Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti nové formulace fenylefrinu HCL u běžného nachlazení (PIER)

1. Před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií poskytněte podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu.
2. Muži nebo netěhotné, nekojící ženy ve věku 18 let nebo starší, kteří mají příznaky nachlazení v důsledku akutní infekce horních cest dýchacích, ale jsou jinak zdraví

3. Zažili nástup příznaků běžného nachlazení (podle zprávy subjektu) do 72 hodin před vstupem do studie sestávající z příznaků nachlazení podle následujícího:

   1. Při návštěvě 1 alespoň střední závažnost (skóre ≥ 5, na stupnici od 0 = žádná do 7 = závažná) ucpaného/ucpaného nosu a
   2. Při návštěvě 1 alespoň mírné (skóre ≥ 3, na stupnici od 0 = žádné do 7 = závažné) pro tlak v dutinách/citlivost a
   3. Během posledních 72 hodin dva nebo více z následujících příznaků: rýma, bolest nebo škrábání v krku, kýchání, bolest hlavy, malátnost nebo kašel.

4. Jsou normotenzní a nemají žádné klinicky významné abnormality identifikované anamnézou nebo měřením vitálních funkcí (kromě případů, které jsou konzistentní s diagnózou běžného nachlazení), jak určil zkoušející při screeningu.

   • Krevní tlak musí být po sezení po dobu přibližně 5 minut v následujících mezích: > 90 a 50 a
   • Tepová frekvence >50 a
   • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 34 kg/m2 (včetně);
5. Ochota používat pouze studovanou léčbu pro zmírnění příznaků nachlazení v průběhu studie a vyhnout se použití léčby, která může ovlivnit nosní / nachlazení symptomatologii; během studie nebudou povoleny žádné jiné léky na kašel, nachlazení, alergie, analgetika/antipyretika (bez lékařského předpisu nebo na předpis) nebo bylinné/potravinové doplňky
6. Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou formu antikoncepce tři měsíce před screeningem a negativní těhotenský test z moči při screeningové návštěvě.
7. Ženské a mužské subjekty musí souhlasit s požadavkem použití antikoncepce během studie a po dobu alespoň 30 dnů po poslední dávce (pro ženy) (viz část 10.4.3).
8. Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy a plán návštěv, což zahrnuje setrvání v místě studie alespoň 4 hodiny po první dávce studovaného léku v den 1.
9. Schopnost číst a rozumět angličtině a/nebo francouzštině;

Kritéria vyloučení:

1. V současné době dochází k ucpání nosu v důsledku alergické rýmy nebo chronického respiračního onemocnění.
2. Jakékoli onemocnění ucha, nosu, krku nebo dýchacích cest, jiné než běžné nachlazení, identifikované příznaky a symptomy hlášenými subjektem nebo anamnézou nebo anamnézou léků
3. Přítomnost astmatu.
4. Anamnéza rhinitis medicamentosa, anatomická nosní obstrukce nebo deformita, nosní rekonstrukční operace nebo chronická spánková apnoe.
5. Horečka ≥ 101,0 °F (38,3 °C).
6. Onemocnění srdce, kontrolovaná nebo nekontrolovaná hypertenze, onemocnění štítné žlázy, diabetes, glaukom, hypertrofie prostaty nebo přítomnost onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího vylučovalo použití fenylefrinu.
7. V současné době užíváte nebo jste do dvou týdnů od screeningu užívali inhibitor monoaminooxidázy (MAOI).
8. Musíte užívat léky, které mohou ovlivnit nosní symptomatologii, tj. systémové, inhalační (perorální nebo nazální) kortikosteroidy a následující léky s významnými anticholinergními vlastnostmi: tricyklická antidepresiva, paroxetin, léky používané k léčbě hyperaktivního močového měchýře, antipsychotické léky, relaxancia kosterního svalstva, antiparkinsonika, antikonvulziva karbamazepin a oxkarbazepin a dicykloverin (dicyklomin), dimenhydrinát, propantelin, atropin, hyoscyamin, belladonna, prochlorperazin a promethazin.
9. Mít bakteriální sinusovou infekci do 2 týdnů před screeningem.
10. Užívání systémových antibiotik během posledních 7 dnů před screeningem.
11. Známé nebo předpokládané zneužívání alkoholu nebo návykových látek (např. amfetaminy, benzodiazepiny, kokain, marihuana, opiáty).
12. Užívání látek obsahujících marihuanu během 10 dnů před screeningem a v průběhu studie.
13. Drogová obrazovka pozitivní moči.
14. Užívání alkoholu v průběhu studie.
15. Anamnéza kouření tabákových výrobků nebo užívání látek obsahujících nikotin během předchozích tří měsíců podle anamnézy nebo ústní zprávy subjektu.
16. Známá citlivost na zkoumaný přípravek nebo na kteroukoli pomocnou látku léčivého přípravku.

17. Před první dávkou studovaného léku použijte o

    1. perorální nebo intranazální léky na nachlazení, kašel, alergii nebo analgetika/antipyretika během přibližně 12 hodin;
    2. mentolové produkty, léčivé pastilky, zvlhčovače, nosní fyziologický roztok nebo sprej do krku přibližně do 6 hodin;
    3. bylinné/potravinové doplňky do přibližně 12 hodin.
18. Mají potíže s polykáním tablet/kapslí nebo nejsou schopni polykat celé bez drcení, žvýkání, dělení nebo rozpuštění.
19. Subjekty, které byly dříve randomizovány a obdržely IP.
20. Významný nestabilní nebo nekontrolovaný zdravotní stav, který může narušovat účast subjektu ve studii.
21. Jiné závažné, akutní nebo chronické, lékařské nebo psychiatrické stavy nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním IP nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by mohly předmět nevhodný pro vstup do této studie.
22. V současné době se účastní jiné klinické studie nebo tak učinil v posledních 30 dnech.
23. Subjekty, které jsou spřízněné s těmi osobami, které se přímo nebo nepřímo podílejí na provádění této studie (tj. hlavní zkoušející, dílčí zkoušející, koordinátoři studie, další pracovníci na místě, zaměstnanci dceřiných společností Johnson & Johnson (J&J), dodavatelé J&J a rodiny každého z nich).