Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie skuteczności nowego preparatu chlorowodorku fenylefryny w przeziębieniu (PIER)

1. Przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem należy dostarczyć podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody.
2. Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią w wieku co najmniej 18 lat, u których występują objawy przeziębienia spowodowane ostrą infekcją górnych dróg oddechowych, ale poza tym są zdrowi

3. Doświadczyli wystąpienia objawów przeziębienia (zgodnie z raportem uczestnika) w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem badania, składających się z objawów przeziębienia zgodnie z poniższymi zaleceniami:

   1. Podczas wizyty 1 co najmniej umiarkowane nasilenie (wynik ≥ 5 w skali od 0 = brak do 7 = poważne) zatkanego/zatkanego nosa oraz
   2. Podczas wizyty 1 co najmniej łagodny (wynik ≥ 3 w skali od 0 = brak do 7 = ciężki) pod względem ucisku/tkliwości zatok oraz
   3. W ciągu ostatnich 72 godzin dwa lub więcej z następujących objawów: katar, ból lub drapanie w gardle, kichanie, ból głowy, złe samopoczucie lub kaszel.

4. Mają prawidłowe ciśnienie i nie mają klinicznie istotnych nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie wywiadu medycznego lub pomiaru parametrów życiowych (z wyjątkiem tych, które są zgodne z rozpoznaniem przeziębienia), jak ustalił Badacz podczas badania przesiewowego.

   • Ciśnienie krwi musi mieścić się w następujących granicach po siedzeniu przez około 5 minut: > 90 i 50 oraz
   • Tętno >50 i
   • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 34 kg/m2 (włącznie);
5. Chęć stosowania wyłącznie badanego leku w celu złagodzenia objawów przeziębienia w trakcie badania i unikania stosowania leczenia, które może wpływać na objawy przeziębienia/nosa; żadne inne leki na kaszel, przeziębienie, alergie, przeciwbólowe/przeciwgorączkowe (bez recepty lub na receptę) ani ziołowe/suplementy diety nie będą dozwolone podczas badania
6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez trzy miesiące przed badaniem przesiewowym oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej.
7. Kobiety i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na wymóg stosowania antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki (w przypadku kobiet) (patrz punkt 10.4.3).
8. Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badania i harmonogramu wizyt, co obejmuje pozostawanie w ośrodku badawczym przez co najmniej 4 godziny po pierwszej dawce badanego leku w dniu 1.
9. Potrafi czytać i rozumieć język angielski i/lub francuski;

Kryteria wyłączenia:

1. Obecnie doświadcza przekrwienia błony śluzowej nosa z powodu alergicznego nieżytu nosa lub przewlekłej choroby układu oddechowego.
2. Każda choroba ucha, nosa, gardła lub dróg oddechowych, inna niż przeziębienie, stwierdzona na podstawie objawów przedmiotowych i podmiotowych zgłaszanych przez pacjenta lub na podstawie wywiadu medycznego lub historii leczenia
3. Obecność astmy.
4. Historia nieżytu nosa medicamentosa, anatomicznej niedrożności lub deformacji nosa, chirurgii rekonstrukcyjnej nosa lub przewlekłego bezdechu sennego.
5. Gorączka ≥ 101,0 ° F (38,3 ° C).
6. Choroby serca, kontrolowane lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, choroby tarczycy, cukrzyca, jaskra, przerost gruczołu krokowego lub obecność choroby, która w opinii badacza wykluczałaby zastosowanie fenylefryny.
7. Obecnie przyjmują lub przyjmowały w ciągu dwóch tygodni od badania przesiewowego inhibitor monoaminooksydazy (MAOI).
8. Konieczność stosowania leków mogących wpływać na objawy ze strony nosa, tj. ogólnoustrojowych, wziewnych (doustnych lub donosowych) kortykosteroidów oraz leków o znaczącym działaniu antycholinergicznym: trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, paroksetyna, leki stosowane w pęcherzu nadreaktywnym, leki przeciwpsychotyczne, leki zwiotczające mięśnie szkieletowe, leki przeciw parkinsonizmowi, leki przeciwdrgawkowe karbamazepina i okskarbazepina oraz dicykloweryna (dicyklomina), dimenhydrynat, propantelina, atropina, hioscyjamina, belladonna, prochlorperazyna i prometazyna.
9. Mieć bakteryjną infekcję zatok w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
10. Stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków w ciągu ostatnich 7 dni przed badaniem przesiewowym.
11. Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu lub substancji (np. amfetaminy, benzodiazepiny, kokaina, marihuana, opiaty).
12. Używanie substancji zawierających marihuanę w ciągu 10 dni przed badaniem przesiewowym i podczas całego badania.
13. Pozytywny ekran narkotykowy w moczu.
14. Spożywanie alkoholu w trakcie badania.
15. Historia palenia wyrobów tytoniowych lub używania substancji zawierających nikotynę w ciągu ostatnich trzech miesięcy, ustalona na podstawie historii medycznej osoby badanej lub ustnego raportu osoby badanej.
16. Znana wrażliwość na badany produkt lub jakąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego.

17. Przed podaniem pierwszej dawki badanego leku należy zastosować

    1. doustne lub donosowe leki na przeziębienie, kaszel, alergie lub leki przeciwbólowe/przeciwgorączkowe w ciągu około 12 godzin;
    2. produktów mentolowych, leczniczych pastylek do ssania, nawilżaczy, soli fizjologicznej w aerozolu do nosa lub gardła w ciągu około 6 godzin;
    3. ziołowe/suplementy diety w ciągu około 12 godzin.
18. Mają trudności z połykaniem tabletek/kapsułek lub nie są w stanie połykać w całości bez kruszenia, żucia, dzielenia lub rozpuszczania.
19. Osoby, które zostały wcześniej zrandomizowane i otrzymały IP.
20. Znaczący niestabilny lub niekontrolowany stan zdrowia, który może zakłócać udział uczestnika w badaniu.
21. Inne poważne, ostre lub przewlekłe schorzenia medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem IP lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie badacza, mogą sprawić, że przedmiot nieodpowiedni do włączenia do tego badania.
22. Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub uczestniczył w nim w ciągu ostatnich 30 dni.
23. Osoby powiązane z osobami zaangażowanymi bezpośrednio lub pośrednio w przeprowadzenie tego badania (tj. główny badacz, badacze podrzędni, koordynatorzy badania, inny personel ośrodka, pracownicy spółek zależnych firmy Johnson & Johnson (J&J), kontrahenci firmy J&J oraz rodziny każdego).