Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, effektstudie av en ny formulering av fenylefrin HCL vid förkylning (PIER)

1. Tillhandahåll ett undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke före eventuella studierelaterade procedurer.
2. Män eller icke-gravida, icke ammande kvinnor, 18 år eller äldre, som har förkylningssymtom på grund av en akut övre luftvägsinfektion men i övrigt är friska

3. Har upplevt debut av vanliga förkylningssymtom (per ämnesrapport) inom 72 timmar innan studiestart bestående av förkylningssymtom enligt följande:

   1. Vid besök 1, minst måttlig svårighetsgrad (poäng ≥ 5, på en skala från 0 = ingen till 7 = allvarlig) för täppt/täppt näsa, och
   2. Vid besök 1, åtminstone mild (poäng ≥ 3, på en skala från 0 = ingen till 7 = allvarlig) för sinustryck/ömhet, och
   3. Inom de senaste 72 timmarna har två eller flera av följande symtom: rinnande näsa, ont i halsen, nysningar, huvudvärk, sjukdomskänsla eller hosta.

4. Är normotensiva och har inga kliniskt signifikanta avvikelser som identifierats genom medicinsk historia eller mätning av vitala tecken (förutom i överensstämmelse med diagnosen förkylning) som fastställts av utredaren vid screening.

   • Blodtrycket måste vara inom följande gränser efter att ha suttit i cirka 5 minuter: > 90 och 50 och
   • Pulsfrekvens >50 och
   • Body Mass Index (BMI) på 18 till 34 kg/m2 (inklusive);
5. Villig att endast använda studiebehandlingen för lindring av förkylningssymptom under studiens gång och undvika användning av behandlingar som kan påverka nasala/förkylningssymptomatologin; inga andra host-, förkylnings-, allergi- eller smärtstillande/antipyretiska läkemedel (receptfria eller receptbelagda) eller växtbaserade/kosttillskott kommer att tillåtas under studien
6. Kvinnor i fertil ålder måste ha använt en effektiv form av preventivmedel i tre månader före screening och ett negativt uringraviditetstest vid screeningbesöket.
7. Kvinnliga och manliga försökspersoner måste acceptera preventivmedelskravet under studien och i minst 30 dagar efter den sista dosen (för kvinnor) (se avsnitt 10.4.3).
8. Vill och kan följa studieprocedurerna och besöksschemat, vilket inkluderar att vara kvar på studieplatsen i minst 4 timmar efter den första dosen av studiemedicin på dag 1.
9. Kunna läsa och förstå engelska och/eller franska;

Exklusions kriterier:

1. Upplever för närvarande nästäppa på grund av allergisk rinit eller kronisk luftvägssjukdom.
2. Alla sjukdomar i öron, näsa, svalg eller luftvägar, förutom vanlig förkylning, identifierad av tecken och symtom som rapporterats av försökspersonen, eller av medicinsk historia eller medicinhistoria
3. Förekomst av astma.
4. Historik med rhinitis medicamentosa, anatomisk näsobstruktion eller deformitet, näsoperation eller kronisk sömnapné.
5. Feber på ≥ 101,0 °F (38,3 °C).
6. Hjärtsjukdom, kontrollerad eller okontrollerad hypertoni, sköldkörtelsjukdom, diabetes, glaukom, prostatahypertrofi eller förekomst av en sjukdom, som enligt utredarens åsikt skulle utesluta användningen av fenylefrin.
7. Tar för närvarande, eller har tagit inom två veckor efter screening, en monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare).
8. Har behov av att använda mediciner som kan påverka nasala symtom, dvs systemiska, inhalerade (orala eller nasala) kortikosteroider och följande läkemedel med betydande antikolinerga egenskaper: tricykliska antidepressiva medel, paroxetin, läkemedel som används för att behandla överaktiv blåsa, antipsykotisk medicin, skelettmuskelavslappnande medel, antiparkinsonmedicin, antikonvulsiva medel karbamazepin och oxkarbazepin, och dicykloverin (dicyklomin), dimenhydrinat, propantelin, atropin, hyoscyamin, belladonna, proklorperazin och prometazin.
9. Har en bakteriell sinusinfektion inom 2 veckor före screening.
10. Användning av systemiska antibiotika under de senaste 7 dagarna före screening.
11. Känt eller misstänkt alkohol- eller drogmissbruk (t.ex. amfetamin, bensodiazepiner, kokain, marijuana, opiater).
12. Användning av substanser som innehåller marijuana inom 10 dagar före screening och under hela studien.
13. Positiv urinläkemedelsskärm.
14. Användning av alkohol under hela studien.
15. Historik av röktobaksprodukter eller användning av nikotinhaltiga ämnen under de senaste tre månaderna enligt patientens sjukdomshistoria eller försökspersonens muntliga rapport.
16. Känd känslighet för prövningsprodukten eller något hjälpämne i läkemedlet.

17. Före första dosen av studiemedicin, användning av

    1. oral eller intranasal förkylning, hosta, allergi eller smärtstillande/antipyretiska läkemedel inom cirka 12 timmar;
    2. mentolprodukter, läkemedelstabletter, luftfuktare, nässaltlösningsspray eller halsspray inom cirka 6 timmar;
    3. växtbaserade/kosttillskott inom cirka 12 timmar.
18. Har svårt att svälja tabletter/kapslar eller kan inte svälja hela utan att krossa, tugga, spricka eller lösas upp.
19. Försökspersoner som tidigare randomiserades och fick IP.
20. Betydande instabilt eller okontrollerat medicinskt tillstånd som kan störa en försökspersons deltagande i studien.
21. Andra allvarliga, akuta eller kroniska, medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller IP-administration eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra att ämne som är olämpligt för inträde i denna studie.
22. Deltar för närvarande i en annan klinisk prövning eller har gjort det under de senaste 30 dagarna.
23. Ämnen som är relaterade till de personer som direkt eller indirekt är involverade i genomförandet av denna studie (d.v.s. huvudutredare, underutredare, studiesamordnare, annan platspersonal, anställda i Johnson & Johnsons (J&J) dotterbolag, entreprenörer till J&J och familjer till var och en).