Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos hatékonysági vizsgálat a fenilefrin HCL új készítményéről megfázás esetén (PIER)

1. Bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt adjon meg egy aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozatot.
2. Férfiak vagy nem terhes, nem szoptató nők, 18 éves vagy idősebb, akiknek akut felső légúti fertőzés következtében felfázásos tünetei vannak, de egyébként egészségesek

3. Közönséges megfázásos tünetek jelentkezését tapasztalta (vizsgálati alanyonként) a vizsgálatba való belépés előtt 72 órán belül, amely a következő megfázásos tüneteket tartalmazza:

   1. Az 1. látogatáskor legalább közepes súlyosságú (pontszám ≥ 5, a 0-tól 7-ig terjedő skálán = súlyos) orrdugulás/orrdugulás esetén, és
   2. Az 1. vizitnél legalább enyhe (pontszám ≥ 3, a 0-tól 7-ig = súlyos skálán) a sinus nyomás/érzékenység tekintetében, és
   3. Az elmúlt 72 órában a következő tünetek közül kettő vagy több: orrfolyás, torokfájás vagy kaparás, tüsszögés, fejfájás, rossz közérzet vagy köhögés.

4. Normotenzívek, és nincsenek klinikailag szignifikáns eltérések az anamnézisben vagy az életjelek mérése alapján (kivéve, ha az összeegyeztethető a megfázás diagnózisával), ahogy azt a vizsgáló a szűrés során megállapította.

   • Körülbelül 5 perces ülés után a vérnyomásnak a következő határok között kell lennie: > 90 és 50 és
   • Pulzusszám >50 és
   • Testtömeg-index (BMI) 18-34 kg/m2 (beleértve);
5. hajlandó csak a vizsgálati kezelést alkalmazni a megfázás tüneteinek enyhítésére a vizsgálat során, és kerüli az olyan kezelések alkalmazását, amelyek befolyásolhatják az orr/megfázás tüneteit; más köhögés-, megfázás-, allergia- vagy fájdalomcsillapító/lázcsillapító (nem vényköteles vagy vényköteles) gyógyszer vagy gyógynövény/étrend-kiegészítő nem megengedett a vizsgálat alatt
6. A fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk három hónapig a szűrés előtt, és negatív vizelet terhességi tesztet kell végezniük a szűrővizsgálaton.
7. A női és férfi alanyoknak bele kell egyezniük a fogamzásgátlás szükségességébe a vizsgálat során és az utolsó adag beadása után legalább 30 napig (nők esetében) (lásd a 10.4.3. pontot).
8. Hajlandó és képes betartani a vizsgálati eljárásokat és a látogatási ütemtervet, amely magában foglalja a vizsgálati helyen való tartózkodást legalább 4 órán keresztül a vizsgálati gyógyszer első adagja után az 1. napon.
9. Képes angol és/vagy francia nyelv olvasására és megértésére;

Kizárási kritériumok:

1. Jelenleg allergiás nátha vagy krónikus légúti betegség miatt orrdugulást tapasztal.
2. Bármilyen fül-, orr-, torok- vagy légúti betegség, a nátha kivételével, amelyet az alany által jelentett jelek és tünetek, vagy a kórtörténet vagy a gyógyszeres kezelés alapján azonosítanak
3. Az asztma jelenléte.
4. Az anamnézisben szereplő rhinitis medicamentosa, anatómiai orrdugulás vagy deformitás, orr-helyreállító műtét vagy krónikus alvási apnoe.
5. ≥ 101,0 °F (38,3 °C) láz.
6. Szívbetegség, kontrollált vagy nem kontrollált magas vérnyomás, pajzsmirigybetegség, cukorbetegség, zöldhályog, prosztata hipertrófia, vagy olyan betegség jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a fenilefrin alkalmazását.
7. Jelenleg monoamin-oxidáz-gátlót (MAOI) szed, vagy a szűrést követő két héten belül bevett.
8. Szüksége van olyan gyógyszerek alkalmazására, amelyek befolyásolhatják az orr-tüneteket, azaz szisztémás, inhalációs (orális vagy nazális) kortikoszteroidokat, valamint a következő jelentős antikolinerg tulajdonságokkal rendelkező gyógyszereket: triciklikus antidepresszánsok, paroxetin, túlműködő hólyag kezelésére használt gyógyszerek, antipszichotikumok, vázizom relaxánsok, antiparkinson gyógyszer, görcsoldó karbamazepin és oxkarbazepin, valamint dicikloverin (diciklomin), dimenhidrinát, propantelin, atropin, hioszciamin, belladonna, proklórperazin és prometazin.
9. A szűrést megelőző 2 héten belül bakteriális sinus fertőzése van.
10. Szisztémás antibiotikumok alkalmazása a szűrést megelőző 7 napon belül.
11. Ismert vagy feltételezett alkohol- vagy szerhasználat (pl. amfetaminok, benzodiazepinek, kokain, marihuána, opiátok).
12. Marihuánát tartalmazó anyagok használata a szűrést megelőző 10 napon belül és a vizsgálat során.
13. Pozitív vizelet gyógyszerszűrő.
14. Alkoholfogyasztás a vizsgálat során.
15. Dohánytermékek elszívása vagy nikotintartalmú anyagok használata az elmúlt három hónapban, az alany kórtörténete vagy szóbeli jelentése alapján.
16. Ismert érzékenység a vizsgált készítménnyel vagy a gyógyszerkészítmény bármely segédanyagával szemben.

17. A vizsgálati gyógyszer első adagja előtt használja a

    1. orális vagy intranazális megfázás, köhögés, allergia vagy fájdalomcsillapító/lázcsillapító gyógyszerek körülbelül 12 órán belül;
    2. mentolos termékek, gyógyszeres pasztilla, párásító, orr-sóspray vagy torokspray körülbelül 6 órán belül;
    3. gyógynövény-/étrend-kiegészítők körülbelül 12 órán belül.
18. Nehezen nyeli le a tablettákat/kapszulákat, vagy nem tudja egészben lenyelni anélkül, hogy összetörné, rágná, felhasítja vagy feloldja.
19. Azok az alanyok, akiket korábban randomizáltak és megkapták az IP-t.
20. Jelentős instabil vagy ellenőrizetlen egészségügyi állapot, amely megzavarhatja az alanynak a vizsgálatban való részvételét.
21. Egyéb súlyos, akut vagy krónikus, orvosi vagy pszichiátriai állapot(ok) vagy laboratóriumi eltérések, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétellel vagy az IP-kezeléssel kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint nem alkalmas ebbe a tanulmányba való felvételre.
22. Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy az elmúlt 30 napban vett részt.
23. Az alanyok, akik kapcsolatban állnak azokkal a személyekkel, akik közvetlenül vagy közvetve részt vesznek a vizsgálat lefolytatásában (azaz vezető kutató, alkutatók, vizsgálati koordinátorok, egyéb helyszíni személyzet, a Johnson & Johnson (J&J) leányvállalatainak alkalmazottai, a J&J alvállalkozói és a mindegyik családja).