일반 감기에서 페닐에프린 HCL의 새로운 제제에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 효능 연구 (PIER)

1. 모든 연구 관련 절차 전에 서명하고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공하십시오.
2. 18세 이상의 남성 또는 임신, 수유 중이 아닌 여성으로서 급성 상기도 감염으로 인한 감기 증상이 있으나 그 외에는 건강한 자

3. 다음과 같은 감기 증상으로 구성된 연구 시작 전 72시간 이내에 일반적인 감기 증상(피험자 보고당)의 발병을 경험한 자:

   1. 방문 1에서, 코막힘/충혈에 대해 적어도 중등도의 중증도(점수 ≥ 5, 0 = 없음 내지 7 = 중증의 척도), 및
   2. 방문 1에서, 부비동 압력/압통에 대해 적어도 경증(점수 ≥ 3, 0 = 없음 내지 7 = 중증 척도), 및
   3. 지난 72시간 이내에 콧물, 인후통 또는 따가운 목, 재채기, 두통, 권태감 또는 기침 중 2가지 이상의 증상이 나타납니다.

4. 정상 혈압이고 스크리닝 시 조사관에 의해 결정된 바와 같이 병력 또는 활력 징후 측정에 의해 확인된 임상적으로 유의미한 이상을 갖지 않음(감기의 진단과 일치하는 경우 제외).

   • 혈압은 약 5분 동안 앉은 후 다음 한계 내에 있어야 합니다. > 90 및 50 및
   • 맥박수 >50 및
   • 18~34kg/m2(포함)의 체질량 지수(BMI);
5. 연구 과정 동안 감기 증상 완화를 위해 연구 치료제만을 기꺼이 사용하고 비강/감기 증상에 영향을 미칠 수 있는 치료제의 사용을 피함; 다른 기침, 감기, 알레르기 또는 진통제/해열제(비처방 또는 처방) 또는 약초/식이 보조제는 연구 기간 동안 허용되지 않습니다.
6. 가임 여성은 스크리닝 전 3개월 동안 효과적인 형태의 피임법을 사용하고 스크리닝 방문 시 소변 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
7. 여성 및 남성 피험자는 연구 동안 및 마지막 투여 후 최소 30일 동안(여성의 경우) 피임 요건 사용에 동의해야 합니다(섹션 10.4.3 참조).
8. 연구 절차 및 방문 일정을 기꺼이 준수하고 준수할 수 있으며, 여기에는 제1일에 연구 약물의 첫 번째 투약 후 최소 4시간 동안 연구 장소에 머무르는 것이 포함됩니다.
9. 영어 및/또는 프랑스어를 읽고 이해할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 현재 알레르기성 비염이나 만성 호흡기 질환으로 코막힘이 있는 경우.
2. 대상자가 보고한 징후 및 증상 또는 병력 또는 약물 이력에 의해 식별되는 일반적인 감기 이외의 귀, 코, 목 또는 호흡기 질환
3. 천식의 존재.
4. 약물 비염, 해부학적 비강 폐쇄 또는 기형, 비강 재건 수술 또는 만성 수면 무호흡증의 병력.
5. ≥ 101.0 °F(38.3 °C)의 열.
6. 심장 질환, 조절되거나 조절되지 않는 고혈압, 갑상선 질환, 당뇨병, 녹내장, 전립선 비대 또는 연구자의 의견으로는 페닐에프린의 사용을 배제할 질병의 존재.
7. 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI)를 현재 복용 중이거나 스크리닝 후 2주 이내에 복용했습니다.
8. 비강 증상에 영향을 미칠 수 있는 약물, 즉 전신, 흡입(경구 또는 비강) 코르티코스테로이드 및 상당한 항콜린성 특성을 가진 다음 약물을 사용해야 하는 경우: 삼환계 항우울제, 파록세틴, 과민성 방광 치료에 사용되는 약물, 항정신병 약물, 골격근 이완제, 항파킨슨병 약물, 항경련제 카바마제핀 및 옥스카바제핀, 디사이클로베린(디사이클로민), 디멘하이드리네이트, 프로판텔린, 아트로핀, 히오시아민, 벨라도나, 프로클로르페라진 및 프로메타진.
9. 스크리닝 전 2주 이내에 세균성 부비동 감염이 있어야 합니다.
10. 스크리닝 전 지난 7일 이내에 전신 항생제 사용.
11. 알려진 또는 의심되는 알코올 또는 약물 남용(예: 암페타민, 벤조디아제핀, 코카인, 마리화나, 아편).
12. 스크리닝 전 10일 이내 및 연구 전반에 걸쳐 마리화나 함유 물질의 사용.
13. 긍정적인 소변 약물 스크린.
14. 연구 내내 알코올 사용.
15. 피험자의 병력 또는 피험자의 구두 보고에 의해 결정된 지난 3개월 이내에 흡연 담배 제품 또는 니코틴 함유 물질 사용 이력.
16. 연구 제품 또는 의약품의 첨가제에 대해 알려진 민감성.

17. 연구 약물의 첫 번째 용량 전에 다음을 사용합니다.

    1. 약 12시간 이내에 경구 또는 비강 내 감기, 기침, 알레르기 또는 진통제/해열제;
    2. 약 6시간 이내에 멘톨 제품, ​​약용 사탕, 가습기, 비강 식염수 스프레이 또는 인후 스프레이;
    3. 약 12시간 이내에 약초/식이 보조제.
18. 정제/캡슐을 삼키는 데 어려움이 있거나 부수거나, 씹거나, 쪼개거나, 녹이지 않고는 전체를 삼킬 수 없습니다.
19. 이전에 무작위 배정되어 IP를 받은 피험자.
20. 피험자의 연구 참여를 방해할 수 있는 현저하게 불안정하거나 제어되지 않는 의학적 상태.
21. 연구 참여 또는 IP 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 이 연구에 참여하기에 부적합한 피험자.
22. 현재 다른 임상 시험에 참여 중이거나 지난 30일 이내에 참여했습니다.
23. 본 연구 수행에 직간접적으로 관련된 사람들(즉, 주임 시험자, 하위 시험자, 연구 코디네이터, 기타 현장 직원, Johnson & Johnson(J&J) 자회사 직원, J&J 계약자 및 각 가족).