttek kérdőíveket (Insomnia Súlyossági Index (ISI), Diszfunkcionális hiedelmek az alvási skáláról (DBAS), Beck Depression Inventory (BDI) és mások) minden tanfolyam elején és végén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat keresztezett volt, ami arra utalt, hogy minden beteg véletlenszerű sorrendben két különböző kezelési tanfolyamon ment keresztül: hipnotikus vagy strukturált oktatási programon (BBT-I) két ülésben.
Mindegyik kezelési ciklust 2 hetes kimosási periódus választotta el, amely lehetőséget adott a kezelés hatásának fenntarthatóságának értékelésére.
Minden kezelés előtt és után, valamint minden kimosódási periódus után az alanyok kérdőíveket töltöttek ki.
A vizsgálat teljes időtartama 8 hét volt, amely során 6 látogatást, köztük 1 éjszakai poliszomnográfiát (PSG), 2 személyes strukturált oktatási programot és 5 diagnosztikai interjút végeztek.
Résztvevők Az ICSD-3 szerint a krónikus álmatlanság kritériumainak megfelelő 42 felnőttből álló mintát (14 férfi, 28 nő, átlagéletkor 54 év 29 és 80 év között) vettünk fel az I.M. 3. számú Egyetemi Kórház Alvásgyógyászati Osztályának járóbeteg ellátásáról. Sechenov Első Moszkvai Állami Orvostudományi Egyetem. Valamennyi résztvevő tájékoztatást kapott a részvétel jellegéről, céljáról, kockázatairól és kellemetlenségeiről, valamint a bármikori elállási jogáról. Az alanyok részvételi hajlandóságukat a helyi etikai bizottság által jóváhagyott, tájékozott beleegyezési űrlap aláírásával dokumentálták.
Kezelési módszerek. A BBT-I program heti két egy órás egyéni foglalkozást foglal magában; Hipnotikumot (zopiklont) 7,5 mg-os adagban kell bevenni 30 perccel lefekvés előtt két hétig
Intézkedések Kérdőívek. Az első látogatás során a betegek strukturált klinikai interjún estek át, és önbeszámolós kérdőíveket töltöttek ki: Beck Depression Inventory (BDI), State-trait szorongásleltár (STAI), Toronto Alexithymia Scale - rövid változat (TAS-20), Big Five Questionnaire (BFQ) -2R), Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI), álmatlanság súlyossági indexe (ISI), diszfunkcionális hiedelmek az alvási skáláról (DBAS), alváshigiéniai index (SHI).
A következő 4 látogatás során a résztvevők többször is átestek diagnosztikai teszteken, köztük BDI, STAI, PSQI, ISI, DBAS, SHI.
A résztvevők napi alvási naplót vezettek, amelyben feljegyezték a lefekvés és a reggeli kelési időt, az elalvás kezdeti késleltetését (SOL), az éjszakai ébredések számát és az ébrenléti időt az ébredés előtti elalvás után (WASO) a teljes vizsgálati időszak alatt.
Az utolsó látogatás alkalmával a résztvevők kérdőívet töltöttek ki a kezelés hatékonyságának és a diagnosztikai rutin értékelésére. A betegeket arra kérték, hogy rangsorolják a javasolt kezelési módszerek (didaktikai bemutatás, ingerkontroll, alváskorlátozás, relaxációs felvétel és zopiklon) hatékonyságát 1-től 5 pontig növekvő sorrendben (az 5 tűnik a leghatékonyabbnak).
Poliszomnográfia. A résztvevők a kezelés előtt laboratóriumi PSG-n estek át (1 éjszaka adaptációs éjszaka nélkül), hogy kizárják a szubjektív alvási panaszokat okozó egyéb rendellenességeket (alvási apnoe, periodikus végtagmozgási zavar). Szabványos poliszomnográfiai montázs, beleértve 6 monopoláris elektroencefalográfiai (EEG) csatornát; 1 szubmentális elektromiogram (EMG) csatorna; 2 elektrookulogram (EOG) csatorna; 2 EMG-csatorna a jobb és a bal sípcsont elülső izmából; 1 elektrokardiogram csatorna; oronasalis légáramlási nyomás; mellkasi és hasi erőfeszítések; légzési hang; oxigén szaturáció; testhelyzet videomonitoring segítségével történt. Az objektív alvási mérőszámok közé tartozott a teljes alvásidő (TST), az elalvási várakozási idő, az elalvás utáni ébrenléti idő (WASO), az ébredések száma, az alvás hatékonysága (a TST és az ágyban töltött idő aránya 100%-kal szorozva, SE), az alvási szakaszok százalékos aránya. A PSG-adatokat az American Academy of Sleep Medicine 2007-es kritériumai szerint elemezték, beleértve a 2012-es felülvizsgálatot is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
megfelel a krónikus álmatlanság kritériumainak az ICSD-3 szerint a vizsgálatban való részvételi hajlandóság és az aláírt beleegyező nyilatkozat
Kizárási kritériumok:
- képtelenség abbahagyni az alvásra bizonyítottan hatást gyakorló gyógyszerek szedését legalább egy héttel a vizsgálat előtt és alatt;
- alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében;
- súlyos depressziós rendellenesség vagy más súlyos mentális rendellenesség, amelyet klinikai értékelés és kórtörténet alapján azonosítottak;
- elmebaj;
- terhesség vagy szoptatás;
- műszakos vagy éjszakai munka;
- egészségügyi problémák, amelyek az alvási panaszok közvetlen okai lehetnek: közepesen súlyos/súlyos alvási apnoe, amelyet óránként ≥15 eseményből álló apnoe-hipopnoe indexként definiálnak, periodikus végtagmozgási zavar, amelyet periodikus lábmozgási indexként határoznak meg, ≥15 esemény óránként vagy nyugtalan láb szindróma;
- egyéb súlyos krónikus állapotok vagy krónikus rendellenesség súlyosbodása, amely megakadályozza a további részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: zopiklon első csoport
az első két hétben gyógyszeres terápián (zopiklon) részesült, amelyet rövid viselkedésterápia követett
|
a program tartalmazott egy kérdés-felelet részt; az alvásszabályozási mechanizmusok didaktikai bemutatása; a betegségek kialakulásának és megoszlásának okainak áttekintése; a páciens alvásnaplójának vizsgálata; az alváskorlátozás módszerének magyarázata és az egyéni alvási rend felírása; ingerkontroll módszer magyarázata; alváshigiénés oktatás; relaxációs technikák megbeszélése.
A résztvevők 32 perces hangfelvételt kaptak "Relaxációs és felfrissülési ülés álmatlanságra", amelyet Dr. A. Tabidze készített ehhez a tanulmányhoz, szóbeli relaxációs utasításokkal, mögötte csendes zenei kompozícióval.
A résztvevőket arra utasították, hogy minden nap fejhallgatóval hallgassák ezt a felvételt 2 hetes BBT-I perióduson keresztül, miután lefeküdtek és lekapcsolták a villanyt.
Más nevek:
zopiklon bevitele 7,5 mg-os adagban 30 perccel lefekvés előtt két hétig
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: BBT-I első csoport
kéthetes rövid viselkedési terápiát kapott, amelyet gyógyszeres terápia (zopiklon) követett.
|
a program tartalmazott egy kérdés-felelet részt; az alvásszabályozási mechanizmusok didaktikai bemutatása; a betegségek kialakulásának és megoszlásának okainak áttekintése; a páciens alvásnaplójának vizsgálata; az alváskorlátozás módszerének magyarázata és az egyéni alvási rend felírása; ingerkontroll módszer magyarázata; alváshigiénés oktatás; relaxációs technikák megbeszélése.
A résztvevők 32 perces hangfelvételt kaptak "Relaxációs és felfrissülési ülés álmatlanságra", amelyet Dr. A. Tabidze készített ehhez a tanulmányhoz, szóbeli relaxációs utasításokkal, mögötte csendes zenei kompozícióval.
A résztvevőket arra utasították, hogy minden nap fejhallgatóval hallgassák ezt a felvételt 2 hetes BBT-I perióduson keresztül, miután lefeküdtek és lekapcsolták a villanyt.
Más nevek:
zopiklon bevitele 7,5 mg-os adagban 30 perccel lefekvés előtt két hétig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az álmatlanság súlyossági indexe
Időkeret: BBT-I-első csoport esetén: a kezdeti vizsgálaton (1. nap/1. hét/1. hónap), az első kezelési kúra után (14. nap/2. hét/1. hónap); Zopiklon első csoportnál: a kimosódási időszak után (28. nap/4. hét/1. hónap) a második kezelési kúra után (42. nap/6. hét/2. hónap)
|
Ön által bejelentett álmatlansági tünetek súlyossága Insomnia súlyossági index szerint.
Minden elem 0 (nincs probléma) - 4 (nagyon nagy probléma) pontozásra kerül, összesen 0-28 között (álmatlanság hiánya (0-7); küszöb alatti álmatlanság (8-14); mérsékelt álmatlanság (15-21); és súlyos álmatlanság (22-28).
|
BBT-I-első csoport esetén: a kezdeti vizsgálaton (1. nap/1. hét/1. hónap), az első kezelési kúra után (14. nap/2. hét/1. hónap); Zopiklon első csoportnál: a kimosódási időszak után (28. nap/4. hét/1. hónap) a második kezelési kúra után (42. nap/6. hét/2. hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beck depresszió leltár
Időkeret: a kezdeti vizsgálaton (1. nap/1. hét/1. hónap), az első kezelési kúra után (14. nap/2. hét/ 1. hónap), a kimosódási időszak után (28. nap/ 4. hét/1. hónap), a második kezelés után (nap 42/6. hét/8. hónap), a második kimosás után (56. nap/8. hét/2. hónap)
|
21 tételből álló kérdőív, amely felméri (4 fokozatú Likert-skálán) a depressziós tünetek intenzitását az elmúlt héten.
Minimális pontszám 0, maximális pontszám 63 pont.
A magasabb összpontszám súlyosabb depressziós tüneteket jelent
|
a kezdeti vizsgálaton (1. nap/1. hét/1. hónap), az első kezelési kúra után (14. nap/2. hét/ 1. hónap), a kimosódási időszak után (28. nap/ 4. hét/1. hónap), a második kezelés után (nap 42/6. hét/8. hónap), a második kimosás után (56. nap/8. hét/2. hónap)
|
|
Állami szorongás alskálája (STAI)
Időkeret: a kezdeti vizsgálaton (1. nap/1. hét/1. hónap), az első kezelési kúra után (14. nap/2. hét/ 1. hónap), a kimosódási időszak után (28. nap/ 4. hét/1. hónap), a második kezelés után (nap 42/6. hét/8. hónap), a második kimosás után (56. nap/8. hét/2. hónap)
|
Az állapotvonás szorongás skála egy 2 részből álló kérdőív, amely az állapotot (szituációs) és a vonásszorongást értékeli.
Az állapotszorongás alskálája 20 elemből áll, amelyek egy 4-fokú Likert-skálán vannak értékelve.
Az alskála minimális pontszáma 20, a maximális pontszám 80 pont.
A magasabb összpontszám súlyosabb szorongásos tüneteket jelez
|
a kezdeti vizsgálaton (1. nap/1. hét/1. hónap), az első kezelési kúra után (14. nap/2. hét/ 1. hónap), a kimosódási időszak után (28. nap/ 4. hét/1. hónap), a második kezelés után (nap 42/6. hét/8. hónap), a második kimosás után (56. nap/8. hét/2. hónap)
|
|
Disfunkcionális hiedelmek az alvási skáláról
Időkeret: a kezdeti vizsgálaton (1. nap/1. hét/1. hónap), az első kezelési kúra után (14. nap/2. hét/ 1. hónap), a kimosódási időszak után (28. nap/ 4. hét/1. hónap), a második kezelés után (nap 42/6. hét/8. hónap), a második kimosás után (56. nap/8. hét/2. hónap)
|
kérdőív, amely az alvással kapcsolatos kogníciókat értékeli 16 tételben, 10 pontos Likert-skálán.
Minimális pontszám 0, maximális pontszám 160 pont.
A magasabb összpontszám intenzívebb diszfunkcionális hiedelmeket jelent
|
a kezdeti vizsgálaton (1. nap/1. hét/1. hónap), az első kezelési kúra után (14. nap/2. hét/ 1. hónap), a kimosódási időszak után (28. nap/ 4. hét/1. hónap), a második kezelés után (nap 42/6. hét/8. hónap), a második kimosás után (56. nap/8. hét/2. hónap)
|
|
Alváshigiénés index
Időkeret: a kezdeti vizsgálaton (1. nap/1. hét/1. hónap), az első kezelési kúra után (14. nap/2. hét/ 1. hónap), a kimosódási időszak után (28. nap/ 4. hét/1. hónap), a második kezelés után (nap 42/6. hét/8. hónap), a második kimosás után (56. nap/8. hét/2. hónap)
|
kérdőív, amely 13 tételben értékeli az alvással kapcsolatos viselkedést, 5-ös Likert-skálán értékelve. Minimális pontszám 13 pont, maximális pontszám 65 pont.
A magasabb összpontszám rosszabb alváshigiéniát jelent
|
a kezdeti vizsgálaton (1. nap/1. hét/1. hónap), az első kezelési kúra után (14. nap/2. hét/ 1. hónap), a kimosódási időszak után (28. nap/ 4. hét/1. hónap), a második kezelés után (nap 42/6. hét/8. hónap), a második kimosás után (56. nap/8. hét/2. hónap)
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index
Időkeret: a kezdeti vizsgálaton (1. nap/1. hét/1. hónap), az első kezelési kúra után (14. nap/2. hét/ 1. hónap), a kimosódási időszak után (28. nap/ 4. hét/1. hónap), a második kezelés után (nap 42/6. hét/8. hónap), a második kimosás után (56. nap/8. hét/2. hónap)
|
19 tételes kérdőív, amely az elmúlt hónap alvásminőségét értékeli.
Az első 4 tétel nyitott kérdés, az 5-től 19-ig terjedő tételek egy 4-fokú Likert-skálán vannak értékelve.
Az összpontszám 0 és 21 között van.
Az 5-nél nagyobb pontszám rossz alvásminőségre utal.
|
a kezdeti vizsgálaton (1. nap/1. hét/1. hónap), az első kezelési kúra után (14. nap/2. hét/ 1. hónap), a kimosódási időszak után (28. nap/ 4. hét/1. hónap), a második kezelés után (nap 42/6. hét/8. hónap), a második kimosás után (56. nap/8. hét/2. hónap)
|
|
Jellemző szorongás alskála (STAI)
Időkeret: a kezdeti vizsgálaton (1. nap/1. hét/1. hónap), az első kezelési kúra után (14. nap/2. hét/ 1. hónap), a kimosódási időszak után (28. nap/ 4. hét/1. hónap), a második kezelés után (nap 42/6. hét/8. hónap), a második kimosás után (56. nap/8. hét/2. hónap)
|
A STAI egy 2 részből álló kérdőív, amely az állapot- (szituációs) és a vonásszorongást értékeli.
A szorongásos tulajdonságok alskálája 20 elemből áll, amelyek egy 4-fokú Likert-skálán vannak értékelve.
Az egyes alskálák minimális pontszáma 20, a maximális pontszám 80 pont.
A magasabb összpontszám súlyosabb szorongásos tüneteket jelez
|
a kezdeti vizsgálaton (1. nap/1. hét/1. hónap), az első kezelési kúra után (14. nap/2. hét/ 1. hónap), a kimosódási időszak után (28. nap/ 4. hét/1. hónap), a második kezelés után (nap 42/6. hét/8. hónap), a második kimosás után (56. nap/8. hét/2. hónap)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toronto Alexithymia Skála (TAS-20)
Időkeret: egyszer a kiindulási értékelésnél
|
Az alexithymia mértéke a Toronto Alexithymia skála alapján (20 kérdés) Az intézkedés leírása: 0-100 pont.
a magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek
|
egyszer a kiindulási értékelésnél
|
|
Alvási késleltetés
Időkeret: egyszer a kiindulási értékelésnél
|
lefekvéstől az elalvás kezdetéig tartó időszak
|
egyszer a kiindulási értékelésnél
|
|
Teljes alvási idő
Időkeret: egyszer a kiindulási értékelésnél
|
teljes alvási epizód mínusz ébrenléti idő
|
egyszer a kiindulási értékelésnél
|
|
Alváshatékonyság
Időkeret: egyszer a kiindulási értékelésnél
|
A teljes ágyidő százalékos aránya
|
egyszer a kiindulási értékelésnél
|
|
Ébredés elalvás után
Időkeret: egyszer a kiindulási értékelésnél
|
az összes ébrenléti időszak teljes időtartama az elalvás és a végső reggeli ébredés között
|
egyszer a kiindulási értékelésnél
|
|
Az ébredések mennyisége
Időkeret: egyszer a kiindulási értékelésnél
|
Az ébredések száma az elalvás és az utolsó reggeli ébredés között
|
egyszer a kiindulási értékelésnél
|
|
N1 NREM alvási százalék
Időkeret: egyszer a kiindulási értékelésnél
|
A teljes alvási idő százaléka
|
egyszer a kiindulási értékelésnél
|
|
N2 NREM alvási százalék
Időkeret: egyszer a kiindulási értékelésnél
|
A teljes alvási idő százaléka
|
egyszer a kiindulási értékelésnél
|
|
N3 NREM alvási százalék
Időkeret: egyszer a kiindulási értékelésnél
|
A teljes alvási idő százaléka
|
egyszer a kiindulási értékelésnél
|
|
REM alvási százalék
Időkeret: egyszer a kiindulási értékelésnél
|
A teljes alvási idő százaléka
|
egyszer a kiindulási értékelésnél
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Polina Pchelina, PG student, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .