Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gemcitabin hozzáadása az akut limfoblasztos leukémia pre-allo-HSCT kondicionálásához

2020. január 10. frissítette: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Gemcitabin hozzáadása a standard redukált buszulfán és ciklofoszfamid (BUCY2) pre allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációhoz akut limfoblasztos leukémia esetén

A projekt fő célja az akut limfoblasztos leukémiával diagnosztizált, allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción (allo-HSCT) szenvedő betegek betegségmentes túlélése és teljes túlélése. és ciklofoszfamid (csökkentett BUCY 2).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elmúlt évtizedben a hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) hatékony stratégiává vált a magas kockázatú akut limfoblaszt leukémiák kezelésében. Az akut limfoid leukémiákat (ALL) a vérképző őssejtek rosszindulatú klonális betegségeinek tekintik, és terápiás kihívást jelentenek a hagyományos kemoterápiás kezelések során tapasztalt magas visszaesési arány és mortalitás miatt. Számos tanulmány kimutatta a relapszusok csökkenését és a teljes túlélés növekedését allogén HSCT esetén, azonban annak ellenére, hogy az ALL eredményei javultak az elmúlt években, és a betegek körülbelül 75%-ánál teljes remissziót (CR) értek el, a visszaesés az arány továbbra is magas, a hosszú távú túlélés pedig kevesebb, mint 50%, az életkortól és a betegség jellemzőitől függően. Másrészről megállapították, hogy a relapszus magasabb, ha allo-HSCT-t végeznek a második CR-ben, gyengébb eredményeket kapva az első CR-ben végzett HSCT-hez képest, bár jobb, mint a kemoterápia önmagában (87% a relapszus valószínűsége).

Olyan stratégiákat kell végrehajtani, amelyek növelik a transzplantáció előtti kondicionáló kezelések hatékonyságát az ALL-ben diagnosztizált, allo-HSCT-n átesett betegeknél a visszaesés csökkentése és az általános túlélés növelése érdekében. A hipotézis az, hogy ha gemcitabint adnak a standard intézményi kondicionáló kezeléshez (csökkentett BUCY 2) az allo-HSCT-n átesett ALL-es betegeknél, a relapszusmentes túlélés, valamint a teljes túlélés javulni fog, mivel más rosszindulatú hematológiai betegségekben is kimutatták. hogy a gemcitabin plusz két alkilezőszer elősegíti a szinergizmust a buszulfánnal és a melfalánnal, gátolja a DNS-károsodás helyreállítását és magasabb citotoxikus hatást okoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

15

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexikó, 14080
        • Toborzás
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akut limfoblasztos leukémia diagnózisa 2. teljes remisszióban vagy primer refrakter betegségben, hematopoietikus őssejt-transzplantáció jelöltjei.
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dl, abszolút neutrofilszám ≥ 1 x 103/mm3 és vérlemezkék ≥ 100 000 /µL
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport státusz (ECOG) ≤2 vagy Karnofsky ≥80%
  • Aláírt tájékozott beleegyezés
  • Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) >40%
  • Normál májfunkciós enzimvizsgálatok
  • Megőrzött vesefunkció

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik nem hajlandók részt venni vagy aláírni a beleegyező nyilatkozatot
  • Azok a betegek, akik nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyedi
A betegek csökkentett buszulfán és ciklofoszfamid (BUCY 2) kondicionáló kezelést kapnak, amely két gyógyszer beadásából áll: Busulfan és Cyclophosphamide Plus: Gemcitabine. Ezután a betegek allogén hematopoetikus őssejt-transzplantáción esnek át.
Drog: Gemcitabine
4800mg/m2, intravénás (IV), 4 napra elosztva, 1200mg/m2/nap, -5-től -2 napig
Más nevek:
  • Gemzar
Drog: Buszulfán
12 mg/kg, szájon át, 4 napra elosztva, 3 mg/ttkg/nap Orális, -7. és -4. nap alatt.
Más nevek:
  • Myleran
Drog: Ciklofoszfamid
80 mg/kg, intravénás (IV), 2 napra elosztva, 40 mg/kg/nap IV, a -3. és -2. napon.
Más nevek:
  • Cytoxan
Eljárás: Allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció
Csontvelő HSC (allogén HSCT) transzfúzió, 0. nap
Más nevek:
  • Allogén csontvelő-transzplantáció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 3 év
Az átültetés és a relapszus vagy az utolsó követés közötti idő
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
Az átültetés és az elhunyt vagy az utolsó követés közötti idő
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INCMNSZ REF 2235

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel