Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, werkzaamheidsstudie van een nieuwe formulering van fenylefrine HCL bij verkoudheid (PIER)

1. Zorg voor een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier vóór alle studiegerelateerde procedures.
2. Mannen of niet-zwangere, niet-zogende vrouwen van 18 jaar of ouder die verkoudheidssymptomen hebben als gevolg van een acute infectie van de bovenste luchtwegen, maar verder gezond zijn

3. Symptomen van verkoudheid hebben ervaren (volgens het rapport van de proefpersoon) binnen 72 uur vóór deelname aan het onderzoek, bestaande uit verkoudheidssymptomen volgens het volgende:

   1. Bij bezoek 1, ten minste matige ernst (score ≥ 5, op een schaal van 0 = geen tot 7 = ernstig) voor verstopte/verstopte neus, en
   2. Bij Bezoek 1, ten minste licht (score ≥ 3, op een schaal van 0 = geen tot 7 = ernstig) voor druk/gevoeligheid van de sinussen, en
   3. In de afgelopen 72 uur twee of meer van de volgende symptomen: loopneus, zere of kriebelende keel, niezen, hoofdpijn, malaise of hoesten.

4. normotensief zijn en geen klinisch significante afwijkingen hebben vastgesteld door medische voorgeschiedenis of meting van de vitale functies (tenzij consistent met de diagnose verkoudheid) zoals vastgesteld door de onderzoeker bij de screening.

   • De bloeddruk moet na ongeveer 5 minuten zitten binnen de volgende limieten zijn: > 90 en 50 en
   • Hartslag >50 en
   • Body Mass Index (BMI) van 18 tot 34 kg/m2 (inclusief);
5. Bereid om alleen de studiebehandeling te gebruiken voor verlichting van verkoudheidssymptomen tijdens de studie en het gebruik van behandelingen te vermijden die de nasale / verkoudheidsymptomatologie kunnen beïnvloeden; tijdens het onderzoek zijn geen andere hoest-, verkoudheid-, allergie- of pijnstillende/koortswerende geneesmiddelen (zonder recept of recept) of kruiden-/voedingssupplementen toegestaan
6. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten gedurende drie maanden vóór de screening een effectieve vorm van anticonceptie hebben gebruikt en een negatieve zwangerschapstest in de urine tijdens het screeningsbezoek.
7. Vrouwelijke en mannelijke proefpersonen moeten akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 30 dagen na de laatste dosis (voor vrouwen) (zie rubriek 10.4.3).
8. Bereid en in staat zijn om zich te houden aan de onderzoeksprocedures en het bezoekschema, waaronder het verblijf op de onderzoekslocatie gedurende ten minste 4 uur na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1.
9. Engels en/of Frans kunnen lezen en begrijpen;

Uitsluitingscriteria:

1. Momenteel last van verstopte neus als gevolg van allergische rhinitis of chronische luchtwegaandoening.
2. Elke oor-, neus-, keel- of luchtwegaandoening, anders dan verkoudheid, geïdentificeerd door tekenen en symptomen gemeld door de proefpersoon, of door medische geschiedenis of medicatiegeschiedenis
3. Aanwezigheid van astma.
4. Geschiedenis van rhinitis medicamentosa, anatomische nasale obstructie of misvorming, nasale reconstructieve chirurgie of chronische slaapapneu.
5. Koorts van ≥ 101,0 °F (38,3 °C).
6. Hartziekte, gecontroleerde of ongecontroleerde hypertensie, schildklierziekte, diabetes, glaucoom, prostaathypertrofie of aanwezigheid van een ziekte die naar de mening van de onderzoeker het gebruik van fenylefrine zou uitsluiten.
7. Neemt momenteel een monoamineoxidaseremmer (MAOI) of heeft deze binnen twee weken na screening ingenomen.
8. De behoefte hebben om medicijnen te gebruiken die de nasale symptomen kunnen beïnvloeden, d.w.z. systemische, inhalatiecorticosteroïden (oraal of nasaal), en de volgende geneesmiddelen met significante anticholinerge eigenschappen: tricyclische antidepressiva, paroxetine, geneesmiddelen die worden gebruikt om een ​​overactieve blaas te behandelen, antipsychotica, skeletspierrelaxantia, antiparkinsonmedicatie, de anticonvulsiva carbamazepine en oxcarbazepine, en dicycloverine (dicyclomine), dimenhydrinaat, propantheline, atropine, hyoscyamine, belladonna, prochlorperazine en promethazine.
9. Heb binnen 2 weken voorafgaand aan de screening een bacteriële bijholteontsteking.
10. Gebruik van systemische antibiotica in de afgelopen 7 dagen voorafgaand aan de screening.
11. Bekend of vermoed alcohol- of middelenmisbruik (bijv. Amfetaminen, benzodiazepines, cocaïne, marihuana, opiaten).
12. Gebruik van marihuana-bevattende stoffen binnen de 10 dagen voorafgaand aan de screening en tijdens het onderzoek.
13. Positief Urine Drug-scherm.
14. Gebruik van alcohol tijdens de studie.
15. Geschiedenis van het roken van tabaksproducten of het gebruik van nicotinebevattende stoffen in de afgelopen drie maanden, zoals bepaald door de medische geschiedenis van de patiënt of het mondelinge rapport van de patiënt.
16. Bekende gevoeligheid voor het onderzoeksproduct of voor een van de hulpstoffen van het geneesmiddel.

17. Voor de eerste dosis studiegeneesmiddel, gebruik van

    1. orale of intranasale verkoudheid, hoest, allergie of pijnstillende/koortswerende medicijnen binnen ongeveer 12 uur;
    2. mentholproducten, medicinale zuigtabletten, luchtbevochtiger, neusspray met zoutoplossing of keelspray binnen ongeveer 6 uur;
    3. kruiden-/voedingssupplementen binnen ongeveer 12 uur.
18. Moeite hebben met het doorslikken van tabletten/capsules of niet in staat zijn om heel door te slikken zonder ze fijn te maken, te kauwen, te splijten of op te lossen.
19. Proefpersonen die eerder gerandomiseerd waren en het IP ontvingen.
20. Aanzienlijke onstabiele of ongecontroleerde medische toestand die de deelname van een proefpersoon aan het onderzoek kan belemmeren.
21. Andere ernstige, acute of chronische, medische of psychiatrische aandoening(en) of laboratoriumafwijkingen die het risico kunnen verhogen dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of IP-toediening of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de onderwerp ongeschikt voor deelname aan dit onderzoek.
22. Neemt momenteel deel aan een andere klinische studie of heeft dit in de afgelopen 30 dagen gedaan.
23. Proefpersonen die verwant zijn aan personen die direct of indirect betrokken zijn bij de uitvoering van dit onderzoek (d.w.z. hoofdonderzoeker, subonderzoekers, onderzoekscoördinatoren, ander locatiepersoneel, werknemers van dochterondernemingen van Johnson & Johnson (J&J), aannemers van J&J en de gezinnen van elk).