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急性リンパ芽球性白血病に対する Pre Allo-HSCT 条件付けへのゲムシタビンの追加

2020年1月10日 更新者：Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

急性リンパ芽球性白血病のための標準的な還元ブスルファンおよびシクロホスファミド (BUCY2) 前同種造血幹細胞移植条件付けへのゲムシタビンの追加

このプロジェクトの主な目的は、同種造血幹細胞移植（allo-HSCT）を受けている急性リンパ芽球性白血病と診断された患者の無病生存率と全生存率を評価することです。およびシクロホスファミド（BUCY 2の還元）。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

過去 10 年間で、造血幹細胞移植 (HSCT) は、高リスクの急性リンパ芽球性白血病の治療のための効率的な戦略になりました。 リンパ性急性白血病 (ALL) は、造血幹細胞の悪性クローン性疾患と見なされており、従来の化学療法レジメンを使用した再発率と死亡率が高いため、治療上の課題となっています。 多くの研究で、同種 HSCT による再発の減少と全生存率の増加が示されていますが、ALL の結果が過去数年間で改善されたという事実にもかかわらず、患者の約 75% で完全寛解 (CR) が達成されました。率は依然として高く、長期生存率は年齢や疾患の特徴によっては 50% 未満です。 一方で、同種 HSCT を 2 回目の CR で実施した場合は再発率が高く、最初の CR で HSCT を実施した場合に比べて結果が悪いことが示されていますが、化学療法単独よりは良好です (再発の確率 87%)。

再発を減らし、全生存期間を延ばすために、同種造血幹細胞移植を受けるALLと診断された患者の移植前のコンディショニングレジメンの効率を高める戦略を実施する必要があります。 仮説は、allo-HSCT を受ける ALL 患者の標準的な施設内コンディショニング レジメン (BUCY 2 の減少) にゲムシタビンを追加すると、他の悪性血液疾患で実証されているため、無再発生存期間と全生存期間が改善するというものです。そのゲムシタビンと2つのアルキル化剤は、ブスルファンとメルファランとの相乗効果を促進し、DNA損傷修復を阻害し、より高い細胞毒性効果を引き起こします.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

15

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
    • Distrito Federal
      • Mexico City、Distrito Federal、メキシコ、14080
        • 募集
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • コンタクト：
          • Monica M Rivera Franco, M.D.
          • 電話番号：2719 525554870900
          • メール：monrif90d@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2回目の完全寛解または原発性難治性疾患の急性リンパ芽球性白血病の診断、造血幹細胞移植の候補。
  • ヘモグロビン≧10g/dl、絶対好中球数≧1×103/mm3、血小板≧100,000/μL
  • -Eastern Cooperative Oncology Group ステータス (ECOG) ≤2 または Karnofsky ≥80%
  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • 左心室駆出率 (LVEF) >40%
  • 正常肝機能酵素検査
  • 腎機能の維持

除外基準:

  • -参加したくない、またはインフォームドコンセントに署名したくない患者
  • 選択基準を満たさない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：個性的
患者は、ブスルファンとシクロホスファミドプラス：ゲムシタビンの2つの薬剤の投与からなる、減量されたブスルファンとシクロホスファミド（BUCY 2）コンディショニングレジメンを受けます。 その後、患者は同種造血幹細胞移植を受けます。
薬：ゲムシタビン
4800mg/m2、静脈内 (IV)、4 日間分割、1200mg/m2/日、-5 から -2 日間
他の名前：
  • ジェムザール
薬：ブスルファン
12mg/kg、経口、4 日に分割、3mg/kg/日、経口、-7 日から -4 日。
他の名前：
  • ミレラン
薬：シクロホスファミド
80mg/kg、静脈内 (IV)、2 日に分割、40mg/kg/日、IV、-3 日目と -2 日目。
他の名前：
  • シトキサン
手順：同種造血幹細胞移植
骨髄HSC（同種HSCT）輸血、0日目
他の名前：
  • 同種骨髄移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存
時間枠：3年
移植から再発または最後のフォローアップまでの時間
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：5年
移植から死亡または最後のフォローアップまでの時間
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月15日

一次修了 (予想される)

2020年9月1日

研究の完了 (予想される)

2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

2017年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月8日

最初の投稿 (実際)

2017年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月10日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INCMNSZ REF 2235

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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