Étude d'efficacité randomisée, à double insu et contrôlée par placebo d'une nouvelle formulation de phényléphrine HCL dans le rhume (PIER)

1. Fournir un formulaire de consentement éclairé signé et daté avant toute procédure liée à l'étude.
2. Hommes ou femmes non enceintes et non allaitantes, âgés de 18 ans ou plus, qui présentent des symptômes de rhume dus à une infection aiguë des voies respiratoires supérieures, mais qui sont par ailleurs en bonne santé

3. Avoir ressenti l'apparition de symptômes de rhume (selon le rapport du sujet) dans les 72 heures avant l'entrée dans l'étude consistant en des symptômes de rhume selon les éléments suivants :

   1. Lors de la visite 1, au moins une sévérité modérée (score ≥ 5, sur une échelle de 0 = aucune à 7 = sévère) pour le nez bouché/congestionné, et
   2. Lors de la visite 1, au moins léger (score ≥ 3, sur une échelle de 0 = aucun à 7 = sévère) pour la pression/sensibilité des sinus, et
   3. Au cours des 72 dernières heures, au moins deux des symptômes suivants : écoulement nasal, mal de gorge ou irritation de la gorge, éternuements, maux de tête, malaise ou toux.

4. Sont normotendus et ne présentent aucune anomalie cliniquement significative identifiée par les antécédents médicaux ou la mesure des signes vitaux (sauf si cela correspond au diagnostic de rhume) tel que déterminé par l'investigateur lors du dépistage.

   • La tension artérielle doit se situer dans les limites suivantes après une position assise d'environ 5 minutes : > 90 et 50 et
   • Pouls> 50 et
   • Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 34 kg/m2 (inclus) ;
5. Disposé à n'utiliser que le traitement à l'étude pour le soulagement des symptômes du rhume au cours de l'étude et à éviter l'utilisation de traitements susceptibles d'affecter la symptomatologie nasale/rhume ; aucun autre médicament contre la toux, le rhume, les allergies ou les analgésiques / antipyrétiques (sans ordonnance ou sur ordonnance) ou les suppléments à base de plantes / diététiques ne seront autorisés pendant l'étude
6. Les femmes en âge de procréer doivent avoir utilisé une forme efficace de contraception pendant trois mois avant le dépistage et un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de dépistage.
7. Les sujets féminins et masculins doivent accepter l'utilisation de la contraception requise pendant l'étude et pendant au moins 30 jours après la dernière dose (pour les femmes) (voir la section 10.4.3).
8. Volonté et capable de se conformer aux procédures de l'étude et au calendrier des visites, ce qui inclut de rester sur le site de l'étude pendant au moins 4 heures après la première dose du médicament à l'étude le jour 1.
9. Capable de lire et de comprendre l'anglais et/ou le français;

Critère d'exclusion:

1. Présente actuellement une congestion nasale due à une rhinite allergique ou à une maladie respiratoire chronique.
2. Toute maladie de l'oreille, du nez, de la gorge ou des voies respiratoires, autre que le rhume, identifiée par des signes et symptômes signalés par le sujet, ou par des antécédents médicaux ou des antécédents de médication
3. Présence d'asthme.
4. Antécédents de rhinite médicamenteuse, d'obstruction ou de déformation nasale anatomique, de chirurgie reconstructive nasale ou d'apnée chronique du sommeil.
5. Fièvre ≥ 101,0 °F (38,3 °C).
6. Maladie cardiaque, hypertension contrôlée ou non contrôlée, maladie thyroïdienne, diabète, glaucome, hypertrophie prostatique ou présence d'une maladie qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'utilisation de la phényléphrine.
7. Prenez actuellement, ou avez pris dans les deux semaines suivant le dépistage, un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO).
8. Avoir besoin d'utiliser des médicaments pouvant avoir un impact sur la symptomatologie nasale, c'est-à-dire des corticostéroïdes systémiques inhalés (oraux ou nasaux) et les médicaments suivants ayant des propriétés anticholinergiques importantes : antidépresseurs tricycliques, paroxétine, médicaments utilisés pour traiter l'hyperactivité vésicale, médicaments antipsychotiques, relaxants musculaires squelettiques, médicaments antiparkinsoniens, les anticonvulsivants carbamazépine et oxcarbazépine, et dicyclovérine (dicyclomine), dimenhydrinate, propanthéline, atropine, hyoscyamine, belladone, prochlorpérazine et prométhazine.
9. Avoir une infection bactérienne des sinus dans les 2 semaines précédant le dépistage.
10. Utilisation d'antibiotiques systémiques au cours des 7 derniers jours avant le dépistage.
11. Abus connu ou soupçonné d'alcool ou de substances (par exemple, amphétamines, benzodiazépines, cocaïne, marijuana, opiacés).
12. Utilisation de substances contenant de la marijuana dans les 10 jours précédant le dépistage et tout au long de l'étude.
13. Dépistage positif des drogues dans l'urine.
14. Consommation d'alcool tout au long de l'étude.
15. Antécédents de tabagisme ou d'utilisation de substances contenant de la nicotine au cours des trois mois précédents, tels que déterminés par les antécédents médicaux du sujet ou le rapport verbal du sujet.
16. Sensibilité connue au produit expérimental ou à tout excipient du produit médicamenteux.

17. Avant la première dose du médicament à l'étude, l'utilisation de

    1. rhume oral ou intranasal, toux, allergie ou médicaments analgésiques/antipyrétiques dans les 12 heures environ ;
    2. produits à base de menthol, pastille médicamenteuse, humidificateur, vaporisateur nasal salin ou vaporisateur pour la gorge dans les 6 heures environ;
    3. suppléments à base de plantes / diététiques dans un délai d'environ 12 heures.
18. Avoir des difficultés à avaler des comprimés/gélules ou être incapable d'avaler en entier sans les écraser, les mâcher, les fendre ou les dissoudre.
19. Sujets qui ont été précédemment randomisés et ont reçu l'IP.
20. Condition médicale importante instable ou non contrôlée pouvant interférer avec la participation d'un sujet à l'étude.
21. Autre(s) affection(s) médicale(s) ou psychiatrique(s) grave(s), aiguë(s) ou chronique(s) ou anomalie(s) de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration de l'IP ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait la sujet inapproprié pour entrer dans cette étude.
22. Participe actuellement à un autre essai clinique ou l'a fait au cours des 30 derniers jours.
23. Les sujets qui sont liés aux personnes impliquées directement ou indirectement dans la conduite de cette étude (c. familles de chacun).