Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности новой формы фенилэфрина гидрохлорида при простуде (PIER)

1. Предоставьте подписанную и датированную форму информированного согласия перед любыми процедурами, связанными с исследованием.
2. Мужчины или небеременные, некормящие женщины в возрасте 18 лет и старше, у которых есть симптомы простуды из-за острой инфекции верхних дыхательных путей, но в остальном они здоровы.

3. Испытывали появление симптомов простуды (согласно отчету субъекта) в течение 72 часов до включения в исследование, включая симптомы простуды в соответствии со следующим:

   1. На визите 1, как минимум, умеренная степень тяжести (балл ≥ 5 по шкале от 0 = отсутствие до 7 = тяжелая) заложенности/заложенности носа и
   2. На визите 1, по крайней мере, легкая (оценка ≥ 3 по шкале от 0 = отсутствие до 7 = сильная) давление/болезненность синуса и
   3. В течение последних 72 часов два или более из следующих симптомов: насморк, боль или першение в горле, чихание, головная боль, недомогание или кашель.

4. Имеют нормотензию и не имеют клинически значимых аномалий, выявленных в анамнезе или при измерении основных показателей жизнедеятельности (за исключением случаев, соответствующих диагнозу простуды), как это определено исследователем при скрининге.

   • Артериальное давление должно быть в следующих пределах после сидения в течение примерно 5 минут: > 90 и 50 и
   • Частота пульса >50 и
   • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 34 кг/м2 (включительно);
5. готовность использовать только исследуемое лечение для облегчения симптомов простуды в ходе исследования и избегать использования препаратов, которые могут повлиять на назальную/простудную симптоматику; никакие другие лекарства от кашля, простуды, аллергии или обезболивающие / жаропонижающие лекарства (безрецептурные или рецептурные) или травяные / диетические добавки не будут разрешены во время исследования.
6. Женщины детородного возраста должны использовать эффективную форму контроля над рождаемостью в течение трех месяцев до скрининга и иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность во время скринингового визита.
7. Субъекты женского и мужского пола должны дать согласие на использование противозачаточных средств во время исследования и в течение не менее 30 дней после последней дозы (для женщин) (см. Раздел 10.4.3).
8. Желание и способность соблюдать процедуры исследования и график посещений, который включает пребывание в исследовательском центре в течение не менее 4 часов после первой дозы исследуемого лекарства в День 1.
9. Умение читать и понимать английский и/или французский языки;

Критерий исключения:

1. В настоящее время испытывает заложенность носа из-за аллергического ринита или хронического респираторного заболевания.
2. Любое заболевание уха, носа, горла или дыхательных путей, кроме обычной простуды, идентифицированное по признакам и симптомам, о которых сообщил субъект, или по истории болезни или истории болезни
3. Наличие астмы.
4. Медикаментозный ринит в анамнезе, анатомическая обструкция или деформация носа, реконструктивная хирургия носа или хроническое апноэ во сне.
5. Лихорадка ≥ 101,0 ° F (38,3 ° C).
6. Сердечно-сосудистые заболевания, контролируемая или неконтролируемая артериальная гипертензия, заболевания щитовидной железы, диабет, глаукома, гипертрофия предстательной железы или наличие заболевания, которое, по мнению исследователя, исключает применение фенилэфрина.
7. В настоящее время принимаете или принимали в течение двух недель после скрининга ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО).
8. Вам необходимо использовать лекарства, которые могут повлиять на назальную симптоматику, т. е. системные, ингаляционные (пероральные или назальные) кортикостероиды, а также следующие препараты со значительными антихолинергическими свойствами: трициклические антидепрессанты, пароксетин, лекарства, используемые для лечения гиперактивного мочевого пузыря, нейролептики, релаксанты скелетных мышц, противопаркинсонические препараты, противосудорожные препараты карбамазепин и окскарбазепин, а также дицикловерин (дицикломин), дименгидринат, пропантелин, атропин, гиосциамин, белладонна, прохлорперазин и прометазин.
9. Иметь бактериальную инфекцию носовых пазух в течение 2 недель до скрининга.
10. Использование системных антибиотиков в течение последних 7 дней до скрининга.
11. Известное или предполагаемое злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами (например, амфетамины, бензодиазепины, кокаин, марихуана, опиаты).
12. Использование веществ, содержащих марихуану, в течение 10 дней до скрининга и на протяжении всего исследования.
13. Положительный тест на наркотики в моче.
14. Употребление алкоголя на протяжении всего исследования.
15. История курения табачных изделий или употребления никотиносодержащих веществ в течение предыдущих трех месяцев, что определяется историей болезни субъекта или устным отчетом субъекта.
16. Известная чувствительность к исследуемому продукту или любым вспомогательным веществам лекарственного препарата.

17. Перед введением первой дозы исследуемого препарата использование

    1. пероральные или интраназальные препараты от простуды, кашля, аллергии или обезболивающие/антипиретики в течение примерно 12 часов;
    2. средства с ментолом, лекарственные леденцы, увлажнитель воздуха, солевой спрей для носа или спрей для горла в течение примерно 6 часов;
    3. травяные/диетические добавки в течение примерно 12 часов.
18. Испытываете трудности с глотанием таблеток/капсул или не можете проглотить их целиком, не раздавив, не разжевав, не расщепив или не растворив.
19. Субъекты, которые ранее были рандомизированы и получили IP.
20. Значительное нестабильное или неконтролируемое заболевание, которое может помешать участию субъекта в исследовании.
21. Другие тяжелые, острые или хронические, соматические или психиатрические состояния или отклонения лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением IP, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут привести к предмет не подходит для участия в этом исследовании.
22. В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании или участвовал в нем в течение последних 30 дней.
23. Субъекты, связанные с лицами, прямо или косвенно вовлеченными в проведение данного исследования (т. семьи каждого).