Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zusatz von Gemcitabin zur Prä-Allo-HSCT-Konditionierung bei akuter lymphoblastischer Leukämie

10. Januar 2020 aktualisiert von: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Zusatz von Gemcitabin zur standardmäßigen Konditionierung vor allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation mit reduziertem Busulfan und Cyclophosphamid (BUCY2) für akute lymphoblastische Leukämie

Der Hauptzweck des Projekts ist die Bewertung des krankheitsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens bei Patienten mit diagnostizierter akuter lymphoblastischer Leukämie, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (allo-HSCT) unterziehen, wobei Gemcitabin zum standardmäßigen institutionellen Konditionierungsschema auf der Grundlage von zwei alkylierenden Medikamenten, reduziertem Busulfan, hinzugefügt wird und Cyclophosphamid (reduziertes BUCY 2).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten zehn Jahren hat sich die Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (HSCT) zu einer effizienten Strategie zur Behandlung akuter lymphatischer Leukämien mit hohem Risiko entwickelt. Lymphatische akute Leukämien (ALL) gelten als maligne klonale Erkrankungen der hämatopoetischen Stammzellen und stellen aufgrund der hohen Rückfallrate und Sterblichkeit unter konventionellen Chemotherapieschemata eine therapeutische Herausforderung dar. Viele Studien haben eine Verringerung der Rückfälle und eine Verlängerung des Gesamtüberlebens mit allogener HSZT gezeigt, trotz der Tatsache, dass sich die Ergebnisse bei ALL in den letzten Jahren verbessert haben und bei etwa 75 % der Patienten der Rückfall eine vollständige Remission (CR) erreicht hat Die Rate bleibt hoch und das Langzeitüberleben liegt je nach Alter und Krankheitsmerkmalen unter 50 %. Andererseits wurde festgestellt, dass Rückfälle häufiger sind, wenn eine allo-HSCT in der zweiten CR durchgeführt wird, wobei schlechtere Ergebnisse im Vergleich zur Durchführung einer HSCT in der ersten CR erzielt werden, obwohl sie besser sind als die alleinige Chemotherapie (87 % Rückfallwahrscheinlichkeit).

Es ist notwendig, Strategien zu implementieren, die die Effizienz von Konditionierungsschemata vor der Transplantation bei Patienten mit diagnostizierter ALL erhöhen, die sich einer allo-HSCT unterziehen, um Rückfälle zu reduzieren und das Gesamtüberleben zu verlängern. Die Hypothese ist, dass das Hinzufügen von Gemcitabin zum standardmäßigen institutionellen Konditionierungsschema (reduzierter BUCY 2) bei Patienten mit ALL, die sich einer allo-HSZT unterziehen, das rezidivfreie Überleben sowie das Gesamtüberleben verbessern wird, da dies bei anderen bösartigen hämatologischen Erkrankungen nachgewiesen wurde dass Gemcitabin plus zwei Alkylierungsmittel den Synergismus mit Busulfan und Melphalan erleichtert, die Reparatur von DNA-Schäden hemmt und eine stärkere zytotoxische Wirkung verursacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Rekrutierung
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer akuten lymphoblastischen Leukämie in zweiter vollständiger Remission oder primär refraktärer Erkrankung, Kandidaten für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation.
  • Hämoglobin ≥ 10 g/dl, absolute Neutrophilenzahl ≥ 1 x 103/mm3 und Thrombozyten ≥ 100.000 /µl
  • Status der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 oder Karnofsky ≥80 %
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) > 40 %
  • Normale Leberfunktionsenzymtests
  • Erhaltene Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht bereit sind, teilzunehmen oder die Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzigartig
Die Patienten erhalten ein reduziertes Konditionierungsschema mit Busulfan und Cyclophosphamid (BUCY 2), das aus der Verabreichung von zwei Medikamenten besteht: Busulfan und Cyclophosphamid Plus: Gemcitabin. Anschließend werden die Patienten einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen.
Arzneimittel: Gemcitabin
4800 mg/m2, intravenös (IV), aufgeteilt auf 4 Tage, 1200 mg/m2/Tag, während der Tage -5 bis -2
Andere Namen:
  • Gemzar
Arzneimittel: Busulfan
12 mg/kg, oral, aufgeteilt in 4 Tage, 3 mg/kg/Tag oral, während der Tage -7 bis -4.
Andere Namen:
  • Myleran
Arzneimittel: Cyclophosphamid
80 mg/kg, intravenös (IV), aufgeteilt in 2 Tage, 40 mg/kg/Tag IV, während der Tage -3 und -2.
Andere Namen:
  • Cytoxan
Verfahren: Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
Knochenmark-HSC (allogene HSCT)-Transfusion, Tag 0
Andere Namen:
  • Allogene Knochenmarktransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit zwischen Transplantation und Rückfall oder letztem Follow-up
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit zwischen Transplantation und Tod oder letzter Nachsorge
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCMNSZ REF 2235

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gemcitabin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Colombia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren