Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilsetning av gemcitabin til Pre Allo-HSCT-kondisjonering for akutt lymfatisk leukemi

10. januar 2020 oppdatert av: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Tilsetning av gemcitabin til standard redusert busulfan og syklofosfamid (BUCY2) pre-allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjonskondisjonering for akutt lymfatisk leukemi

Hovedformålet med prosjektet er å evaluere sykdomsfri overlevelse og total overlevelse hos pasienter diagnostisert med akutt lymfoblastisk leukemi som gjennomgår allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT) som legger til gemcitabin til standard institusjonskondisjoneringsregime basert på to alkylerende legemidler, redusert busulfan. og cyklofosfamid (redusert BUCY 2).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I løpet av det siste tiåret har hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) blitt en effektiv strategi for behandling av akutte lymfoblastiske leukemier med høy risiko. Lymfoide akutte leukemier (ALL) regnes som ondartede klonale sykdommer i de hematopoietiske stamcellene, og representerer en terapeutisk utfordring på grunn av høy tilbakefallsrate og dødelighet ved bruk av konvensjonelle kjemoterapiregimer. Mange studier har vist en reduksjon i tilbakefall og en økning i total overlevelse med allogen HSCT, men til tross for at resultatene i ALL har forbedret seg de siste årene, og oppnådd fullstendig remisjon (CR) hos omtrent 75 % av pasientene, er tilbakefallet. raten forblir høy og langsiktig overlevelse er lavere enn 50 % avhengig av alder og sykdomsegenskaper. På den annen side har det blitt uttalt at tilbakefall er høyere når en allo-HSCT utføres i andre CR, noe som gir dårligere resultater sammenlignet med å utføre HSCT i første CR, men bedre enn cellegift alene (87 % sannsynlighet for tilbakefall).

Det er nødvendig å implementere strategier som øker effektiviteten av pre-transplantasjonsbehandlingsregimer hos pasienter diagnostisert med ALL som gjennomgår en allo-HSCT for å redusere tilbakefall og øke total overlevelse. Hypotesen er at ved å legge til gemcitabin til standard institusjonell kondisjoneringsregime (redusert BUCY 2) hos pasienter med ALL som gjennomgår en allo-HSCT, vil den tilbakefallsfrie overlevelsen så vel som den totale overlevelsen forbedres, fordi det har blitt påvist i andre ondartede hematologiske sykdommer at gemcitabin pluss to alkylerende midler, letter synergisme med busulfan og melfalan, hemmer reparasjonen av DNA-skader og forårsaker en høyere cytotoksisk effekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av akutt lymfoblastisk leukemi i 2. fullstendig remisjon eller primær refraktær sykdom, kandidater til hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dl, absolutt nøytrofiltall ≥ 1 x 103/mm3 og blodplater ≥ 100 000 /µL
  • Eastern Cooperative Oncology Group-status (ECOG) ≤2 ELLER Karnofsky ≥80 %
  • Signert informert samtykke
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) >40 %
  • Normale leverfunksjonsenzymtester
  • Bevart nyrefunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er villige til å delta eller signere det informerte samtykket
  • Pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Unik
Pasienter vil få redusert busulfan og cyklofosfamid (BUCY 2) kondisjoneringsregime, bestående av administrering av to medisiner: Busulfan og cyklofosfamid Plus: Gemcitabin. Deretter vil pasientene gjennomgå en allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
Legemiddel: Gemcitabin
4800mg/m2, intravenøs (IV), delt 4 dager, 1200mg/m2/dag, i løpet av dagene -5 til -2
Andre navn:
  • Gemzar
Legemiddel: Busulfan
12mg/kg, Oral, fordelt på 4 dager, 3mg/kg/dag Oral, i dag -7 til -4.
Andre navn:
  • Myleran
Legemiddel: Cyklofosfamid
80mg/kg, intravenøst ​​(IV), fordelt på 2 dager, 40mg/kg/dag IV, i dag -3 og -2.
Andre navn:
  • Cytoksan
Fremgangsmåte: Allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
Benmarg HSC (allogen HSCT) transfusjon, dag 0
Andre navn:
  • Allogen benmargstransplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Tid mellom transplantasjon og tilbakefall eller siste oppfølging
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tid mellom transplantasjon og død eller siste oppfølging
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INCMNSZ REF 2235

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gemcitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere