Estudio de eficacia aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de una nueva formulación de fenilefrina HCL en el resfriado común (PIER)

1. Proporcione un formulario de consentimiento informado firmado y fechado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
2. Hombres o mujeres que no estén embarazadas ni amamantando, mayores de 18 años, que tengan síntomas de resfriado debido a una infección aguda de las vías respiratorias superiores pero que, por lo demás, estén sanos

3. Haber experimentado la aparición de síntomas de resfriado común (por informe del sujeto) dentro de las 72 horas anteriores al ingreso al estudio que consta de síntomas de resfriado según lo siguiente:

   1. En la visita 1, al menos gravedad moderada (puntuación ≥ 5, en una escala de 0 = ninguno a 7 = grave) para nariz tapada/congestionada, y
   2. En la visita 1, al menos leve (puntuación ≥ 3, en una escala de 0 = ninguno a 7 = grave) para la presión/sensibilidad sinusal, y
   3. En las últimas 72 horas, dos o más de los siguientes síntomas: secreción nasal, dolor de garganta o picazón, estornudos, dolor de cabeza, malestar general o tos.

4. Son normotensos y no tienen anomalías clínicamente significativas identificadas por el historial médico o la medición de los signos vitales (excepto si son consistentes con el diagnóstico de resfriado común) según lo determine el investigador en la selección.

   • La presión arterial debe estar dentro de los siguientes límites después de estar sentado durante aproximadamente 5 minutos: > 90 y 50 y
   • Pulso >50 y
   • Índice de Masa Corporal (IMC) de 18 a 34 kg/m2 (inclusive);
5. Dispuesto a usar solo el tratamiento del estudio para el alivio de los síntomas del resfriado durante el transcurso del estudio y evitar el uso de tratamientos que puedan afectar la sintomatología nasal/del resfriado; No se permitirán otros medicamentos para la tos, el resfriado, las alergias o los analgésicos/antipiréticos (sin receta o con receta) o suplementos herbales/dietéticos durante el estudio.
6. Las mujeres en edad fértil deben haber usado un método anticonceptivo eficaz durante tres meses antes de la selección y una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección.
7. Los sujetos femeninos y masculinos deben aceptar el uso de requisitos anticonceptivos durante el estudio y durante al menos 30 días después de la última dosis (para mujeres) (consulte la Sección 10.4.3).
8. Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y el programa de visitas, lo que incluye permanecer en el sitio del estudio durante al menos 4 horas después de la primera dosis del medicamento del estudio el día 1.
9. Capaz de leer y comprender inglés y/o francés;

Criterio de exclusión:

1. Actualmente experimenta congestión nasal debido a rinitis alérgica o enfermedad respiratoria crónica.
2. Cualquier enfermedad del oído, la nariz, la garganta o las vías respiratorias, que no sea el resfriado común, identificada por los signos y síntomas informados por el sujeto, o por el historial médico o el historial de medicación.
3. Presencia de asma.
4. Antecedentes de rinitis medicamentosa, obstrucción nasal anatómica o deformidad, cirugía reconstructiva nasal o apnea crónica del sueño.
5. Fiebre de ≥ 101,0 °F (38,3 °C).
6. Enfermedad cardíaca, hipertensión controlada o no controlada, enfermedad de la tiroides, diabetes, glaucoma, hipertrofia prostática o presencia de una enfermedad que, en opinión del investigador, impediría el uso de fenilefrina.
7. Actualmente está tomando, o ha tomado dentro de las dos semanas previas a la selección, un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO).
8. Tiene la necesidad de usar medicamentos que pueden afectar la sintomatología nasal, es decir, corticosteroides sistémicos, inhalados (orales o nasales) y los siguientes medicamentos con propiedades anticolinérgicas significativas: antidepresivos tricíclicos, paroxetina, medicamentos utilizados para tratar la vejiga hiperactiva, medicación antipsicótica, relajantes del músculo esquelético, medicación antiparkinsoniana, los anticonvulsivos carbamazepina y oxcarbazepina, y dicicloverina (diciclomina), dimenhidrinato, propantelina, atropina, hiosciamina, belladona, proclorperazina y prometazina.
9. Tener una infección sinusal bacteriana dentro de las 2 semanas anteriores a la prueba.
10. Uso de antibióticos sistémicos en los últimos 7 días antes de la selección.
11. Abuso conocido o sospechado de alcohol o sustancias (por ejemplo, anfetaminas, benzodiazepinas, cocaína, marihuana, opiáceos).
12. Uso de sustancias que contienen marihuana dentro de los 10 días anteriores a la selección y durante todo el estudio.
13. Prueba de detección de drogas en orina positiva.
14. Consumo de alcohol durante todo el estudio.
15. Antecedentes de consumo de productos de tabaco o uso de sustancias que contienen nicotina en los tres meses anteriores según lo determinado por el historial médico del sujeto o el informe verbal del sujeto.
16. Sensibilidad conocida al producto en investigación o a cualquier excipiente del medicamento.

17. Antes de la primera dosis del medicamento del estudio, el uso de

    1. medicamentos orales o intranasales para el resfriado, la tos, las alergias o analgésicos/antipiréticos en aproximadamente 12 horas;
    2. productos mentolados, pastillas medicadas, humidificador, aerosol nasal de solución salina o aerosol para la garganta en aproximadamente 6 horas;
    3. suplementos herbales/dietéticos en aproximadamente 12 horas.
18. Tiene dificultad para tragar tabletas/cápsulas o no puede tragarlas enteras sin triturarlas, masticarlas, partirlas o disolverlas.
19. Sujetos que previamente fueron aleatorizados y recibieron el IP.
20. Condición médica significativamente inestable o no controlada que pueda interferir con la participación de un sujeto en el estudio.
21. Otra(s) condición(es) médica(s) o psiquiátrica(s) grave(s), aguda(s) o crónica(s) o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración de IP o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que la tema inapropiado para entrar en este estudio.
22. Participar actualmente en otro ensayo clínico o lo ha hecho en los últimos 30 días.
23. Sujetos que están relacionados con aquellas personas involucradas directa o indirectamente con la realización de este estudio (es decir, investigador principal, subinvestigadores, coordinadores del estudio, otro personal del sitio, empleados de las subsidiarias de Johnson & Johnson (J&J), contratistas de J&J y el familias de cada uno).