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盐酸去氧肾上腺素新制剂在普通感冒中的随机、双盲、安慰剂对照疗效研究 (PIER)

2019年6月3日 更新者：Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

盐酸去氧肾上腺素缓释 30 mg 和盐酸去氧肾上腺素速释 12 mg 胶囊对因普通感冒引起鼻塞的受试者的疗效的随机、双盲、安慰剂对照研究

这将是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的第 2 期研究，旨在评估一种新的盐酸去氧肾上腺素制剂和目前市售的一种盐酸去氧肾上腺素缓解自然感冒症状受试者鼻塞的疗效。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

193

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 4N7
        • The Medical Arts Health Research Group
      • Mission、British Columbia、加拿大、V2V 0C8
        • Mission Hills Urgent Care Walk in Clinic
      • Vancouver、British Columbia、加拿大
        • James Lai, MD, Inc
    • Ontario
      • Guelph、Ontario、加拿大、N1H 1B1
        • Dawson Road Family Medical Clinic
      • London、Ontario、加拿大、N6G 4W3
        • Sunningdale Health and Wellness Centre
      • Sarnia、Ontario、加拿大、N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group, Inc.
      • Sudbury、Ontario、加拿大、P3E 6C3
        • NEOMO Research
      • Toronto、Ontario、加拿大、M3J 2C5
        • Canadian Phase Onward, Inc.
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4S 1Y2
        • PrimeHealth Clinical Research
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 1Z1
        • Diex Recherche
      • Victoriaville、Quebec、加拿大、G6P 6P6
        • Diex Recherche

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

  1. 在任何与研究相关的程序之前提供签署并注明日期的知情同意书。
  2. 因急性上呼吸道感染而出现感冒症状但其他方面健康的男性或未怀孕、未哺乳的女性，年龄在 18 岁或以上

  3. 在进入研究前 72 小时内出现普通感冒症状（根据受试者报告），包括以下感冒症状：

    1. 在第 1 次就诊时，鼻塞/鼻塞的严重程度至少为中度（评分 ≥ 5，从 0 = 无到 7 = 严重），并且
    2. 在第 1 次就诊时，鼻窦压力/压痛至少轻微（评分 ≥ 3，从 0 = 无到 7 = 严重），并且
    3. 在过去 72 小时内，出现以下两种或多种症状：流鼻涕、喉咙痛或发痒、打喷嚏、头痛、不适或咳嗽。

  4. 血压正常，并且没有由调查员在筛选时确定的病史或生命体征测量（与普通感冒的诊断一致的除外）确定的临床显着异常。

    • 静坐约 5 分钟后，血压必须在以下限值内： > 90 和 50 并且
    • 脉率 >50 和
    • 体重指数 (BMI) 为 18 至 34 公斤/平方米（含）；
  5. 愿意在研究过程中仅使用研究治疗缓解感冒症状，避免使用可能影响鼻/感冒症状的治疗；研究期间不允许服用其他咳嗽药、感冒药、过敏药或镇痛药/退热药（非处方药或处方药）或草药/膳食补充剂
  6. 有生育能力的女性必须在筛选前三个月使用有效的避孕措施，并且在筛选访视时尿妊娠试验呈阴性。
  7. 女性和男性受试者必须同意在研究期间和最后一次给药后至少 30 天（对于女性）的避孕要求使用（参见第 10.4.3 节）。
  8. 愿意并能够遵守研究程序和访问时间表，其中包括在第 1 天首次服用研究药物后留在研究地点至少 4 小时。
  9. 能够阅读和理解英语和/或法语；

排除标准：

  1. 目前因过敏性鼻炎或慢性呼吸道疾病而出现鼻塞。
  2. 任何耳、鼻、喉或呼吸道疾病，除普通感冒外，根据受试者报告的体征和症状，或根据病史或用药史确定
  3. 哮喘的存在。
  4. 药物性鼻炎、解剖性鼻塞或畸形、鼻重建手术或慢性睡眠呼吸暂停的病史。
  5. 发烧 ≥ 101.0 °F (38.3 °C)。
  6. 心脏病、控制或未控制的高血压、甲状腺疾病、糖尿病、青光眼、前列腺肥大或存在研究者认为会排除使用去氧肾上腺素的疾病。
  7. 目前正在服用或在筛选后两周内服用了单胺氧化酶抑制剂 (MAOI)。
  8. 需要使用可能影响鼻部症状的药物，即全身性吸入（口服或鼻腔）皮质类固醇，以及具有显着抗胆碱能特性的以下药物：三环类抗抑郁药、帕罗西汀、用于治疗膀胱过度活动症的药物、抗精神病药物、骨骼肌松弛剂、抗帕金森病药物，抗惊厥药卡马西平和奥卡西平，以及双环维林（双环胺）、茶苯海明、丙胺太林、阿托品、天仙子胺、颠茄、丙氯拉嗪和异丙嗪。
  9. 筛选前 2 周内有细菌性鼻窦感染。
  10. 在筛选前的过去 7 天内使用过全身性抗生素。
  11. 已知或疑似酗酒或滥用药物（例如安非他明、苯二氮卓类药物、可卡因、大麻、鸦片制剂）。
  12. 在筛选前 10 天内和整个研究期间使用含有大麻的物质。
  13. 阳性尿液药物筛查。
  14. 在整个研究过程中使用酒精。
  15. 根据受试者的病史或受试者的口头报告确定，在过去三个月内吸食烟草制品或使用含尼古丁物质的历史。
  16. 已知对研究产品或药品的任何赋形剂敏感。

  17. 在第一剂研究药物之前，使用

    1. 约 12 小时内口服或鼻内感冒、咳嗽、过敏或镇痛/退热药物；
    2. 约 6 小时内使用薄荷醇产品、含药锭剂、加湿器、鼻腔盐水喷雾剂或喉咙喷雾剂；
    3. 大约 12 小时内服用草药/膳食补充剂。
  18. 吞咽药片/胶囊有困难，或者如果不压碎、咀嚼、撕裂或溶解就无法吞咽整个药片。
  19. 先前被随机分配并接受 IP 的受试者。
  20. 可能干扰受试者参与研究的显着不稳定或不受控制的医疗状况。
  21. 其他严重、急性或慢性、医学或精神疾病或实验室异常，可能会增加与研究参与或 IP 管理相关的风险，或可能干扰研究结果的解释，并且根据研究者的判断，会使受试者不适合进入本研究。
  22. 目前正在参加另一项临床试验或在过去 30 天内参加过。
  23. 与直接或间接参与本研究实施的人员相关的受试者（即首席研究员、副研究员、研究协调员、其他现场人员、强生 (J&J) 子公司的员工、强生的承包商以及每个家庭）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
4 剂安慰剂胶囊和药片，间隔 4 小时服用
实验性的：新配方去氧肾上腺素盐酸盐
药品：新配方去氧肾上腺素盐酸盐
2 剂 1 粒药片，间隔 12 小时
有源比较器：市售去氧肾上腺素盐酸盐
药品：市售去氧肾上腺素盐酸盐
4 剂一粒胶囊，间隔 4 小时

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
鼻塞严重程度评分相对于基线的平均变化
大体时间：0-12小时
鼻塞严重程度评分相对于基线的平均变化，采用 8 分制，0 = 无，7 = 严重。 在 2、4、6、8、10 和 12 小时的评估中鼻塞严重程度评分相对于基线的变化平均值。
0-12小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
鼻塞严重程度评分相对于基线的平均变化
大体时间：0-12小时
8-12 小时内鼻塞严重程度评分相对于基线的平均变化。 这是一个 8 点量表，0 = 无，7 = 严重。
0-12小时
鼻塞严重程度评分相对于基线的变化
大体时间：0-2小时
2 小时时鼻塞严重程度评分相对于基线的变化。 这是一个 8 点量表，0 = 无，7 = 严重。
0-2小时
鼻塞严重程度评分相对于基线的变化
大体时间：0-4小时
4 小时时鼻塞严重程度评分相对于基线的变化。 这是一个 8 点量表，0 = 无，7 = 严重。
0-4小时
鼻塞严重程度评分相对于基线的变化
大体时间：0-6小时
6 小时时鼻塞严重程度评分相对于基线的变化。 这是一个 8 点量表，0 = 无，7 = 严重。
0-6小时
鼻塞严重程度评分相对于基线的变化
大体时间：0-8小时
8 小时时鼻塞严重程度评分相对于基线的变化。 这是一个 8 点量表，0 = 无，7 = 严重。
0-8小时
鼻塞严重程度评分相对于基线的变化
大体时间：0-10小时
10 小时时鼻塞严重程度评分相对于基线的变化。 这是一个 8 点量表，0 = 无，7 = 严重。
0-10小时
鼻塞严重程度评分相对于基线的变化
大体时间：0-12小时
12 小时时鼻塞严重程度评分相对于基线的变化。 这是一个 8 点量表，0 = 无，7 = 严重。
0-12小时
鼻塞严重程度评分相对于基线的变化
大体时间：0-24小时
24 小时鼻塞严重程度评分相对于基线的变化。 这是一个 8 点量表，0 = 无，7 = 严重。
0-24小时
鼻窦压力/压痛评分相对于基线的平均变化
大体时间：0-12小时
在 2、4、6、8、10 和 12 小时的评估中，鼻窦压力/压痛评分相对于基线的变化平均值。 这是一个 8 点量表，0 = 无，7 = 严重。
0-12小时
鼻窦压力/压痛评分相对于基线的变化
大体时间：0-2小时
2 小时后鼻窦压力/压痛评分相对于基线的变化。 这是一个 8 点量表，0 = 无，7 = 严重。
0-2小时
鼻窦压力/压痛评分相对于基线的变化
大体时间：0-4小时
4 小时时鼻窦压力/压痛评分相对于基线的变化。
0-4小时
鼻窦压力/压痛评分相对于基线的变化
大体时间：0-6小时
6 小时时鼻窦压力/压痛评分相对于基线的变化。 这是一个 8 点量表，0 = 无，7 = 严重。
0-6小时
鼻窦压力/压痛评分相对于基线的变化
大体时间：0-8小时
8 小时时鼻窦压力/压痛评分相对于基线的变化。 这是一个 8 点量表，0 = 无，7 = 严重。
0-8小时
鼻窦压力/压痛评分相对于基线的变化
大体时间：0-10小时
10 小时后鼻窦压力/压痛评分相对于基线的变化。 这是一个 8 点量表，0 = 无，7 = 严重。
0-10小时
鼻窦压力/压痛评分相对于基线的变化
大体时间：0-12小时
12 小时时鼻窦压力/压痛评分相对于基线的变化。 这是一个 8 点量表，0 = 无，7 = 严重。
0-12小时
鼻窦压力/压痛评分相对于基线的变化
大体时间：0-24小时
24 小时内鼻窦压力/压痛评分相对于基线的变化。 这是一个 8 点量表，0 = 无，7 = 严重。
0-24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

调查人员

  • 研究主任：Steve Sacavage、Johnson and Johnson Consumer, Inc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月30日

初级完成 (实际的)

2018年4月16日

研究完成 (实际的)

2018年4月16日

研究注册日期

首次提交

2017年11月8日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月8日

首次发布 (实际的)

2017年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月3日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CO-170302131230-URCT

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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