Efficacia di BBT-I e Zopiclone per l'insonnia cronica

Lo studio aveva un disegno incrociato che implicava che ogni paziente fosse sottoposto a due diversi cicli di trattamento in sequenza casuale: ipnotico o programma educativo strutturato (BBT-I) erogato in due sessioni.

Ogni ciclo di trattamento è stato separato da un periodo di interruzione di 2 settimane che ha fornito l'opportunità di valutare la sostenibilità dell'effetto del trattamento.

Prima e dopo ogni ciclo di trattamento e dopo ogni periodo di washout i soggetti hanno completato una serie di questionari.

La durata totale dello studio è stata di 8 settimane in cui sono state eseguite 6 visite di cui 1 polisonnografia notturna (PSG), 2 sessioni di programma educativo strutturato faccia a faccia e 5 interviste diagnostiche.

Partecipanti Un campione di 42 adulti (14 maschi, 28 femmine, età media 54 anni da 29 a 80 anni) che soddisfacevano i criteri per l'insonnia cronica secondo ICSD-3 è stato reclutato dalle cure ambulatoriali del Dipartimento di medicina del sonno dell'Ospedale Universitario №3 dell'I.M. Sechenov Prima Università medica statale di Mosca. Tutti i partecipanti sono stati informati sulla natura, lo scopo, i rischi e i disagi che potrebbero derivare dalla loro partecipazione e sul loro diritto di recedere in qualsiasi momento. I soggetti hanno documentato la loro disponibilità a partecipare firmando il modulo di consenso informato, approvato dal Comitato Etico locale.

Metodi di trattamento. Il programma BBT-I include due sessioni individuali settimanali di un'ora; L'ipnotico (zopiclone) alla dose di 7,5 mg deve essere assunto 30 minuti prima di coricarsi per due settimane

Misure Questionari. Durante la prima visita i pazienti sono stati sottoposti a interviste cliniche strutturate e hanno compilato questionari self-report: Beck Depression Inventory (BDI), State-trait Anxiety Inventory (STAI), Toronto Alexithymia Scale - short version (TAS-20), Big Five Questionnaire (BFQ -2R), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Insomnia Severity Index (ISI), Credenze disfunzionali sulla scala del sonno (DBAS), Indice di igiene del sonno (SHI).

Durante le successive 4 visite i partecipanti sono stati ripetutamente sottoposti a test diagnostici inclusi BDI, STAI, PSQI, ISI, DBAS, SHI.

I partecipanti hanno tenuto diari giornalieri del sonno in cui hanno registrato l'ora di coricarsi e l'ora del risveglio mattutino, la latenza dell'inizio del sonno (SOL), il numero di risvegli notturni e il tempo di veglia dopo l'inizio del sonno prima del risveglio (WASO) per l'intero periodo di studio.

Durante l'ultima visita i partecipanti hanno completato il questionario per la valutazione dell'efficacia del trattamento insieme alla routine diagnostica. Ai pazienti è stato chiesto di classificare l'efficacia dei metodi di trattamento proposti (presentazione didattica, controllo dello stimolo, restrizione del sonno, registrazione rilassante e zopiclone) in ordine crescente da 1 a 5 punti (5 sembra più efficace).

Polisonnografia. I partecipanti sono stati sottoposti a PSG in laboratorio (1 notte senza adattamento notturno) prima del trattamento al fine di escludere altri disturbi che producono disturbi soggettivi del sonno (apnea notturna, disturbo dei movimenti periodici degli arti). Montaggio polisonnografico standard comprendente 6 canali di elettroencefalografia monopolare (EEG); 1 canale dell'elettromiogramma sottomentoniero (EMG); 2 canali dell'elettrooculogramma (EOG); 2 canali EMG dei muscoli tibiali anteriori destro e sinistro; 1 canale elettrocardiografico; pressione del flusso aereo oronasale; sforzi toracici e addominali; suono respiratorio; saturazione di ossigeno; è stata eseguita la posizione del corpo con videomonitoraggio. Le misure oggettive del sonno includevano il tempo totale di sonno (TST), la latenza dell'inizio del sonno, il tempo di veglia dopo l'inizio del sonno (WASO), il numero di risvegli, l'efficienza del sonno (il rapporto tra TST e tempo trascorso a letto moltiplicato al 100%, SE), percentuale di fasi del sonno. I dati del PSG sono stati analizzati secondo i criteri dell'American Academy of Sleep Medicine del 2007, compresa la sua revisione nel 2012.