Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, effektstudie av en ny formulering av fenylefrin HCL ved forkjølelse (PIER)

1. Gi et signert og datert informert samtykkeskjema før eventuelle studierelaterte prosedyrer.
2. Menn eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner, 18 år eller eldre, som har forkjølelsessymptomer på grunn av en akutt øvre luftveisinfeksjon, men ellers er friske

3. Har opplevd utbrudd av forkjølelsessymptomer (per fagrapport) innen 72 timer før studiestart bestående av forkjølelsessymptomer i henhold til følgende:

   1. Ved besøk 1, minst moderat alvorlighetsgrad (score ≥ 5, på en skala fra 0 = ingen til 7 = alvorlig) for tett/tett nese, og
   2. Ved besøk 1, minst mild (score ≥ 3, på en skala fra 0 = ingen til 7 = alvorlig) for sinustrykk/ømhet, og
   3. I løpet av de siste 72 timene har to eller flere av følgende symptomer: rennende nese, sår eller skrapete hals, nysing, hodepine, ubehag eller hoste.

4. Er normotensive og har ingen klinisk signifikante abnormiteter identifisert av sykehistorie eller måling av vitale tegn (bortsett fra i samsvar med diagnosen for forkjølelse) som bestemt av etterforskeren ved screening.

   • Blodtrykket må være innenfor følgende grenser etter å ha sittet i ca. 5 minutter: > 90 og 50 og
   • Puls >50 og
   • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 34 kg/m2 (inkludert);
5. Villig til kun å bruke studiebehandlingen for lindring av forkjølelsessymptomer i løpet av studiet og unngå bruk av behandlinger som kan påvirke nasal/kuldesymptomatologi; ingen annen hoste, forkjølelse, allergi eller smertestillende/dempende medisiner (reseptfrie eller reseptbelagte) eller urte-/kosttilskudd vil være tillatt under studien
6. Kvinner i fertil alder må ha brukt en effektiv form for prevensjon i tre måneder før screening og negativ uringraviditetstest ved screeningbesøket.
7. Kvinnelige og mannlige forsøkspersoner må godta prevensjonskravet til bruk under studien og i minst 30 dager etter siste dose (for kvinner) (se avsnitt 10.4.3).
8. Villig og i stand til å overholde studieprosedyrene og besøksplanen, som inkluderer å forbli på studiestedet i minst 4 timer etter den første dosen med studiemedisin på dag 1.
9. Kunne lese og forstå engelsk og/eller fransk;

Ekskluderingskriterier:

1. Opplever for tiden tett nese på grunn av allergisk rhinitt eller kronisk luftveissykdom.
2. Enhver øre-, nese-, hals- eller luftveissykdom, bortsett fra forkjølelse, identifisert av tegn og symptomer rapportert av forsøkspersonen, eller av medisinsk historie eller medisinhistorie
3. Tilstedeværelse av astma.
4. Anamnese med rhinitis medicamentosa, anatomisk nasal obstruksjon eller deformitet, nasal rekonstruktiv kirurgi eller kronisk søvnapné.
5. Feber på ≥ 101,0 °F (38,3 °C).
6. Hjertesykdom, kontrollert eller ukontrollert hypertensjon, skjoldbruskkjertelsykdom, diabetes, glaukom, prostatahypertrofi eller tilstedeværelse av en sykdom, som etter etterforskerens mening vil utelukke bruk av fenylefrin.
7. Tar for tiden, eller har tatt innen to uker etter screening, en monoaminoksidasehemmer (MAOI).
8. Har behov for å bruke medisiner som kan påvirke nasal symptomatologi, dvs. systemiske, inhalerte (orale eller nasale) kortikosteroider, og følgende legemidler med betydelige antikolinerge egenskaper: trisykliske antidepressiva, paroksetin, medisiner som brukes til å behandle overaktiv blære, antipsykotisk medisin, muskelavslappende midler, antiparkinsonmedisin, krampestillende midler karbamazepin og okskarbazepin, og dicykloverin (dicyklomin), dimenhydrinat, propantelin, atropin, hyoscyamin, belladonna, proklorperazin og prometazin.
9. Har en bakteriell bihuleinfeksjon innen 2 uker før screening.
10. Bruk av systemiske antibiotika de siste 7 dagene før screening.
11. Kjent eller mistenkt alkohol- eller rusmisbruk (f.eks. amfetamin, benzodiazepiner, kokain, marihuana, opiater).
12. Bruk av marihuanaholdige stoffer innen 10 dager før screening og gjennom hele studien.
13. Positiv skjerm for urinmedisin.
14. Bruk av alkohol gjennom hele studiet.
15. Historikk med røyketobakksprodukter eller bruk av nikotinholdige stoffer i løpet av de foregående tre månedene som bestemt av forsøkspersonens sykehistorie eller forsøkspersonens muntlige rapport.
16. Kjent følsomhet overfor undersøkelsesproduktet eller eventuelle hjelpestoffer i legemidlet.

17. Før første dose studiemedisin, bruk av

    1. oral eller intranasal forkjølelse, hoste, allergi eller smertestillende/antipyretiske medisiner innen ca. 12 timer;
    2. mentolprodukter, medisinert sugetablett, luftfukter, nesesaltvannspray eller halsspray innen ca. 6 timer;
    3. urte-/kosttilskudd innen ca. 12 timer.
18. Har problemer med å svelge tabletter/kapsler eller klarer ikke å svelge hele uten å knuse, tygge, dele seg eller løses opp.
19. Forsøkspersoner som tidligere ble randomisert og mottok IP.
20. Betydelig ustabil eller ukontrollert medisinsk tilstand som kan forstyrre en subjekts deltakelse i studien.
21. Andre alvorlige, akutte eller kroniske, medisinske eller psykiatriske tilstand(er) eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller IP-administrering eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter etterforskerens vurdering, vil gjøre at emne som er upassende for å delta i denne studien.
22. Deltar for øyeblikket i en annen klinisk studie eller har gjort det de siste 30 dagene.
23. Emner som er relatert til de personene som er direkte eller indirekte involvert i gjennomføringen av denne studien (dvs. hovedetterforsker, underetterforskere, studiekoordinatorer, annet stedspersonell, ansatte i Johnson & Johnson (J&J) datterselskaper, kontraktører av J&J og familier til hver).