一般的な風邪におけるフェニレフリン HCL の新しい製剤の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、有効性研究 (PIER)
2019年6月3日 更新者：Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
一般的な風邪による鼻づまりのある被験者におけるフェニレフリンHCL持続放出30mgおよびフェニレフリンHCL即時放出12mgカプセルの有効性に関する無作為化二重盲検プラセボ対照研究
これは無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間第 2 相試験であり、フェニレフリン HCl の新しい製剤と現在市販されているフェニレフリン HCl の有効性を評価して、自然に発生する風邪の症状を持つ被験者の鼻づまりを緩和します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
193
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 4N7
- The Medical Arts Health Research Group
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Mission、British Columbia、カナダ、V2V 0C8
- Mission Hills Urgent Care Walk in Clinic
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- James Lai, MD, Inc
-
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Ontario
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Guelph、Ontario、カナダ、N1H 1B1
- Dawson Road Family Medical Clinic
-
London、Ontario、カナダ、N6G 4W3
- Sunningdale Health and Wellness Centre
-
Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group, Inc.
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Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 6C3
- NEOMO Research
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Toronto、Ontario、カナダ、M3J 2C5
- Canadian Phase Onward, Inc.
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Toronto、Ontario、カナダ、M4S 1Y2
- PrimeHealth Clinical Research
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 1Z1
- Diex Recherche
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Victoriaville、Quebec、カナダ、G6P 6P6
- Diex Recherche
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
- 研究関連の手順の前に、署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォームを提供します。
- 急性上気道感染症による風邪の症状があるが、それ以外は健康な18歳以上の男性または妊娠していない、授乳していない女性
以下の風邪の症状からなる試験参加前72時間以内に、一般的な風邪の症状（被験者の報告による）の発症を経験している：
- 訪問 1 で、鼻づまり/鼻づまりの少なくとも中等度の重症度 (スコア ≥ 5、0 = なしから 7 = 重症までのスケールで)、および
- 訪問 1 で、副鼻腔圧/圧痛が少なくとも軽度 (0 = なしから 7 = 重度のスケールで 3 以上のスコア)、および
- 過去 72 時間以内に、次の症状のうち 2 つ以上: 鼻水、喉の痛みまたはかゆみ、くしゃみ、頭痛、倦怠感、または咳。
-正常血圧であり、病歴またはバイタルサイン測定によって特定された臨床的に重大な異常はありません（一般的な風邪の診断と一致する場合を除く） スクリーニング時に治験責任医師によって決定されます。
- 約 5 分間座った後、血圧が次の制限内にある必要があります: > 90 および 50 および
- 脈拍数 >50 および
- ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 34 kg/m2 (包括的);
- -研究の過程で風邪の症状緩和のために研究治療のみを使用し、鼻/風邪の症状に影響を与える可能性のある治療の使用を避けます; -他の咳、風邪、アレルギー、または鎮痛薬/解熱薬（非処方薬または処方薬）またはハーブ/栄養補助食品は、研究中に許可されません
- 出産の可能性のある女性は、スクリーニングの前に3か月間効果的な避妊法を使用し、スクリーニング訪問時に尿妊娠検査が陰性である必要があります。
- 女性および男性の被験者は、研究中および最後の投与後少なくとも30日間（女性の場合）、避妊要件の使用に同意する必要があります（セクション10.4.3を参照）。
- -1日目の最初の治験薬の投与後、少なくとも4時間治験施設に留まることを含む、治験手順と訪問スケジュールを遵守する意思と能力がある。
- 英語および/またはフランス語を読んで理解できる;
除外基準:
- 現在、アレルギー性鼻炎または慢性呼吸器疾患による鼻づまりを経験している.
- -被験者によって報告された徴候や症状、または病歴または薬歴によって特定される、一般的な風邪以外の耳、鼻、喉、または気道の病気
- 喘息の存在。
- -薬物性鼻炎、解剖学的鼻閉塞または変形、鼻再建手術、または慢性睡眠時無呼吸の病歴。
- ≥ 101.0 °F (38.3 °C) の発熱。
- -心臓病、制御または制御されていない高血圧、甲状腺疾患、糖尿病、緑内障、前立腺肥大症、または研究者の意見では、フェニレフリンの使用を妨げる疾患の存在。
- -モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）を現在服用しているか、スクリーニングから2週間以内に服用した。
- 鼻の症状に影響を与える可能性のある薬、つまり全身吸入（経口または鼻）コルチコステロイド、および次のような重要な抗コリン作用を持つ薬を使用する必要がある：三環系抗うつ薬、パロキセチン、過活動膀胱の治療に使用される薬、抗精神病薬、骨格筋弛緩薬、抗パーキンソン病薬、抗けいれん薬のカルバマゼピンとオキシカルバゼピン、およびジシクロベリン（ジシクロミン）、ジメンヒドリナート、プロパンテリン、アトロピン、ヒヨスチアミン、ベラドンナ、プロクロルペラジン、プロメタジン。
- -スクリーニング前の2週間以内に細菌性副鼻腔感染症を患っています。
- -スクリーニング前の過去7日以内の全身抗生物質の使用。
- 既知または疑われるアルコールまたは薬物乱用 (例: アンフェタミン、ベンゾジアゼピン、コカイン、マリファナ、麻薬)。
- -スクリーニング前の10日以内および研究中のマリファナ含有物質の使用。
- 陽性尿薬物スクリーニング。
- -研究中のアルコールの使用。
- -被験者の病歴または被験者の口頭報告によって決定される、過去3か月以内のタバコ製品の喫煙またはニコチン含有物質の使用の履歴。
- -治験薬または医薬品の賦形剤に対する既知の感受性。
治験薬の初回投与前に、
- 約12時間以内に経口または鼻腔内風邪、咳、アレルギー、または鎮痛薬/解熱薬;
- メントール製品、薬用トローチ、加湿器、鼻用生理食塩水スプレーまたは喉用スプレーを約 6 時間以内に使用;
- 約12時間以内にハーブ/栄養補助食品。
- 錠剤/カプセルを飲み込むのが困難であるか、砕いたり、噛んだり、割ったり、溶かしたりせずに丸ごと飲み込むことができない。
- 以前に無作為化され、IP を受け取った被験者。
- -被験者の研究への参加を妨げる可能性のある重大な不安定または制御されていない病状。
- -その他の深刻な、急性または慢性の、医学的または精神医学的状態または実験室の異常で、研究への参加またはIP管理に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、研究者の判断で、この研究への参加には不適切な被験者。
- -現在別の臨床試験に参加しているか、過去30日間に参加しています。
- -この研究の実施に直接的または間接的に関与する人物に関連する被験者（すなわち、主任研究員、研究分担者、研究コーディネーター、他のサイト担当者、ジョンソン＆ジョンソン（J＆J）子会社の従業員、J＆Jの請負業者、およびそれぞれの家族）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ カプセルと錠剤を 4 時間間隔で 4 回服用
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実験的：新処方フェニレフリンHCl
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12 時間間隔で 1 錠を 2 回服用
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アクティブコンパレータ：上市フェニレフリン塩酸塩
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1カプセル4時間間隔で4回分
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鼻づまり重症度スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：0～12時間
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0 = なしおよび 7 = 重度の 8 ポイントスケールでの鼻づまり重症度スコアのベースラインからの平均変化。
2、4、6、8、10、および 12 時間の評価で平均化された鼻づまり重症度スコアのベースラインからの変化。
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0～12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鼻づまり重症度スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：0～12時間
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鼻づまり重症度スコアのベースラインからの平均変化は、8 ～ 12 時間にわたって平均化されました。
これは、0=なし、7=重度の 8 段階評価です。
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0～12時間
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鼻づまり重症度スコアのベースラインからの変化
時間枠：0～2時間
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2 時間での鼻づまり重症度スコアのベースラインからの変化。
これは、0=なし、7=重度の 8 段階評価です。
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0～2時間
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鼻づまり重症度スコアのベースラインからの変化
時間枠：0～4時間
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4時間での鼻づまり重症度スコアのベースラインからの変化。
これは、0=なし、7=重度の 8 段階評価です。
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0～4時間
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鼻づまり重症度スコアのベースラインからの変化
時間枠：0～6時間
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6時間での鼻づまり重症度スコアのベースラインからの変化。
これは、0=なし、7=重度の 8 段階評価です。
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0～6時間
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鼻づまり重症度スコアのベースラインからの変化
時間枠：0～8時間
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8時間での鼻づまり重症度スコアのベースラインからの変化。
これは、0=なし、7=重度の 8 段階評価です。
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0～8時間
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鼻づまり重症度スコアのベースラインからの変化
時間枠：0～10時間
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10時間での鼻づまり重症度スコアのベースラインからの変化。
これは、0=なし、7=重度の 8 段階評価です。
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0～10時間
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鼻づまり重症度スコアのベースラインからの変化
時間枠：0～12時間
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12時間での鼻づまり重症度スコアのベースラインからの変化。
これは、0=なし、7=重度の 8 段階評価です。
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0～12時間
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鼻づまり重症度スコアのベースラインからの変化
時間枠：0～24時間
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24 時間での鼻づまり重症度スコアのベースラインからの変化。
これは、0=なし、7=重度の 8 段階評価です。
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0～24時間
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洞圧/圧痛スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：0～12時間
|
2、4、6、8、10、および 12 時間の評価で平均化された洞圧/圧痛スコアのベースラインからの変化。
これは、0=なし、7=重度の 8 段階評価です。
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0～12時間
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洞圧/圧痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：0～2時間
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2 時間での洞圧/圧痛スコアのベースラインからの変化。
これは、0=なし、7=重度の 8 段階評価です。
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0～2時間
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洞圧/圧痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：0～4時間
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4 時間での洞圧/圧痛スコアのベースラインからの変化。
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0～4時間
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洞圧/圧痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：0～6時間
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6 時間での洞圧/圧痛スコアのベースラインからの変化。
これは、0=なし、7=重度の 8 段階評価です。
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0～6時間
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洞圧/圧痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：0～8時間
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8時間での洞圧/圧痛スコアのベースラインからの変化。
これは、0=なし、7=重度の 8 段階評価です。
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0～8時間
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洞圧/圧痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：0～10時間
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10時間での洞圧/圧痛スコアのベースラインからの変化。
これは、0=なし、7=重度の 8 段階評価です。
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0～10時間
|
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洞圧/圧痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：0～12時間
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12時間での洞圧/圧痛スコアのベースラインからの変化。
これは、0=なし、7=重度の 8 段階評価です。
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0～12時間
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洞圧/圧痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：0～24時間
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24 時間での洞圧/圧痛スコアのベースラインからの変化。
これは、0=なし、7=重度の 8 段階評価です。
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0～24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Steve Sacavage、Johnson and Johnson Consumer, Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月30日
一次修了 (実際)
2018年4月16日
研究の完了 (実際)
2018年4月16日
試験登録日
最初に提出
2017年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月8日
最初の投稿 (実際)
2017年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月3日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CO-170302131230-URCT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
新処方フェニレフリンHClの臨床試験
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EMD Serono完了