Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sull'efficacia di una nuova formulazione di fenilefrina HCL nel comune raffreddore (PIER)

1. Fornire un modulo di consenso informato firmato e datato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
2. Uomini o donne non in gravidanza, che non allattano, di età pari o superiore a 18 anni, che presentano sintomi di raffreddore dovuti a un'infezione acuta del tratto respiratorio superiore ma sono comunque sani

3. Aver manifestato l'insorgenza di sintomi comuni del raffreddore (secondo la relazione del soggetto) entro 72 ore prima dell'ingresso nello studio, consistenti in sintomi del raffreddore secondo quanto segue:

   1. Alla Visita 1, gravità almeno moderata (punteggio ≥ 5, su una scala da 0 = nessuno a 7 = grave) per naso chiuso/congestionato, e
   2. Alla Visita 1, almeno lieve (punteggio ≥ 3, su una scala da 0 = assente a 7 = grave) per pressione/dolorabilità sinusale, e
   3. Nelle ultime 72 ore, due o più dei seguenti sintomi: naso che cola, gola irritata o irritata, starnuti, mal di testa, malessere o tosse.

4. Sono normotesi e non presentano anomalie clinicamente significative identificate dall'anamnesi o dalla misurazione dei segni vitali (eccetto quanto coerente con la diagnosi del comune raffreddore) come determinato dallo sperimentatore allo screening.

   • La pressione arteriosa deve rientrare nei seguenti limiti dopo essere stati seduti per circa 5 minuti: > 90 e 50 e
   • Frequenza cardiaca >50 e
   • Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 34 kg/m2 (incluso);
5. - Disponibilità a utilizzare solo il trattamento in studio per alleviare i sintomi del raffreddore durante il corso dello studio ed evitare l'uso di trattamenti che possono influire sulla sintomatologia nasale/del raffreddore; durante lo studio non saranno consentiti altri farmaci per la tosse, raffreddore, allergia o analgesici/antipiretici (senza prescrizione o prescrizione) o integratori a base di erbe/dietetici
6. Le donne in età fertile devono aver utilizzato una forma efficace di controllo delle nascite per tre mesi prima dello screening e un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di screening.
7. I soggetti di sesso femminile e maschile devono accettare l'uso contraccettivo obbligatorio durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose (per le femmine) (vedere Sezione 10.4.3).
8. Disponibilità e capacità di rispettare le procedure dello studio e il programma delle visite, che include la permanenza presso la sede dello studio per almeno 4 ore dopo la prima dose del medicinale oggetto dello studio il Giorno 1.
9. In grado di leggere e comprendere l'inglese e/o il francese;

Criteri di esclusione:

1. Attualmente soffre di congestione nasale a causa di rinite allergica o malattia respiratoria cronica.
2. Qualsiasi malattia dell'orecchio, del naso, della gola o delle vie respiratorie, diversa dal comune raffreddore, identificata da segni e sintomi riportati dal soggetto, o dall'anamnesi medica o dall'anamnesi farmacologica
3. Presenza di asma.
4. Storia di rinite medicamentosa, ostruzione o deformità nasale anatomica, chirurgia ricostruttiva nasale o apnea notturna cronica.
5. Febbre ≥ 101,0 ° F (38,3 ° C).
6. Malattie cardiache, ipertensione controllata o non controllata, malattie della tiroide, diabete, glaucoma, ipertrofia prostatica o presenza di una malattia che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe l'uso di fenilefrina.
7. Stanno attualmente assumendo, o hanno assunto entro due settimane dallo screening, un inibitore della monoaminossidasi (IMAO).
8. Ha la necessità di utilizzare farmaci che possono influire sulla sintomatologia nasale, ad esempio corticosteroidi sistemici, per via inalatoria (orali o nasali) e i seguenti farmaci con proprietà anticolinergiche significative: antidepressivi triciclici, paroxetina, medicinali usati per trattare la vescica iperattiva, farmaci antipsicotici, miorilassanti scheletrici, farmaci antiparkinsoniani, gli anticonvulsivanti carbamazepina e oxcarbazepina e dicicloverina (diciclomina), dimenidrinato, propantelina, atropina, iosciamina, belladonna, proclorperazina e prometazina.
9. Avere un'infezione batterica del seno entro 2 settimane prima dello screening.
10. Uso di antibiotici sistemici negli ultimi 7 giorni prima dello screening.
11. Abuso noto o sospetto di alcol o sostanze (ad esempio anfetamine, benzodiazepine, cocaina, marijuana, oppiacei).
12. Uso di sostanze contenenti marijuana nei 10 giorni precedenti lo screening e durante lo studio.
13. Schermo antidroga urinario positivo.
14. Uso di alcol durante lo studio.
15. Anamnesi di fumo di prodotti del tabacco o uso di sostanze contenenti nicotina nei tre mesi precedenti come determinato dall'anamnesi del soggetto o dal rapporto verbale del soggetto.
16. Sensibilità nota al prodotto sperimentale o a qualsiasi eccipiente del prodotto farmaceutico.

17. Prima della prima dose del medicinale oggetto dello studio, uso di

    1. medicinali per via orale o intranasale per raffreddore, tosse, allergia o analgesici/antipiretici entro circa 12 ore;
    2. prodotti al mentolo, pastiglie medicate, umidificatore, spray nasale salino o spray per la gola entro circa 6 ore;
    3. integratori a base di erbe/dietetici entro circa 12 ore.
18. Ha difficoltà a deglutire compresse/capsule o non è in grado di deglutire intere senza frantumare, masticare, spaccare o sciogliere.
19. Soggetti che sono stati precedentemente randomizzati e hanno ricevuto l'IP.
20. Condizione medica significativa instabile o incontrollata che può interferire con la partecipazione di un soggetto allo studio.
21. Altre condizioni gravi, acute o croniche, mediche o psichiatriche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione dell'IP o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto inappropriato per l'ingresso in questo studio.
22. Partecipa attualmente a un altro studio clinico o lo ha fatto negli ultimi 30 giorni.
23. Soggetti che sono imparentati con le persone coinvolte direttamente o indirettamente nella conduzione di questo studio (vale a dire, ricercatore principale, sub-ricercatori, coordinatori dello studio, altro personale del sito, dipendenti delle consociate di Johnson & Johnson (J&J), appaltatori di J&J e il famiglie di ciascuno).