Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilsætning af gemcitabin til Pre Allo-HSCT-konditionering for akut lymfatisk leukæmi

10. januar 2020 opdateret af: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Tilsætning af gemcitabin til standardreduceret busulfan og cyclophosphamid (BUCY2) præ-allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantationskonditionering for akut lymfatisk leukæmi

Hovedformålet med projektet er at evaluere den sygdomsfrie overlevelse og den samlede overlevelse hos patienter diagnosticeret med akut lymfoblastisk leukæmi, der gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT), der tilføjer gemcitabin til det standard institutionelle konditioneringsregime baseret på to alkylerende lægemidler, reduceret busulfan og cyclophosphamid (reduceret BUCY 2).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I det sidste årti er hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) blevet en effektiv strategi til behandling af højrisiko akutte lymfoblastiske leukæmier. Lymfoide akutte leukæmier (ALL) betragtes som ondartede klonale sygdomme i de hæmatopoietiske stamceller og repræsenterer en terapeutisk udfordring på grund af den høje tilbagefaldsrate og dødelighed ved brug af konventionelle kemoterapiregimer. Mange undersøgelser har vist et fald i tilbagefald og en stigning i den samlede overlevelse med allogen HSCT, men på trods af, at resultaterne i ALL er blevet forbedret i de seneste år, og opnået fuldstændig remission (CR) hos cirka 75 % af patienterne, er tilbagefaldet. raten forbliver høj, og langtidsoverlevelsen er lavere end 50 % afhængigt af alder og sygdomskarakteristika. På den anden side er det blevet anført, at tilbagefald er højere, når en allo-HSCT udføres i anden CR, hvilket giver dårligere resultater sammenlignet med at udføre HSCT i første CR, dog bedre end kemoterapi alene (87 % sandsynlighed for tilbagefald).

Det er nødvendigt at implementere strategier, der øger effektiviteten af ​​prætransplantationskonditioneringsregimer hos patienter diagnosticeret med ALL, der gennemgår en allo-HSCT for at reducere tilbagefald og øge den samlede overlevelse. Hypotesen er, at tilføjelse af gemcitabin til standardbehandlingsregimen for institutionel konditionering (reduceret BUCY 2) hos patienter med ALL, der gennemgår en allo-HSCT, vil den tilbagefaldsfrie overlevelse såvel som den samlede overlevelse forbedres, fordi det er blevet påvist i andre maligne hæmatologiske sygdomme at gemcitabin plus to alkylerende midler, letter synergisme med busulfan og melphalan, hæmmer DNA-skadereparationen og forårsager en højere cytotoksisk effekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af akut lymfatisk leukæmi i 2. fuldstændig remission eller primær refraktær sygdom, kandidater til hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  • Hæmoglobin ≥ 10 g/dl, absolut neutrofiltal ≥ 1 x 103/mm3 og blodplader ≥ 100.000 /µL
  • Eastern Cooperative Oncology Group status (ECOG) ≤2 eller Karnofsky ≥80 %
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) >40 %
  • Normale leverfunktionsenzymtests
  • Bevaret nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er villige til at deltage eller at underskrive det informerede samtykke
  • Patienter, der ikke opfylder inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enestående
Patienterne vil modtage reduceret Busulfan og Cyclophosphamid (BUCY 2) konditioneringsregime, der består i administration af to lægemidler: Busulfan og Cyclophosphamid Plus: Gemcitabin. Derefter vil patienterne gennemgå en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Medicin: Gemcitabin
4800mg/m2, intravenøst ​​(IV), fordelt på 4 dage, 1200mg/m2/dag, i dag -5 til -2
Andre navne:
  • Gemzar
Medicin: Busulfan
12mg/kg, Oral, fordelt på 4 dage, 3mg/kg/dag Oral, i dag -7 til -4.
Andre navne:
  • Myleran
Medicin: Cyclofosfamid
80mg/kg, intravenøst ​​(IV), fordelt på 2 dage, 40mg/kg/dag IV, i dag -3 og -2.
Andre navne:
  • Cytoxan
Procedure: Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Knoglemarvs HSC (allogen HSCT) transfusion, dag 0
Andre navne:
  • Allogen knoglemarvstransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Tid mellem transplantation og tilbagefald eller sidste opfølgning
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tid mellem transplantation og død eller sidste opfølgning
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2017

Først opslået (Faktiske)

13. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCMNSZ REF 2235

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner