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급성 림프구성 백혈병에 대한 사전 Allo-HSCT 컨디셔닝에 젬시타빈 추가

2020년 1월 10일 업데이트: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

급성 림프구성 백혈병을 위한 표준 환원 부설판 및 시클로포스파미드(BUCY2) 전 동종이계 조혈 줄기 세포 이식 컨디셔닝에 젬시타빈 추가

이 프로젝트의 주요 목적은 동종이계 조혈모세포이식(allo-HSCT)을 받는 급성 림프구성 백혈병 진단을 받은 환자의 무질병 생존 및 전체 생존을 평가하는 것입니다. 및 시클로포스파미드(BUCY 2 감소).

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

지난 10년 동안 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)은 고위험 급성 림프구성 백혈병의 치료를 위한 효율적인 전략이 되었습니다. 림프성 급성 백혈병(ALL)은 조혈 줄기 세포의 악성 클론 질환으로 간주되며 기존의 화학 요법을 사용하여 높은 재발률과 사망률로 인해 치료상의 어려움을 나타냅니다. 많은 연구에서 동종이계 조혈모세포이식을 통해 재발 감소와 전체 생존율 증가를 보여주었지만 지난 몇 년 동안 ALL의 결과가 개선되어 환자의 약 75%에서 완전관해(CR)를 달성했음에도 불구하고 재발은 비율은 높게 유지되고 장기 생존은 연령 및 질병 특성에 따라 50% 미만입니다. 다른 한편으로, 화학 요법 단독보다 낫지만(재발 확률 87%), 2차 CR에서 동종 조혈모세포이식을 수행할 때 재발이 더 높고, 1차 CR에서 조혈모세포이식을 수행하는 것과 비교하여 더 나쁜 결과를 얻는다고 진술되었습니다.

재발을 줄이고 전체 생존율을 높이기 위해 allo-HSCT를 받는 ALL로 진단된 환자에서 이식 전 컨디셔닝 요법의 효율성을 높이는 전략을 구현하는 것이 필요합니다. 가설은 allo-HSCT를 받는 ALL 환자의 표준 제도적 컨디셔닝 요법(감소된 BUCY 2)에 젬시타빈을 추가하면 다른 악성 혈액 질환에서 입증되었기 때문에 무재발 생존 및 전체 생존이 향상될 것이라는 가설입니다. 그 젬시타빈과 2개의 알킬화제는 부설판 및 멜팔란과의 상승 작용을 촉진하여 DNA 손상 복구를 억제하고 더 높은 세포 독성 효과를 유발합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

15

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, 멕시코, 14080
        • 모병
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 2차 완전관해 또는 원발성 난치성 질환에서 급성림프모구성백혈병 진단, 조혈모세포이식 대상자.
  • 헤모글로빈 ≥ 10g/dl, 절대 호중구 수 ≥ 1 x 103/mm3, 혈소판 ≥ 100,000/µL
  • Eastern Cooperative Oncology Group status(ECOG) ≤2 oR Karnofsky ≥80%
  • 서명된 동의서
  • 좌심실 박출률(LVEF) >40%
  • 정상적인 간 기능 효소 검사
  • 보존된 신장 기능

제외 기준:

  • 참여하거나 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 없는 환자
  • 포함 기준을 충족하지 않는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고유한
환자는 부설판 및 시클로포스파미드 플러스: 젬시타빈의 두 가지 약물 투여로 구성된 감소된 부설판 및 시클로포스파미드(BUCY 2) 컨디셔닝 요법을 받게 됩니다. 그런 다음 환자는 동종 조혈 줄기 세포 이식을 받게 됩니다.
의약품: 젬시타빈
4800mg/m2, 정맥(IV), 4일 분할, 1200mg/m2/일, -5일에서 -2일 동안
다른 이름들:
  • 젬자
의약품: 부설판
12mg/kg, 경구, 4일 분할, 3mg/kg/일 경구, -7일에서 -4일 동안.
다른 이름들:
  • 밀레란
의약품: 사이클로포스파마이드
-3일과 -2일 동안 80mg/kg, 정맥주사(IV), 2일에 나누어 40mg/kg/일 IV.
다른 이름들:
  • 사이톡산
절차: 동종 조혈 줄기 세포 이식
골수 HSC(동종이계 HSCT) 수혈, 0일
다른 이름들:
  • 동종 골수 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존
기간: 3 년
이식과 재발 또는 마지막 후속 조치 사이의 시간
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 5 년
이식 후 사망 또는 마지막 후속 조치 사이의 시간
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 15일

기본 완료 (예상)

2020년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INCMNSZ REF 2235

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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